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Endoscopia transanale laparoscopica assistita Resezione rettosigmoidea per cancro del retto

1 settembre 2017 aggiornato da: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sulla resezione rettosigmoidea endoscopica transanale assistita da laparoscopia per il cancro del retto

La resezione rettosigmoidea endoscopica transanale con assistenza laparoscopica è stata sviluppata presso il Massachusetts General Hospital ed eseguita con successo per rimuovere il cancro del retto inferiore. Sulla base dei risultati, i medici della ricerca ritengono che questo intervento chirurgico sperimentale possa essere sicuro ed efficace quanto la chirurgia laparoscopica o aperta standard eseguita per rimuovere il cancro del retto, può facilitare l'operazione e ridurre le dimensioni delle incisioni addominali. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se questa procedura investigativa è un approccio sicuro ed efficace per rimuovere il cancro del retto del retto medio e inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà rimosso il cancro del retto utilizzando una tecnica che combina la chirurgia attraverso l'ano e la laparoscopia standard. Al termine della procedura, il retto verrà rimosso attraverso l'ano, l'intestino verrà ricollegato all'ano e verrà creato uno stoma deviatore temporaneo, che è lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico per questo tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
  • Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore bassa standard aperta o laparoscopica con uno stoma deviatore temporaneo
  • Nodo negativo (N0), T1 (caratteristiche ad alto rischio), cancro del retto T2 e T3 alla risonanza magnetica pelvica
  • Distanza minima tra il bordo del tumore e la fascia mesorettale 5 mm o più in base alla risonanza magnetica pelvica
  • Cancro del retto situato a 4-12 cm dal margine anale
  • Performance status ECOG 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Ostruire il cancro del retto
  • Cancro del colon sincrono
  • Cancro del retto T3 non trattato prima dell'intervento con chemioradioterapia a ciclo completo
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Incontinenza fecale
  • Storia di precedente cancro del colon-retto
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o procedure addominali multiple
  • IMC > 30
  • Grossi fibromi uterini
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Altri tumori maligni diagnosticati nell'anno precedente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia endoscopica transanale
Resezione transanale endoscopica rettosigmoidea assistita da laparoscopia
Procedura: Chirurgia endoscopica transanale
Resezione transanale endoscopica rettosigmoidea assistita da laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'escissione mesorettale totale basata sulle linee guida standard sulla valutazione patologica dei campioni di TME.
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie a 30 giorni comprese complicanze intraoperatorie, chirurgiche postoperatorie e mediche postoperatorie.
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Incidenza di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Esiti oncologici in soggetti sottoposti a resezione rettosigmoidea endoscopica transanale
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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