- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01340859
Terapia Cognitiva Pós-Internação (PACT) para a Prevenção de Tentativas de Suicídio
Terapia Cognitiva Pós-Internação (PACT) para a Prevenção de Tentativas de Suicídio: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio continua sendo um grave problema de saúde pública como a 4ª principal causa de morte entre indivíduos de 15 a 44 anos e a 2ª principal causa de morte em militares. O desenvolvimento de intervenções eficazes para o comportamento suicida tem sido um objetivo declarado da Estratégia Nacional para a Prevenção do Suicídio. Até o momento, apenas um número limitado de estudos controlados examinou a eficácia das intervenções psicossociais na redução do comportamento suicida. Descobertas preliminares da Universidade da Pensilvânia (Brown et al., 2005) indicam que a terapia cognitiva ambulatorial reduz a probabilidade de tentativas repetidas de suicídio em aproximadamente 50%. No entanto, a eficácia desta nova intervenção promissora não foi testada em outros ambientes médicos ou em outros grupos de risco específicos.
Propomos uma adaptação do protocolo de suicídio de terapia cognitiva de Beck e seus colegas para implementação, viabilidade e teste piloto em um ambiente de internação psiquiátrica para entrega específica a membros do serviço militar e seus familiares com uma tentativa de suicídio recente. O comportamento de tentativa de suicídio é um dos fatores de risco mais poderosos para comportamento suicida repetido, bem como eventual morte por suicídio. A realização de uma intervenção psicoterapêutica breve e possivelmente potente durante a internação de um paciente visa atingir diretamente os indivíduos com alto risco de comportamento suicida futuro, ou seja, adultos jovens, principalmente do sexo masculino, com uma tentativa de suicídio recente, sob estresse direto de uma carreira militar. Esperamos que a intervenção adaptada, intitulada Post Admission Cognitive Therapy (PACT), se mostre promissora na redução da probabilidade de comportamento de tentativa de suicídio pós-hospitalização, bem como fatores de risco psicológicos associados ao suicídio, como depressão, desesperança, ideação suicida e pós-traumático. sintomas. Nosso projeto proposto é um ensaio piloto controlado randomizado com avaliações de resultados cegos.
Objetivos Específicos: (1) Desenvolver e avaliar um novo manual de Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT) como um tratamento direcionado para pacientes internados por uma recente tentativa de suicídio em um hospital militar. (2) Avaliar a viabilidade dos procedimentos de avaliação do estudo, monitorando a taxa de conclusão das medidas de resultado durante as administrações presenciais, bem como por telefone e pela Internet. (3) Avaliar o grau de mudança e variabilidade da resposta à Terapia Cognitiva Pós-Admissão em comparação com o Cuidado Usual Aprimorado na pós-intervenção e acompanhamento (1, 2 e 3 meses) no comportamento de tentativa de suicídio subsequente (resultado primário), bem como nos níveis de depressão, desesperança e ideação suicida (resultados secundários). (4) Examinar de maneira preliminar se as melhorias nas medidas de resultados primários e secundários estão associadas a habilidades aprimoradas de resolução de problemas, vistas como um mecanismo potencial de mudança na terapia cognitiva para a redução do comportamento suicida.
Desenho do estudo: Planejamos randomizar 24 pacientes hospitalizados no Walter Reed National Military Medical Center por uma recente tentativa de suicídio para uma das duas condições: (1) Terapia Cognitiva Pós-Admissão + Cuidados Usuais Aprimorados (PACT+EUC) ou (2) Cuidados Habituais Aprimorados (EUC). Serão recrutados indivíduos maiores de 18 anos, capazes de se comunicar em inglês e dispostos a fornecer consentimento informado. A condição PACT+EUC consistirá em seis sessões individuais de terapia cognitiva de 60-90 minutos, administradas preferencialmente durante 3 dias. A condição EUC consistirá nos cuidados habituais que os pacientes recebem em uma unidade de internação durante a internação, além dos serviços de avaliação fornecidos por avaliadores independentes que trabalham diretamente com nossa equipe de pesquisa. A variável de resultado primário é o número de tentativas subsequentes de suicídio. Esperamos que os pacientes na condição de controle voltem a tentar o suicídio mais cedo e com maior frequência em comparação com os pacientes inscritos na condição de intervenção. As medidas de resultados secundários incluem a gravidade da depressão, desesperança e ideação suicida. Os pacientes em ambas as condições serão avaliados nas medidas dependentes na linha de base e em intervalos de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses. As análises de dados fornecerão estimativas do poder estatístico do PACT em relação ao EUC ao longo do tempo por meio do uso de dados de observação repetida. Nossas estimativas preliminares do tamanho do efeito serão usadas para futuros cálculos de tamanho de amostra para conduzir um estudo randomizado controlado maior para determinar definitivamente a eficácia do PACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tentativa de Suicídio Recente
- Linha de base concluída preferencialmente dentro de 48 horas após a admissão
- Acima de 18 anos
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dano autoinfligido sem intenção ou desejo de morrer
- Incapacidade Médica para Participar
- Estado Atual de Psicose Ativa
- Alta esperada dentro de 72 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Pós Admissão (PACT)
Seis (6) sessões de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva pós-admissão realizadas preferencialmente em 3 dias consecutivos de internação
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Psicoterapia individual; Sessões de 60-90 minutos; 6 sessões durante preferencialmente 3 dias de internação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Tratamento habitual e serviços de avaliação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir tentativas de suicídio
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia; Registros Hospitalares
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1, 2 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 1, 2 e 3 meses
|
Inventário de Depressão de Beck
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1, 2 e 3 meses
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Desespero
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Escala de Desesperança de Beck
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1, 2 e 3 meses
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Ideação suicida
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Escala para Ideação de Suicídio e Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
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1, 2 e 3 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Várias medidas no trauma
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1, 2 e 3 meses
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Índice de mudança confiável
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Alteração clínica que pode ser considerada significativa
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1, 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G172JF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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