- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01340859
Innlagt kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for forebygging av selvmordsforsøk
Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for forebygging av selvmordsforsøk: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem som den 4. ledende dødsårsaken blant individer 15-44 år og den 2. ledende dødsårsaken i militæret. Å utvikle effektive intervensjoner for selvmordsatferd har vært et uttalt mål for den nasjonale strategien for selvmordsforebygging. Til dags dato har bare et begrenset antall kontrollerte studier undersøkt effekten av psykososiale intervensjoner for å redusere selvmordsatferd. Foreløpige funn fra University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) indikerer at poliklinisk kognitiv terapi reduserer sannsynligheten for gjentatte selvmordsforsøk med omtrent 50 %. Likevel har ikke effekten av denne lovende nye intervensjonen blitt testet i andre medisinske omgivelser eller i andre spesifikke risikogrupper.
Vi foreslår en tilpasning av Beck og kollegers selvmordsprotokoll for kognitiv terapi for implementering, gjennomførbarhet og pilottesting i en stasjonær psykiatrisk setting for spesifikk levering til militærtjenestemedlemmer og deres familiemedlemmer med et nylig selvmordsforsøk. Selvmordsforsøksadferd er en av de kraftigste risikofaktorene for gjentatt selvmordsatferd så vel som eventuell død ved selvmord. Å levere en kort og mulig potent psykoterapeutisk intervensjon under en pasients sykehusinnleggelse har som mål å direkte målrette individer med høy risiko for fremtidig selvmordsatferd, dvs. unge voksne, for det meste menn med et nylig selvmordsforsøk, under direkte stress av en militær karriere. Vi forventer at den tilpassede intervensjonen, med tittelen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), vil vise lovende når det gjelder å redusere sannsynligheten for selvmordsforsøk etter sykehusoppførsel, så vel som psykologiske risikofaktorer forbundet med selvmord som depresjon, håpløshet, selvmordstanker og posttraumatisk. symptomer. Vår foreslåtte design er en randomisert kontrollert pilotforsøk med blindede utfallsvurderinger.
Spesifikke mål: (1) Å utvikle og evaluere en ny manual for post-admission kognitiv terapi (PACT) som en målrettet døgnbehandling for personer innlagt for et nylig selvmordsforsøk på et militærsykehus. (2) Å vurdere gjennomførbarheten av studiens vurderingsprosedyrer ved å overvåke fullføringsgraden av resultatmål under ansikt-til-ansikt samt oppfølging av telefon- og nettbaserte administrasjoner. (3) For å evaluere graden av endring og variasjon av respons på kognitiv terapi etter innleggelse sammenlignet med Enhanced Usual Care ved post-intervensjon og oppfølging (1-, 2- og 3-måneder) av påfølgende selvmordsforsøksatferd (primært utfall) så vel som på nivåer av depresjon, håpløshet og selvmordstanker (sekundære utfall). (4) For å undersøke på en foreløpig måte om forbedringer av primære og sekundære utfallsmål er assosiert med forbedrede problemløsningsevner som blir sett på som en potensiell mekanisme for endring i kognitiv terapi for reduksjon av selvmordsatferd.
Studiedesign: Vi planlegger å randomisere 24 pasienter innlagt på sykehus ved Walter Reed National Military Medical Center for et nylig selvmordsforsøk til en av to tilstander: (1) Kognitiv terapi etter innleggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som er over 18 år, i stand til å kommunisere på engelsk og villige til å gi informert samtykke, vil bli rekruttert. PACT+EUC-tilstanden vil bestå av seks 60-90 minutters individuelle kognitive terapisesjoner administrert fortrinnsvis over 3 dager. EUC-tilstanden vil bestå av den vanlige omsorgen som pasienter mottar på en døgninstitusjon under sykehusinnleggelsen i tillegg til vurderingstjenester levert av uavhengige evaluatorer som jobber direkte med vårt forskningsteam. Den primære utfallsvariabelen er antall påfølgende selvmordsforsøk. Vi forventer at pasienter i kontrolltilstanden vil forsøke selvmord på nytt på et tidligere tidspunkt og med en høyere frekvens sammenlignet med pasienter som er registrert i intervensjonstilstanden. Sekundære utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av depresjon, håpløshet og selvmordstanker. Pasienter i begge tilstander vil bli vurdert på de avhengige målene ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders oppfølgingsintervaller. Dataanalyser vil gi estimater av den statistiske kraften til PACT i forhold til EUC over tid via bruk av gjentatte observasjonsdata. Våre foreløpige effektstørrelsesestimater vil bli brukt for fremtidige prøvestørrelsesberegninger for å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie for å definitivt bestemme effekten av PACT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig selvmordsforsøk
- Baseline Fullført Helst innen 48 timer etter opptak
- Over 18 år
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvpåført skade uten hensikt eller ønske om å dø
- Medisinsk manglende evne til å delta
- Nåværende tilstand av aktiv psykose
- Forventet utskrivning innen 72 timer etter opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters økter med kognitiv terapi etter innleggelse levert fortrinnsvis over 3 påfølgende dager med døgnopphold
|
Individuell psykoterapi; 60-90 minutter økter; 6 økter over gjerne 3 dagers døgnopphold
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanlig og studievurderingstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta selvmordsforsøk
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Columbia selvmordsgradsskala; Sykehusjournaler
|
1, 2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Håpløshet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Beck Hopelessness Scale
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Skala for selvmordstanker og Columbia selvmordsvurderingsskala
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Ulike tiltak på traumer
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Pålitelig endringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Klinisk endring som kan anses som meningsfull
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G172JF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .