- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01340859
Ústavní kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro prevenci sebevražedných pokusů
Ústavní kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro prevenci sebevražedných pokusů: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda zůstává vážným problémem veřejného zdraví jako 4. hlavní příčina smrti mezi jednotlivci ve věku 15-44 let a 2. hlavní příčina smrti v armádě. Rozvoj účinných intervencí pro sebevražedné chování byl stanoveným cílem Národní strategie prevence sebevražd. Dosud pouze omezený počet kontrolovaných studií zkoumal účinnost psychosociálních intervencí při snižování sebevražedného chování. Předběžná zjištění z University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) naznačují, že ambulantní kognitivní terapie snižuje pravděpodobnost opakovaných pokusů o sebevraždu přibližně o 50 %. Účinnost této slibné nové intervence však nebyla testována v jiných lékařských zařízeních nebo v jiných specifických rizikových skupinách.
Navrhujeme přizpůsobení protokolu sebevraždy Beck a kolegové kognitivní terapii pro implementaci, proveditelnost a pilotní testování na lůžkovém psychiatrickém zařízení pro konkrétní doručení členům vojenské služby a jejich rodinným příslušníkům s nedávným pokusem o sebevraždu. Chování při pokusu o sebevraždu je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů pro opakované sebevražedné chování i pro případnou sebevraždu. Krátká a možná účinná psychoterapeutická intervence během hospitalizace pacienta má za cíl přímo cílit na jedince s vysokým rizikem budoucího sebevražedného chování, tj. na mladé dospělé, většinou muže s nedávným pokusem o sebevraždu, pod přímým stresem z vojenské kariéry. Očekáváme, že přizpůsobená intervence s názvem Post Admission Cognitive Therapy (PACT) bude slibná při snižování pravděpodobnosti sebevražedného pokusu po hospitalizaci a také psychologických rizikových faktorů spojených se sebevraždou, jako je deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky a posttraumatické příznaky. Náš navrhovaný design je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se zaslepeným hodnocením výsledku.
Specifické cíle: (1) Vyvinout a vyhodnotit nový manuál kognitivní terapie po přijetí (PACT) jako cílené ústavní léčby pro jednotlivce přijaté kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu do vojenské nemocnice. (2) Posoudit proveditelnost postupů hodnocení studie sledováním míry dokončení výsledných opatření během osobní a následné telefonické a webové administrace. (3) Vyhodnotit stupeň změny a variabilitu odpovědi na kognitivní terapii po přijetí ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí po intervenci a sledování (1-, 2- a 3-měsíční) na chování při následném pokusu o sebevraždu (primární výsledek), stejně jako na úrovni deprese, beznaděje a sebevražedných myšlenek (sekundární výsledky). (4) Předběžně prozkoumat, zda zlepšení primárních a sekundárních výsledných ukazatelů je spojeno s lepšími schopnostmi řešit problémy, což je považováno za potenciální mechanismus změny v kognitivní terapii pro snížení sebevražedného chování.
Uspořádání studie: Plánujeme randomizovat 24 pacientů hospitalizovaných v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu k jedné ze dvou podmínek: (1) Kognitivní terapie po přijetí + rozšířená obvyklá péče (PACT+EUC) nebo (2) Rozšířená obvyklá péče (EUC). Budou přijati osoby starší 18 let, schopné komunikovat v angličtině a ochotné poskytnout informovaný souhlas. Stav PACT+EUC se bude skládat ze šesti 60-90minutových individuálních kognitivních terapeutických sezení podávaných nejlépe po dobu 3 dnů. Podmínka EUC se bude skládat z obvyklé péče, která je pacientům poskytnuta na lůžkovém zařízení během jejich hospitalizace, a dále z hodnoticích služeb poskytovaných nezávislými hodnotiteli, kteří spolupracují přímo s naším výzkumným týmem. Primární výslednou proměnnou je počet následných pokusů o sebevraždu. Očekáváme, že pacienti v kontrolním stavu se znovu pokusí o sebevraždu dříve a s vyšší frekvencí ve srovnání s pacienty zařazenými do intervenčního stavu. Sekundární výsledky zahrnují závažnost deprese, beznaděje a sebevražedné myšlenky. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 2- a 3-měsíčních intervalech sledování. Analýzy dat poskytnou odhady statistické síly PACT vzhledem k EUC v průběhu času prostřednictvím použití údajů z opakovaného pozorování. Naše předběžné odhady velikosti účinku budou použity pro budoucí výpočty velikosti vzorku k provedení větší randomizované kontrolované studie, aby se definitivně určila účinnost PACT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný pokus o sebevraždu
- Základní linie dokončena nejlépe do 48 hodin od přijetí
- Ve věku nad 18 let
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sebezpůsobené ublížení bez úmyslu nebo touhy zemřít
- Zdravotní nezpůsobilost k účasti
- Současný stav aktivní psychózy
- Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60–90 minutových sezení kognitivní terapie po přijetí, pokud možno během 3 po sobě jdoucích dnů pobytu na lůžku
|
Individuální psychoterapie; 60-90 minut sezení; 6 sezení během nejlépe 3 dnů hospitalizace
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Stupnice závažnosti sebevraždy Columbia; Nemocniční záznamy
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Beckův inventář deprese
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Beznadějnost
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Beckova stupnice beznaděje
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu a stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Různá opatření na traumatu
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Spolehlivý index změn
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Klinická změna, kterou lze považovat za smysluplnou
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G172JF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .