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自殺未遂防止のための入院後認知療法(PACT)

2020年2月18日 更新者:Marjan Holloway、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

自殺未遂防止のための入院後認知療法(PACT):パイロット研究

この研究の幅広い目的は、最近の自殺未遂後の入院期間中に、自殺願望のある個人に的を絞った簡潔な介入を提供するためのユニークな機会を効果的に利用することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

自殺は、15 歳から 44 歳の個人の死因の第 4 位、軍隊の死因の第 2 位として、依然として深刻な公衆衛生上の問題です。 自殺行動に対する効果的な介入を開発することは、国家自殺予防戦略の目標として掲げられてきました。 今日まで、自殺行動の減少における心理社会的介入の有効性を調べた対照研究は限られた数に過ぎません。 ペンシルバニア大学の予備調査結果 (Brown et al., 2005) は、外来患者の認知療法が自殺未遂を繰り返す可能性を約 50% 減少させることを示しています。 しかし、この有望な新しい介入の有効性は、他の医療環境や他の特定のリスクグループではテストされていません.

最近の自殺未遂の兵役メンバーとその家族への特定の配信のための入院精神科設定での実装、実現可能性、およびパイロットテストのためのベックと同僚の認知療法自殺プロトコルの適応を提案します。 自殺企図行動は、自殺行動を繰り返すだけでなく、自殺による最終的な死亡の最も強力な危険因子の 1 つです。 患者の入院中に短時間でおそらく強力な精神療法的介入を行うことは、将来の自殺行動のリスクが高い個人、つまり、若い成人、主に最近自殺未遂を起こした男性、軍歴の直接的なストレス下にある個人を直接標的にすることを目的としています. 入院後の認知療法(PACT)と題された適応介入は、入院後の自殺企図行動の可能性だけでなく、うつ病、絶望感、自殺念慮、心的外傷後遺症などの自殺に関連する心理的危険因子を減らすのに有望であることを期待しています。症状。 私たちが提案するデザインは、盲検化された結果評価を伴うランダム化されたパイロット試験です。

具体的な目的: (1) 軍事病院に最近自殺未遂で入院した個人を対象とした入院治療として、入院後認知療法 (PACT) の新しいマニュアルを作成し、評価すること。 (2) 対面およびフォローアップの電話および Web ベースの投与中の結果測定の完了率を監視することにより、研究の評価手順の実現可能性を評価すること。 (3) 入院後の認知療法に対する反応の変化の程度と変動性を、介入後の強化された通常のケアと比較して評価し、その後の自殺未遂行動に関するフォローアップ (1、2、および 3 か月) (一次結果) だけでなく、うつ病、絶望感、自殺念慮のレベル (二次結果) についても調査しました。 (4) 一次および二次アウトカム指標の改善が、自殺行動の減少のための認知療法の変化の潜在的なメカニズムと見なされる問題解決能力の向上と関連しているかどうかを予備的に調べること。

研究デザイン: ウォルター リード国立軍事医療センターに最近自殺未遂で入院した 24 人の患者を、(1) 入院後認知療法 + 強化された通常のケア (PACT+EUC) または (2) のいずれかに無作為に割り付ける予定です。強化された通常のケア (EUC)。 18歳以上で、英語でのコミュニケーションが可能で、インフォームド・コンセントを喜んで提供できる方を募集します。 PACT+EUC 条件は、できれば 3 日間にわたって実施される、60 ~ 90 分の 6 回の個別認知療法セッションで構成されます。 EUC 条件は、患者が入院中に入院施設で受ける通常のケアに加えて、私たちの研究チームと直接協力する独立した評価者によって提供される評価サービスで構成されます。 主要な結果変数は、その後の自殺未遂の回数です。 対照条件の患者は、介入条件に登録された患者と比較して、より早い時期に、より高い頻度で自殺を再試行すると予想されます。 副次評価項目には、うつ病、絶望感、自殺念慮の重症度が含まれます。 両方の状態の患者は、ベースラインと1、2、および3か月のフォローアップ間隔で、従属尺度で評価されます。 データ分析は、繰り返し観測データを使用することにより、経時的に EUC に対する PACT の統計的検出力の推定値を提供します。 PACT の有効性を決定的に決定するために、より大規模な無作為対照試験を実施するために、将来のサンプル サイズの計算に暫定的な効果サイズの推定値が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の自殺未遂
  • ベースラインは、できれば入院後 48 時間以内に完了
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 死ぬ気も願望もない自傷行為
  • 医学的に参加できない
  • 活動性精神病の現状
  • 入院後72時間以内の退院予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院後認知療法(PACT)
60~90 分間の入院後の認知療法セッション 6 回 (できれば連続 3 日間の入院)
個別の心理療法; 60 ~ 90 分のセッション。できれば3日間の入院で6セッション
他の名前:
  • 認知療法
  • 認知行動療法
介入なし:強化された通常のケア (EUC)
通常通りの治療と研究評価サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂を繰り返す
時間枠:1、2、および 3 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度;病院の記録
1、2、および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:1、2、および 3 か月
ベックうつ病インベントリ
1、2、および 3 か月
絶望
時間枠:1、2、および 3 か月
ベック絶望感スケール
1、2、および 3 か月
自殺念慮
時間枠:1、2、および 3 か月
自殺念慮尺度およびコロンビア自殺重症度評価尺度
1、2、および 3 か月
心的外傷後ストレス症状
時間枠:1、2、および 3 か月
トラウマに対する各種対策
1、2、および 3 か月
信頼できる変化指数
時間枠:1、2、および 3 か月
意味があると考えられる臨床的変化
1、2、および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marjan G Holloway, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G172JF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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