Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro prevenci sebevražedných pokusů

18. února 2020 aktualizováno: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ústavní kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro prevenci sebevražedných pokusů: pilotní studie

Širokým cílem tohoto výzkumu je efektivně využít jedinečnou příležitost během doby hospitalizace po nedávném pokusu o sebevraždu poskytnout krátkou a cílenou intervenci u sebevražedných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sebevražda zůstává vážným problémem veřejného zdraví jako 4. hlavní příčina smrti mezi jednotlivci ve věku 15-44 let a 2. hlavní příčina smrti v armádě. Rozvoj účinných intervencí pro sebevražedné chování byl stanoveným cílem Národní strategie prevence sebevražd. Dosud pouze omezený počet kontrolovaných studií zkoumal účinnost psychosociálních intervencí při snižování sebevražedného chování. Předběžná zjištění z University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) naznačují, že ambulantní kognitivní terapie snižuje pravděpodobnost opakovaných pokusů o sebevraždu přibližně o 50 %. Účinnost této slibné nové intervence však nebyla testována v jiných lékařských zařízeních nebo v jiných specifických rizikových skupinách.

Navrhujeme přizpůsobení protokolu sebevraždy Beck a kolegové kognitivní terapii pro implementaci, proveditelnost a pilotní testování na lůžkovém psychiatrickém zařízení pro konkrétní doručení členům vojenské služby a jejich rodinným příslušníkům s nedávným pokusem o sebevraždu. Chování při pokusu o sebevraždu je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů pro opakované sebevražedné chování i pro případnou sebevraždu. Krátká a možná účinná psychoterapeutická intervence během hospitalizace pacienta má za cíl přímo cílit na jedince s vysokým rizikem budoucího sebevražedného chování, tj. na mladé dospělé, většinou muže s nedávným pokusem o sebevraždu, pod přímým stresem z vojenské kariéry. Očekáváme, že přizpůsobená intervence s názvem Post Admission Cognitive Therapy (PACT) bude slibná při snižování pravděpodobnosti sebevražedného pokusu po hospitalizaci a také psychologických rizikových faktorů spojených se sebevraždou, jako je deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky a posttraumatické příznaky. Náš navrhovaný design je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se zaslepeným hodnocením výsledku.

Specifické cíle: (1) Vyvinout a vyhodnotit nový manuál kognitivní terapie po přijetí (PACT) jako cílené ústavní léčby pro jednotlivce přijaté kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu do vojenské nemocnice. (2) Posoudit proveditelnost postupů hodnocení studie sledováním míry dokončení výsledných opatření během osobní a následné telefonické a webové administrace. (3) Vyhodnotit stupeň změny a variabilitu odpovědi na kognitivní terapii po přijetí ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí po intervenci a sledování (1-, 2- a 3-měsíční) na chování při následném pokusu o sebevraždu (primární výsledek), stejně jako na úrovni deprese, beznaděje a sebevražedných myšlenek (sekundární výsledky). (4) Předběžně prozkoumat, zda zlepšení primárních a sekundárních výsledných ukazatelů je spojeno s lepšími schopnostmi řešit problémy, což je považováno za potenciální mechanismus změny v kognitivní terapii pro snížení sebevražedného chování.

Uspořádání studie: Plánujeme randomizovat 24 pacientů hospitalizovaných v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu k jedné ze dvou podmínek: (1) Kognitivní terapie po přijetí + rozšířená obvyklá péče (PACT+EUC) nebo (2) Rozšířená obvyklá péče (EUC). Budou přijati osoby starší 18 let, schopné komunikovat v angličtině a ochotné poskytnout informovaný souhlas. Stav PACT+EUC se bude skládat ze šesti 60-90minutových individuálních kognitivních terapeutických sezení podávaných nejlépe po dobu 3 dnů. Podmínka EUC se bude skládat z obvyklé péče, která je pacientům poskytnuta na lůžkovém zařízení během jejich hospitalizace, a dále z hodnoticích služeb poskytovaných nezávislými hodnotiteli, kteří spolupracují přímo s naším výzkumným týmem. Primární výslednou proměnnou je počet následných pokusů o sebevraždu. Očekáváme, že pacienti v kontrolním stavu se znovu pokusí o sebevraždu dříve a s vyšší frekvencí ve srovnání s pacienty zařazenými do intervenčního stavu. Sekundární výsledky zahrnují závažnost deprese, beznaděje a sebevražedné myšlenky. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 2- a 3-měsíčních intervalech sledování. Analýzy dat poskytnou odhady statistické síly PACT vzhledem k EUC v průběhu času prostřednictvím použití údajů z opakovaného pozorování. Naše předběžné odhady velikosti účinku budou použity pro budoucí výpočty velikosti vzorku k provedení větší randomizované kontrolované studie, aby se definitivně určila účinnost PACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný pokus o sebevraždu
  • Základní linie dokončena nejlépe do 48 hodin od přijetí
  • Ve věku nad 18 let
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sebezpůsobené ublížení bez úmyslu nebo touhy zemřít
  • Zdravotní nezpůsobilost k účasti
  • Současný stav aktivní psychózy
  • Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60–90 minutových sezení kognitivní terapie po přijetí, pokud možno během 3 po sobě jdoucích dnů pobytu na lůžku
Individuální psychoterapie; 60-90 minut sezení; 6 sezení během nejlépe 3 dnů hospitalizace
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivní behaviorální terapie
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Stupnice závažnosti sebevraždy Columbia; Nemocniční záznamy
1, 2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Beckův inventář deprese
1, 2 a 3 měsíce
Beznadějnost
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Beckova stupnice beznaděje
1, 2 a 3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu a stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
1, 2 a 3 měsíce
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Různá opatření na traumatu
1, 2 a 3 měsíce
Spolehlivý index změn
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Klinická změna, kterou lze považovat za smysluplnou
1, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G172JF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit