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Resección rectosigmoidea endoscópica transanal asistida por laparoscopia para el cáncer de recto

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de resección rectosigmoidea endoscópica transanal asistida por laparoscopia para el cáncer de recto

La resección rectosigmoidea endoscópica transanal con asistencia laparoscópica se desarrolló en el Hospital General de Massachusetts y se realizó con éxito para extirpar el cáncer del recto inferior. Con base en los resultados, los médicos investigadores creen que esta cirugía en investigación puede ser tan segura y efectiva como la cirugía abierta o laparoscópica estándar realizada para extirpar el cáncer de recto, puede facilitar la operación y reducir el tamaño de las incisiones abdominales. En este estudio de investigación, los investigadores buscan ver si este procedimiento de investigación es un método seguro y eficaz para extirpar el cáncer de recto del recto medio e inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos se les extirpará el cáncer de recto mediante una técnica que combina cirugía a través del ano y laparoscopia estándar. Al final del procedimiento, se extirpará el recto a través del ano, se volverá a conectar el intestino al ano y se creará un estoma de derivación temporal, que es el estándar de atención después de la cirugía para este tipo de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • Elegible para someterse a una resección anterior baja estándar abierta o laparoscópica con un estoma de derivación temporal
  • Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto riesgo), cáncer de recto T2 y T3 en resonancia magnética pélvica
  • Distancia más cercana entre el borde del tumor y la fascia mesorrectal 5 mm o más según la resonancia magnética pélvica
  • Cáncer de recto localizado a 4-12 cm del margen anal
  • Estado funcional ECOG 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • Metástasis
  • Obstrucción del cáncer de recto
  • Cáncer de colon sincrónico
  • Cáncer de recto T3 no tratado preoperatoriamente con quimiorradiación completa
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de cáncer colorrectal previo
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia de la radiación pélvica
  • Cirugía pélvica previa o múltiples procedimientos abdominales
  • IMC > 30
  • Fibromas uterinos grandes
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Otras neoplasias malignas diagnosticadas en el año anterior, excepto el cáncer de células basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía endoscópica transanal
Resección rectosigmoidea endoscópica transanal asistida por laparoscopia
Procedimiento: Cirugía endoscópica transanal
Resección rectosigmoidea endoscópica transanal asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adecuación de la escisión total del mesorrecto según las pautas estándar sobre evaluación patológica de muestras de TME.
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones perioperatorias a los 30 días, incluidas complicaciones intraoperatorias, posoperatorias quirúrgicas y posoperatorias médicas.
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Resultados oncológicos en sujetos que reciben resección rectosigmoidea endoscópica transanal
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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