- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340859
Indlæggelse efter indlæggelse kognitiv terapi (PACT) til forebyggelse af selvmordsforsøg
Indlæggelse efter indlæggelse kognitiv terapi (PACT) til forebyggelse af selvmordsforsøg: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem som den 4. hyppigste dødsårsag blandt personer 15-44 år og den 2. største dødsårsag i militæret. Udvikling af effektive interventioner til selvmordsadfærd har været et erklæret mål for den nationale strategi for selvmordsforebyggelse. Til dato har kun et begrænset antal kontrollerede undersøgelser undersøgt effektiviteten af psykosociale interventioner til at reducere selvmordsadfærd. Foreløbige resultater fra University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) indikerer, at ambulant kognitiv terapi reducerer sandsynligheden for gentagne selvmordsforsøg med cirka 50 %. Alligevel er effektiviteten af denne lovende nye intervention ikke blevet testet i andre medicinske omgivelser eller i andre specifikke risikogrupper.
Vi foreslår en tilpasning af Beck og kollegers selvmordsprotokol for kognitiv terapi til implementering, gennemførlighed og pilottest i en indlagt psykiatrisk indstilling til specifik levering til militærtjenestemedlemmer og deres familiemedlemmer med et nyligt selvmordsforsøg. Selvmordsforsøgsadfærd er en af de mest magtfulde risikofaktorer for gentagen selvmordsadfærd såvel som eventuel død ved selvmord. At levere en kort og muligvis potent psykoterapeutisk intervention under en patients indlæggelse på hospital har til formål direkte at målrette personer med høj risiko for fremtidig selvmordsadfærd, dvs. unge voksne, for det meste mænd med et nyligt selvmordsforsøg, under direkte stress af en militær karriere. Vi forventer, at den tilpassede intervention, med titlen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), vil vise løfte i at reducere sandsynligheden for post-hospitalisering af selvmordsforsøgsadfærd såvel som psykologiske risikofaktorer forbundet med selvmord såsom depression, håbløshed, selvmordstanker og posttraumatisk. symptomer. Vores foreslåede design er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med blindede udfaldsvurderinger.
Specifikke mål: (1) At udvikle og evaluere en ny manual for post-admission kognitiv terapi (PACT) som en målrettet indlæggelsesbehandling for personer indlagt for et nyligt selvmordsforsøg på et militærhospital. (2) At vurdere gennemførligheden af undersøgelsens vurderingsprocedurer ved at overvåge fuldførelsesgraden af resultatmål under ansigt-til-ansigt samt opfølgende telefon- og webbaserede administrationer. (3) At evaluere graden af ændring og variabilitet af respons på kognitiv terapi efter indlæggelse sammenlignet med Enhanced Usual Care ved post-intervention og opfølgning (1-, 2- og 3-måneders) på efterfølgende selvmordsforsøgsadfærd (primært udfald) samt på niveauer af depression, håbløshed og selvmordstanker (sekundære udfald). (4) At undersøge på en foreløbig måde, om forbedringer af primære og sekundære resultatmål er forbundet med forbedrede problemløsningsevner, som ses som en potentiel mekanisme for forandring i kognitiv terapi til reduktion af selvmordsadfærd.
Studiedesign: Vi planlægger at randomisere 24 patienter indlagt på Walter Reed National Military Medical Center for et nyligt selvmordsforsøg til en af to tilstande: (1) Kognitiv terapi efter indlæggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer, der er over 18 år, i stand til at kommunikere på engelsk og villige til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. PACT+EUC-tilstanden vil bestå af seks 60-90 minutters individuelle kognitive terapisessioner administreret fortrinsvis over 3 dage. EUC-tilstanden vil bestå af den sædvanlige pleje, som patienter modtager på et indlæggelsescenter under deres indlæggelse, ud over vurderingstjenester leveret af uafhængige evaluatorer, som arbejder direkte med vores forskerteam. Den primære udfaldsvariabel er antallet af efterfølgende selvmordsforsøg. Vi forventer, at patienter i kontroltilstanden vil genforsøge selvmord på et tidligere tidspunkt og med en højere frekvens sammenlignet med patienter indskrevet i interventionstilstanden. Sekundære resultatmål omfatter sværhedsgraden af depression, håbløshed og selvmordstanker. Patienter i begge tilstande vil blive vurderet på de afhængige mål ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders opfølgningsintervaller. Dataanalyser vil give estimater af den statistiske kraft af PACT i forhold til EUC over tid via brugen af gentagne observationsdata. Vores foreløbige effektstørrelsesestimater vil blive brugt til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger til at udføre et større randomiseret kontrolleret forsøg for endeligt at bestemme effektiviteten af PACT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seneste selvmordsforsøg
- Baseline afsluttet Helst inden for 48 timer efter optagelse
- Over 18 år
- Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvforskyldt skade uden hensigt eller ønske om at dø
- Medicinsk manglende evne til at deltage
- Aktuel tilstand af aktiv psykose
- Forventet udskrivning inden for 72 timer efter indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters sessioner med kognitiv terapi efter indlæggelsen leveret helst over 3 sammenhængende dages indlæggelsesophold
|
Individuel psykoterapi; 60-90 minutters sessioner; 6 sessioner over gerne 3 dages indlæggelse
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som sædvanlig og studievurderingstjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentag selvmordsforsøg
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala; Hospitalsjournaler
|
1, 2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Beck Depression Inventar
|
1, 2 og 3 måneder
|
Håbløshed
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Beck håbløshedsskala
|
1, 2 og 3 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Skala for selvmordstanker og Columbia selvmordssværhedsgradsskala
|
1, 2 og 3 måneder
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Forskellige foranstaltninger på traumer
|
1, 2 og 3 måneder
|
Pålideligt ændringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Klinisk forandring, der kan betragtes som meningsfuld
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G172JF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater