Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w celu zapobiegania próbom samobójczym

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w zapobieganiu próbom samobójczym: badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania jest efektywne wykorzystanie wyjątkowej okazji w okresie hospitalizacji po niedawnej próbie samobójczej, aby przeprowadzić krótką i ukierunkowaną interwencję dla osób z tendencjami samobójczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Samobójstwo pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego jako 4. najczęstsza przyczyna zgonów wśród osób w wieku 15-44 lat i 2. wiodąca przyczyna zgonów w wojsku. Opracowanie skutecznych interwencji w przypadku zachowań samobójczych było deklarowanym celem Narodowej Strategii Zapobiegania Samobójstwom. Do tej pory tylko ograniczona liczba kontrolowanych badań oceniała skuteczność interwencji psychospołecznych w ograniczaniu zachowań samobójczych. Wstępne ustalenia z University of Pennsylvania (Brown i in., 2005) wskazują, że ambulatoryjna terapia poznawcza zmniejsza prawdopodobieństwo powtórnych prób samobójczych o około 50%. Jednak skuteczność tej obiecującej nowej interwencji nie została przetestowana w innych warunkach medycznych ani w innych określonych grupach ryzyka.

Proponujemy adaptację protokołu samobójstwa terapii poznawczej Becka i współpracowników w celu wdrożenia, wykonalności i testów pilotażowych w warunkach szpitalnych psychiatrii w celu konkretnego dostarczenia członkom służby wojskowej i członkom ich rodzin z niedawną próbą samobójczą. Zachowania związane z próbami samobójczymi są jednym z najsilniejszych czynników ryzyka powtórnych zachowań samobójczych, a także ewentualnej śmierci samobójczej. Przeprowadzenie krótkiej i możliwie silnej interwencji psychoterapeutycznej podczas pobytu pacjenta w szpitalu ma na celu bezpośrednie ukierunkowanie na osoby z grupy wysokiego ryzyka przyszłych zachowań samobójczych, tj. Oczekujemy, że zaadaptowana interwencja, zatytułowana Post Admission Cognitive Therapy (PACT), okaże się obiecująca w zmniejszeniu prawdopodobieństwa zachowań samobójczych po hospitalizacji, jak również psychologicznych czynników ryzyka związanych z samobójstwem, takich jak depresja, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze i zespół stresu pourazowego. objawy. Nasz proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa z zaślepionymi ocenami wyników.

Cele szczegółowe: (1) Opracowanie i ocena nowego podręcznika terapii poznawczej po przyjęciu (PACT) jako ukierunkowanego leczenia szpitalnego dla osób przyjętych do szpitala wojskowego po niedawnej próbie samobójczej. (2) Aby ocenić wykonalność procedur oceny badania poprzez monitorowanie wskaźnika ukończenia pomiarów wyników podczas bezpośrednich, jak również uzupełniających administracji telefonicznych i internetowych. (3) Ocena stopnia zmiany i zmienności odpowiedzi na Terapię Poznawczą po przyjęciu do szpitala w porównaniu ze Rozszerzoną Zwykłą Opieką po interwencji i obserwacji (1-, 2- i 3-miesięczna) na temat kolejnych prób samobójczych (główny wynik), jak również na poziomie depresji, beznadziejności i myśli samobójczych (drugorzędne wyniki). (4) Wstępne zbadanie, czy poprawa podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników jest związana ze zwiększonymi zdolnościami rozwiązywania problemów, co jest postrzegane jako potencjalny mechanizm zmiany w terapii poznawczej w celu zmniejszenia zachowań samobójczych.

Projekt badania: Planujemy randomizację 24 pacjentów hospitalizowanych w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Rekrutowane będą osoby, które ukończyły 18 lat, komunikują się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody. Warunek PACT+EUC będzie się składał z sześciu 60-90 minutowych indywidualnych sesji terapii poznawczej, przeprowadzanych najlepiej przez 3 dni. Warunek EUC będzie obejmował zwykłą opiekę, jaką pacjenci otrzymują w placówce szpitalnej podczas ich hospitalizacji, oprócz usług oceny świadczonych przez niezależnych oceniających, którzy współpracują bezpośrednio z naszym zespołem badawczym. Podstawową zmienną wynikową jest liczba kolejnych prób samobójczych. Oczekujemy, że pacjenci w stanie kontrolnym podejmą ponowną próbę samobójczą we wcześniejszym terminie i z większą częstotliwością w porównaniu z pacjentami włączonymi do warunku interwencji. Drugorzędowe miary wyników obejmują nasilenie depresji, poczucie beznadziejności i myśli samobójcze. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 2- i 3-miesięcznych odstępach czasu obserwacji. Analizy danych dostarczą szacunków mocy statystycznej PACT w stosunku do EUC w czasie poprzez wykorzystanie danych z powtarzanych obserwacji. Nasze wstępne szacunki wielkości efektu zostaną wykorzystane do przyszłych obliczeń wielkości próby w celu przeprowadzenia większego randomizowanego kontrolowanego badania w celu ostatecznego określenia skuteczności PACT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna próba samobójcza
  • Linia bazowa ukończona najlepiej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Powyżej 18 roku życia
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Samookaleczenie bez zamiaru lub pragnienia śmierci
  • Niezdolność medyczna do uczestnictwa
  • Obecny stan aktywnej psychozy
  • Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minutowych sesji terapii poznawczej po przyjęciu do szpitala, najlepiej w ciągu 3 kolejnych dni pobytu w szpitalu
Psychoterapia indywidualna; sesje 60-90 minut; 6 sesji w ciągu najlepiej 3 dni pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Leczenie jak zwykle i usługi oceny badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa; Akta szpitalne
1, 2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka
1, 2 i 3 miesiące
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala Beznadziejności Becka
1, 2 i 3 miesiące
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala myśli samobójczych i Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii
1, 2 i 3 miesiące
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Różne środki dotyczące traumy
1, 2 i 3 miesiące
Niezawodny indeks zmian
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Zmiana kliniczna, którą można uznać za znaczącą
1, 2 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G172JF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj