- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01340859
Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w celu zapobiegania próbom samobójczym
Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w zapobieganiu próbom samobójczym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego jako 4. najczęstsza przyczyna zgonów wśród osób w wieku 15-44 lat i 2. wiodąca przyczyna zgonów w wojsku. Opracowanie skutecznych interwencji w przypadku zachowań samobójczych było deklarowanym celem Narodowej Strategii Zapobiegania Samobójstwom. Do tej pory tylko ograniczona liczba kontrolowanych badań oceniała skuteczność interwencji psychospołecznych w ograniczaniu zachowań samobójczych. Wstępne ustalenia z University of Pennsylvania (Brown i in., 2005) wskazują, że ambulatoryjna terapia poznawcza zmniejsza prawdopodobieństwo powtórnych prób samobójczych o około 50%. Jednak skuteczność tej obiecującej nowej interwencji nie została przetestowana w innych warunkach medycznych ani w innych określonych grupach ryzyka.
Proponujemy adaptację protokołu samobójstwa terapii poznawczej Becka i współpracowników w celu wdrożenia, wykonalności i testów pilotażowych w warunkach szpitalnych psychiatrii w celu konkretnego dostarczenia członkom służby wojskowej i członkom ich rodzin z niedawną próbą samobójczą. Zachowania związane z próbami samobójczymi są jednym z najsilniejszych czynników ryzyka powtórnych zachowań samobójczych, a także ewentualnej śmierci samobójczej. Przeprowadzenie krótkiej i możliwie silnej interwencji psychoterapeutycznej podczas pobytu pacjenta w szpitalu ma na celu bezpośrednie ukierunkowanie na osoby z grupy wysokiego ryzyka przyszłych zachowań samobójczych, tj. Oczekujemy, że zaadaptowana interwencja, zatytułowana Post Admission Cognitive Therapy (PACT), okaże się obiecująca w zmniejszeniu prawdopodobieństwa zachowań samobójczych po hospitalizacji, jak również psychologicznych czynników ryzyka związanych z samobójstwem, takich jak depresja, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze i zespół stresu pourazowego. objawy. Nasz proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa z zaślepionymi ocenami wyników.
Cele szczegółowe: (1) Opracowanie i ocena nowego podręcznika terapii poznawczej po przyjęciu (PACT) jako ukierunkowanego leczenia szpitalnego dla osób przyjętych do szpitala wojskowego po niedawnej próbie samobójczej. (2) Aby ocenić wykonalność procedur oceny badania poprzez monitorowanie wskaźnika ukończenia pomiarów wyników podczas bezpośrednich, jak również uzupełniających administracji telefonicznych i internetowych. (3) Ocena stopnia zmiany i zmienności odpowiedzi na Terapię Poznawczą po przyjęciu do szpitala w porównaniu ze Rozszerzoną Zwykłą Opieką po interwencji i obserwacji (1-, 2- i 3-miesięczna) na temat kolejnych prób samobójczych (główny wynik), jak również na poziomie depresji, beznadziejności i myśli samobójczych (drugorzędne wyniki). (4) Wstępne zbadanie, czy poprawa podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników jest związana ze zwiększonymi zdolnościami rozwiązywania problemów, co jest postrzegane jako potencjalny mechanizm zmiany w terapii poznawczej w celu zmniejszenia zachowań samobójczych.
Projekt badania: Planujemy randomizację 24 pacjentów hospitalizowanych w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Rekrutowane będą osoby, które ukończyły 18 lat, komunikują się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody. Warunek PACT+EUC będzie się składał z sześciu 60-90 minutowych indywidualnych sesji terapii poznawczej, przeprowadzanych najlepiej przez 3 dni. Warunek EUC będzie obejmował zwykłą opiekę, jaką pacjenci otrzymują w placówce szpitalnej podczas ich hospitalizacji, oprócz usług oceny świadczonych przez niezależnych oceniających, którzy współpracują bezpośrednio z naszym zespołem badawczym. Podstawową zmienną wynikową jest liczba kolejnych prób samobójczych. Oczekujemy, że pacjenci w stanie kontrolnym podejmą ponowną próbę samobójczą we wcześniejszym terminie i z większą częstotliwością w porównaniu z pacjentami włączonymi do warunku interwencji. Drugorzędowe miary wyników obejmują nasilenie depresji, poczucie beznadziejności i myśli samobójcze. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 2- i 3-miesięcznych odstępach czasu obserwacji. Analizy danych dostarczą szacunków mocy statystycznej PACT w stosunku do EUC w czasie poprzez wykorzystanie danych z powtarzanych obserwacji. Nasze wstępne szacunki wielkości efektu zostaną wykorzystane do przyszłych obliczeń wielkości próby w celu przeprowadzenia większego randomizowanego kontrolowanego badania w celu ostatecznego określenia skuteczności PACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawna próba samobójcza
- Linia bazowa ukończona najlepiej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Powyżej 18 roku życia
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Samookaleczenie bez zamiaru lub pragnienia śmierci
- Niezdolność medyczna do uczestnictwa
- Obecny stan aktywnej psychozy
- Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minutowych sesji terapii poznawczej po przyjęciu do szpitala, najlepiej w ciągu 3 kolejnych dni pobytu w szpitalu
|
Psychoterapia indywidualna; sesje 60-90 minut; 6 sesji w ciągu najlepiej 3 dni pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Leczenie jak zwykle i usługi oceny badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa; Akta szpitalne
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Skala Beznadziejności Becka
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Skala myśli samobójczych i Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Różne środki dotyczące traumy
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Niezawodny indeks zmian
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Zmiana kliniczna, którą można uznać za znaczącą
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G172JF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .