- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340859
Kognitiv terapi för slutenvård efter antagning (PACT) för förebyggande av självmordsförsök
Kognitiv terapi för slutenvård efter antagning (PACT) för förebyggande av självmordsförsök: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem som den 4:e vanligaste dödsorsaken bland individer 15-44 år och den 2:a vanligaste dödsorsaken inom militären. Att utveckla effektiva insatser för självmordsbeteende har varit ett uttalat mål för den nationella strategin för suicidprevention. Hittills har endast ett begränsat antal kontrollerade studier undersökt effekten av psykosociala insatser för att minska självmordsbeteendet. Preliminära fynd från University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) tyder på att poliklinisk kognitiv terapi minskar sannolikheten för upprepade självmordsförsök med cirka 50 %. Ändå har effektiviteten av denna lovande nya intervention inte testats i andra medicinska miljöer eller i andra specifika riskgrupper.
Vi föreslår en anpassning av Beck och kollegors självmordsprotokoll för kognitiv terapi för implementering, genomförbarhet och pilottestning i en sluten psykiatrisk miljö för specifik leverans till militärtjänstmedlemmar och deras familjemedlemmar med ett nyligen genomfört självmordsförsök. Självmordsförsöksbeteende är en av de mest kraftfulla riskfaktorerna för upprepat självmordsbeteende såväl som eventuell död genom självmord. Att tillhandahålla en kort och möjligen potent psykoterapeutisk intervention under en patients slutenvård på sjukhus syftar till att direkt rikta in sig på individer med hög risk för framtida suicidbeteende, det vill säga unga vuxna, mestadels män med ett nyligen självmordsförsök, under direkt stress av en militär karriär. Vi förväntar oss att den anpassade interventionen, med titeln Post Admission Cognitive Therapy (PACT), kommer att visa lovande när det gäller att minska sannolikheten för självmordsförsök efter sjukhusvistelse samt psykologiska riskfaktorer förknippade med självmord såsom depression, hopplöshet, självmordstankar och posttraumatisk symtom. Vår föreslagna design är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med blindade resultatbedömningar.
Specifika mål: (1) Att utveckla och utvärdera en ny manual för kognitiv terapi efter antagning (PACT) som en riktad slutenvårdsbehandling för individer som tagits in för ett nyligen genomfört självmordsförsök på ett militärsjukhus. (2) Att bedöma genomförbarheten av studiens bedömningsförfaranden genom att övervaka slutförandegraden av resultatmått under ansikte mot ansikte samt uppföljande telefon- och webbaserade administrationer. (3) Att utvärdera graden av förändring och variabilitet av svar på kognitiv terapi efter antagning i jämförelse med Enhanced Usual Care efter intervention och uppföljning (1-, 2- och 3-månader) av efterföljande självmordsförsök. (primärt utfall) samt på nivåer av depression, hopplöshet och självmordstankar (sekundära utfall). (4) Att på ett preliminärt sätt undersöka om förbättringar av primära och sekundära resultatmått är förknippade med förbättrad problemlösningsförmåga, vilket ses som en potentiell förändringsmekanism inom kognitiv terapi för att minska självmordsbeteendet.
Studiedesign: Vi planerar att randomisera 24 patienter på sjukhus vid Walter Reed National Military Medical Center för ett nyligen genomfört självmordsförsök till ett av två tillstånd: (1) Kognitiv terapi efter antagning + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som är över 18 år, kan kommunicera på engelska och som är villiga att ge informerat samtycke kommer att rekryteras. PACT+EUC-tillståndet kommer att bestå av sex 60-90 minuters individuella kognitiv terapisessioner som helst administreras under 3 dagar. EUC-tillståndet kommer att bestå av den vanliga vård som patienter får på en slutenvårdsavdelning under sin sjukhusvistelse, förutom bedömningstjänster som tillhandahålls av oberoende utvärderare som arbetar direkt med vårt forskarteam. Den primära utfallsvariabeln är antalet efterföljande självmordsförsök. Vi förväntar oss att patienter i kontrolltillståndet kommer att återförsöka självmord vid ett tidigare datum och med en högre frekvens jämfört med patienter inskrivna i interventionstillståndet. Sekundära utfallsmått inkluderar svårighetsgraden av depression, hopplöshet och självmordstankar. Patienter i båda tillstånden kommer att bedömas på de beroende mätningarna vid baslinjen och med 1-, 2- och 3-månaders uppföljningsintervall. Dataanalyser kommer att ge uppskattningar av den statistiska kraften hos PACT i förhållande till EUC över tid genom användning av upprepade observationsdata. Våra preliminära uppskattningar av effektstorlek kommer att användas för framtida beräkningar av urvalsstorlek för att genomföra en större randomiserad kontrollerad studie för att definitivt bestämma effekten av PACT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste självmordsförsök
- Baslinje slutförd Helst inom 48 timmar efter antagning
- Över 18 år
- Ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Självförvållad skada utan avsikt eller lust att dö
- Medicinsk oförmåga att delta
- Aktuellt tillstånd för aktiv psykos
- Förväntad utskrivning inom 72 timmar efter inträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv terapi efter antagning (PACT)
Sex (6) 60-90 minuters sessioner med kognitiv terapi efter antagningen, helst under 3 dagars slutenvård
|
Individuell psykoterapi; 60-90 minuters sessioner; 6 sessioner under helst 3 dagars slutenvård
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanligt och studiebedömningstjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa självmordsförsök
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Columbia självmordssvårhetsskala; Sjukhusjournaler
|
1, 2 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Beck Depression Inventering
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Hopplöshet
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Beck Hopelessness Scale
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Självmordstankar
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Skala för självmordstankar och Columbias självmordsskala
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Olika åtgärder på trauma
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Pålitligt förändringsindex
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Klinisk förändring som kan betraktas som meningsfull
|
1, 2 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G172JF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .