- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01340859
Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhayritysten ehkäisemiseksi
Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhayritysten ehkäisemiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on edelleen vakava kansanterveysongelma, sillä se on neljänneksi yleisin kuolinsyy 15–44-vuotiaiden keskuudessa ja toiseksi yleisin kuolinsyy armeijassa. Itsemurhakäyttäytymisen tehokkaiden interventioiden kehittäminen on ollut kansallisen itsemurhien ehkäisystrategian tavoite. Tähän mennessä vain rajallinen määrä kontrolloituja tutkimuksia on tutkinut psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta itsemurhakäyttäytymisen vähentämisessä. Pennsylvanian yliopiston alustavat havainnot (Brown et al., 2005) osoittavat, että avohoidon kognitiivinen terapia vähentää toistuvien itsemurhayritysten todennäköisyyttä noin 50 %. Tämän lupaavan uuden toimenpiteen tehokkuutta ei kuitenkaan ole testattu muissa lääketieteellisissä ympäristöissä tai muissa erityisissä riskiryhmissä.
Ehdotamme Beckin ja hänen kollegoidensa kognitiivisen terapian itsemurhaprotokollan mukauttamista täytäntöönpanoa, toteutettavuutta ja pilottitestausta varten psykiatrian sairaalassa sovellettaessa varusmiespalveluksen jäseniä ja heidän perheenjäseniään, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa. Itsemurhayrityskäyttäytyminen on yksi tehokkaimmista riskitekijöistä toistuvalle itsemurhakäyttäytymiselle sekä mahdolliselle itsemurhakuolemille. Lyhyen ja mahdollisesti tehokkaan psykoterapeuttisen toimenpiteen suorittaminen potilaan sairaalahoidon aikana tähtää suoraan henkilöihin, joilla on suuri riski tulevaan itsemurhakäyttäytymiseen, eli nuoriin aikuisiin, enimmäkseen miehiin, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa ja jotka ovat sotilaallisen uran suorassa stressissä. Odotamme, että mukautettu interventio, nimeltään Post Admission Cognitive Therapy (PACT), näyttää lupaavan vähentää sairaalahoidon jälkeisen itsemurhayrityskäyttäytymisen todennäköisyyttä sekä itsemurhaan liittyviä psykologisia riskitekijöitä, kuten masennusta, toivottomuutta, itsemurha-ajatuksia ja posttraumaattista. oireita. Ehdottamamme suunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa on sokkoutettuja tulosarviointeja.
Erityiset tavoitteet: (1) Kehittää ja arvioida uusi post-admission kognitiivisen terapian (PACT) käsikirja kohdennettuna laitoshoitona henkilöille, jotka on otettu äskettäin itsemurhayrityksen vuoksi sotilassairaalaan. (2) Arvioida tutkimuksen arviointimenettelyjen toteutettavuutta seuraamalla tulosmittausten valmistumisastetta kasvokkain tapahtuvan sekä puhelimitse ja web-pohjaisen hallinnon aikana. (3) Arvioida pääsyn jälkeisen kognitiivisen terapian vasteen muutoksen ja vaihtelun astetta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon intervention jälkeisessä seurannassa (1, 2 ja 3 kuukautta) myöhemmän itsemurhayrityksen käyttäytymisen yhteydessä (ensisijainen tulos) sekä masennuksen, toivottomuuden ja itsemurha-ajatusten tasoilla (toissijaiset seuraukset). (4) Tutkia alustavasti, liittyvätkö primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten parannukset parantuneisiin ongelmanratkaisukykyihin, joita pidetään mahdollisena muutosmekanismina kognitiivisessa terapiassa itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Suunnittelemme satunnaistavamme 24 potilasta, jotka joutuivat sairaalaan Walter Reedin kansalliseen sotilaslääketieteelliseen keskukseen äskettäisen itsemurhayrityksen vuoksi: (1) sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia + tehostettu hoito (PACT+EUC) tai (2) Enhanced Usual Care (EUC). Rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. PACT+EUC-tila koostuu kuudesta 60-90 minuutin yksilöllisestä kognitiivisesta terapiajaksosta, jotka annetaan mieluiten 3 päivän aikana. EUC-tila koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota potilaat saavat sairaalahoidossa sairaalahoidon aikana, sekä riippumattomien arvioijien, jotka työskentelevät suoraan tutkimusryhmämme kanssa, tarjoamista arviointipalveluista. Ensisijainen tulosmuuttuja on myöhempien itsemurhayritysten määrä. Odotamme, että kontrollitilassa olevat potilaat yrittävät itsemurhaa uudelleen aikaisemmin ja useammin kuin interventiotilassa olevat potilaat. Toissijaisia tulosmittauksia ovat masennuksen vakavuus, toivottomuus ja itsemurha-ajatukset. Potilaat molemmissa olosuhteissa arvioidaan riippuvaisten mittareiden perusteella lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden seurantavälein. Tietojen analyysit antavat arvioita PACT:n tilastollisesta tehosta suhteessa EUC:hen ajan kuluessa käyttämällä toistuvia havaintotietoja. Alustavia vaikutuskokoarvioitamme käytetään tulevissa otoskoon laskelmissa suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseksi PACT:n tehokkuuden lopulliseksi määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeaikainen itsemurhayritys
- Perustaso suoritettu mielellään 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Yli 18-vuotias
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Itsensä aiheuttama vahinko ilman aikomusta tai halua kuolla
- Lääketieteellinen osallistumiskyvyttömyys
- Aktiivisen psykoosin nykytila
- Odotettu purkautuminen 72 tunnin sisällä saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT)
Kuusi (6) 60–90 minuutin kognitiivisen terapian istuntoa sisäänpääsyn jälkeen mieluiten yli 3 peräkkäisen potilaspäivän ajan
|
Yksilöllinen psykoterapia; 60-90 minuutin istunnot; 6 hoitokertaa mieluiten 3 päivän laitoshoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavallinen hoito ja opintojen arviointipalvelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista itsemurhayrityksiä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Columbia itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko; Sairaalatiedot
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Beckin masennuskartoitus
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Beck Hopelessness Scale
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten asteikko ja Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Erilaisia toimenpiteitä traumaan
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Luotettava muutosindeksi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Kliininen muutos, jota voidaan pitää merkityksellisenä
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G172JF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .