- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01340859
Стационарная когнитивная терапия после госпитализации (PACT) для предотвращения попыток самоубийства
Когнитивная терапия после госпитализации в стационаре (PACT) для предотвращения попыток самоубийства: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, занимая 4-е место среди причин смерти среди лиц в возрасте 15–44 лет и 2-е место среди причин смерти среди военнослужащих. Разработка эффективных вмешательств в отношении суицидального поведения была заявленной целью Национальной стратегии предотвращения самоубийств. На сегодняшний день лишь в ограниченном числе контролируемых исследований изучалась эффективность психосоциальных вмешательств в снижении суицидального поведения. Предварительные данные Пенсильванского университета (Brown et al., 2005) показывают, что амбулаторная когнитивная терапия снижает вероятность повторных суицидальных попыток примерно на 50%. Тем не менее, эффективность этого многообещающего нового вмешательства не была проверена в других медицинских учреждениях или в других конкретных группах риска.
Мы предлагаем адаптацию суицидального протокола когнитивной терапии Бека и его коллег для внедрения, осуществимости и пилотного тестирования в стационарных психиатрических учреждениях для конкретной доставки военнослужащим и членам их семей с недавней попыткой самоубийства. Поведение, связанное с суицидальными попытками, является одним из наиболее мощных факторов риска повторного суицидального поведения, а также возможной смерти в результате самоубийства. Проведение краткосрочного и, возможно, мощного психотерапевтического вмешательства во время стационарной госпитализации пациента направлено на непосредственное воздействие на лиц с высоким риском суицидального поведения в будущем, то есть на молодых людей, в основном мужчин с недавней попыткой самоубийства, находящихся под непосредственным стрессом военной карьеры. Мы ожидаем, что адаптированное вмешательство под названием «Когнитивная терапия после госпитализации» (PACT) покажет многообещающие результаты в снижении вероятности суицидальных попыток после госпитализации, а также психологических факторов риска, связанных с суицидом, таких как депрессия, безнадежность, суицидальные мысли и посттравматические состояния. симптомы. Предлагаемый нами дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование со слепой оценкой результатов.
Конкретные цели: (1) Разработать и оценить новое руководство по когнитивной терапии после госпитализации (PACT) в качестве целевого стационарного лечения лиц, поступивших в военный госпиталь в связи с недавней попыткой самоубийства. (2) Оценить осуществимость процедур оценки исследования, отслеживая степень завершения показателей результатов во время личных, а также последующих телефонных и веб-администраций. (3) Оценить степень изменений и вариабельность ответа на когнитивную терапию после госпитализации по сравнению с расширенной обычной помощью после вмешательства и последующее наблюдение (1, 2 и 3 месяца) при последующем суицидальном поведении. (первичный результат), а также на уровни депрессии, безнадежности и суицидальных мыслей (вторичные результаты). (4) Предварительно изучить, связаны ли улучшения первичных и вторичных результатов с улучшенными способностями к решению проблем, что рассматривается как потенциальный механизм изменения когнитивной терапии для снижения суицидального поведения.
Дизайн исследования: мы планируем рандомизировать 24 пациента, госпитализированных в Национальный военно-медицинский центр имени Уолтера Рида в связи с недавней попыткой самоубийства, на одно из двух состояний: (1) когнитивная терапия после госпитализации + расширенный обычный уход (PACT+EUC) или (2) Расширенный обычный уход (EUC). Будут набраны лица старше 18 лет, способные общаться на английском языке и желающие дать информированное согласие. Условие PACT + EUC будет состоять из шести 60-90-минутных индивидуальных сеансов когнитивной терапии, проводимых предпочтительно в течение 3 дней. Состояние EUC будет состоять из обычной помощи, которую пациенты получают в стационаре во время госпитализации, в дополнение к услугам оценки, предоставляемым независимыми оценщиками, которые работают непосредственно с нашей исследовательской группой. Первичной переменной результата является количество последующих суицидальных попыток. Мы ожидаем, что пациенты в контрольном состоянии предпримут повторные попытки самоубийства в более ранние сроки и с более высокой частотой по сравнению с пациентами, включенными в состояние вмешательства. Вторичные показатели исхода включают тяжесть депрессии, безнадежность и суицидальные мысли. Пациенты в обоих состояниях будут оцениваться по зависимым показателям на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца последующего наблюдения. Анализ данных позволит оценить статистическую мощность PACT по отношению к EUC с течением времени за счет использования данных повторных наблюдений. Наши предварительные оценки размера эффекта будут использованы для будущих расчетов размера выборки для проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы окончательно определить эффективность PACT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавняя попытка самоубийства
- Базовый уровень завершен предпочтительно в течение 48 часов после поступления
- старше 18 лет
- Дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Нанесение себе вреда без намерения или желания умереть
- Медицинская неспособность участвовать
- Текущее состояние активного психоза
- Ожидаемая выписка в течение 72 часов после госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия после госпитализации (PACT)
Шесть (6) 60-90-минутных сеансов когнитивной терапии после госпитализации, предпочтительно проводимых в течение 3 последовательных дней пребывания в стационаре
|
Индивидуальная психотерапия; занятия по 60-90 минут; 6 сеансов в течение предпочтительно 3 дней пребывания в стационаре
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (EUC)
Лечение в обычном режиме и услуги по оценке исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные попытки самоубийства
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства; Больничные отчеты
|
1, 2 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Безнадежность
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Шкала безнадежности Бека
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Идея самоубийства
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Шкала суицидальных мыслей и Колумбийская шкала оценки тяжести суицида
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Различные меры при травмах
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Надежный индекс изменений
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Клинические изменения, которые можно считать значимыми
|
1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G172JF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .