- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01340859
Terapia cognitiva posterior al ingreso para pacientes hospitalizados (PACT) para la prevención de intentos de suicidio
Terapia cognitiva posterior al ingreso hospitalario (PACT) para la prevención de intentos de suicidio: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio sigue siendo un grave problema de salud pública como la cuarta causa principal de muerte entre las personas de 15 a 44 años y la segunda causa principal de muerte en el ejército. El desarrollo de intervenciones efectivas para el comportamiento suicida ha sido un objetivo declarado de la Estrategia Nacional para la Prevención del Suicidio. Hasta la fecha, solo un número limitado de estudios controlados ha examinado la eficacia de las intervenciones psicosociales para reducir el comportamiento suicida. Los resultados preliminares de la Universidad de Pensilvania (Brown et al., 2005) indican que la terapia cognitiva ambulatoria reduce la probabilidad de repetir los intentos de suicidio en aproximadamente un 50 %. Sin embargo, la eficacia de esta nueva intervención prometedora no se ha probado en otros entornos médicos o en otros grupos de riesgo específicos.
Proponemos una adaptación del protocolo de suicidio de terapia cognitiva de Beck y sus colegas para su implementación, viabilidad y prueba piloto en un entorno de psiquiatría para pacientes hospitalizados para la entrega específica a miembros del servicio militar y sus familiares con un intento de suicidio reciente. La conducta de intento de suicidio es uno de los factores de riesgo más poderosos para la repetición de la conducta suicida, así como para la eventual muerte por suicidio. Ofrecer una intervención psicoterapéutica breve y posiblemente potente durante la hospitalización de un paciente tiene como objetivo dirigirse directamente a las personas con alto riesgo de comportamiento suicida en el futuro, es decir, adultos jóvenes, en su mayoría hombres con un intento de suicidio reciente, bajo el estrés directo de una carrera militar. Esperamos que la intervención adaptada, titulada Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT, por sus siglas en inglés), se muestre prometedora para reducir la probabilidad de comportamiento de intento de suicidio posterior a la hospitalización, así como los factores de riesgo psicológico asociados con el suicidio, como la depresión, la desesperanza, la ideación suicida y la ansiedad postraumática. síntomas. Nuestro diseño propuesto es un ensayo piloto controlado aleatorio con evaluaciones de resultado cegadas.
Objetivos específicos: (1) Desarrollar y evaluar un nuevo manual de Terapia Cognitiva Posterior al Ingreso (PACT, por sus siglas en inglés) como tratamiento hospitalario específico para personas ingresadas por un intento de suicidio reciente en un hospital militar. (2) Evaluar la viabilidad de los procedimientos de evaluación del estudio mediante el seguimiento de la tasa de finalización de las medidas de resultado durante las administraciones presenciales y de seguimiento por teléfono y en línea. (3) Evaluar el grado de cambio y la variabilidad de la respuesta a la terapia cognitiva posterior al ingreso en comparación con la atención habitual mejorada después de la intervención y el seguimiento (1, 2 y 3 meses) de la conducta de intento de suicidio posterior (resultado principal), así como sobre los niveles de depresión, desesperanza e ideación suicida (resultados secundarios). (4) Examinar de manera preliminar si las mejoras en las medidas de resultado primarias y secundarias se asocian con mejores habilidades para resolver problemas, lo que se considera un mecanismo potencial de cambio en la terapia cognitiva para la reducción del comportamiento suicida.
Diseño del estudio: planeamos aleatorizar a 24 pacientes hospitalizados en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed por un intento de suicidio reciente a una de dos condiciones: (1) Terapia Cognitiva Post-Admisión + Atención Habitual Mejorada (PACT+EUC) o (2) Atención habitual mejorada (EUC). Se reclutarán personas mayores de 18 años, capaces de comunicarse en inglés y dispuestas a dar su consentimiento informado. La condición PACT+EUC consistirá en seis sesiones individuales de terapia cognitiva de 60-90 minutos administradas preferiblemente durante 3 días. La condición de EUC consistirá en la atención habitual que reciben los pacientes en un centro para pacientes hospitalizados durante su hospitalización, además de los servicios de evaluación proporcionados por evaluadores independientes que trabajan directamente con nuestro equipo de investigación. La variable de resultado primaria es el número de intentos de suicidio posteriores. Esperamos que los pacientes en la condición de control vuelvan a intentar suicidarse en una fecha anterior y con mayor frecuencia en comparación con los pacientes inscritos en la condición de intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad de la depresión, la desesperanza y la ideación suicida. Los pacientes en ambas condiciones serán evaluados en las medidas dependientes al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 2 y 3 meses. Los análisis de datos proporcionarán estimaciones del poder estadístico de PACT en relación con EUC a lo largo del tiempo mediante el uso de datos de observación repetidos. Nuestras estimaciones preliminares del tamaño del efecto se utilizarán para futuros cálculos del tamaño de la muestra para realizar un ensayo controlado aleatorio más grande para determinar definitivamente la eficacia de PACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intento de suicidio reciente
- Línea de base Completada Preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
- Mayores de 18 años
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Daño autoinfligido sin intención o deseo de morir
- Incapacidad médica para participar
- Estado actual de la psicosis activa
- Alta esperada dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT)
Seis (6) sesiones de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva posterior al ingreso, preferiblemente durante 3 días consecutivos de hospitalización
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Psicoterapia individual; sesiones de 60-90 minutos; 6 sesiones durante preferentemente 3 días de estancia hospitalaria
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Tratamiento habitual y servicios de evaluación del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetición de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia; Registros hospitalarios
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1, 2 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Inventario de depresión de beck
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1, 2 y 3 meses
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Desesperación
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Escala de desesperanza de Beck
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1, 2 y 3 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Escala de Ideación Suicida y Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia
|
1, 2 y 3 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Varias medidas sobre el trauma
|
1, 2 y 3 meses
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Índice de cambio confiable
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Cambio clínico que puede considerarse significativo
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1, 2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- G172JF
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