Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale postopname cognitieve therapie (PACT) voor de preventie van zelfmoordpogingen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Intramurale postopname cognitieve therapie (PACT) voor de preventie van zelfmoordpogingen: een pilotstudie

Het brede doel van dit onderzoek is om een ​​unieke kans tijdens de ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging effectief te benutten om een ​​korte en gerichte interventie voor suïcidale personen te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid als de 4e belangrijkste doodsoorzaak onder personen van 15-44 jaar oud en de 2e belangrijkste doodsoorzaak in het leger. Het ontwikkelen van effectieve interventies voor suïcidegedrag is een uitdrukkelijk doel van de Nationale Strategie voor Suïcidepreventie. Tot op heden heeft slechts een beperkt aantal gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van psychosociale interventies bij het verminderen van suïcidegedrag onderzocht. Voorlopige bevindingen van de Universiteit van Pennsylvania (Brown et al., 2005) geven aan dat poliklinische cognitieve therapie de kans op herhaalde zelfmoordpogingen met ongeveer 50% vermindert. Toch is de werkzaamheid van deze veelbelovende nieuwe interventie niet getest in andere medische settings of in andere specifieke risicogroepen.

We stellen een aanpassing voor van het zelfmoordprotocol voor cognitieve therapie van Beck en collega's voor implementatie, haalbaarheid en piloottesten in een intramurale psychiatrische instelling voor specifieke levering aan leden van militaire dienst en hun familieleden met een recente zelfmoordpoging. Het gedrag van zelfmoordpogingen is een van de krachtigste risicofactoren voor herhaald zelfmoordgedrag en uiteindelijk overlijden door zelfmoord. Het uitvoeren van een korte en mogelijk krachtige psychotherapeutische interventie tijdens de intramurale ziekenhuisopname van een patiënt is gericht op personen die een hoog risico lopen op toekomstig zelfmoordgedrag, d.w.z. jongvolwassenen, meestal mannen met een recente zelfmoordpoging, onder directe stress van een militaire carrière. We verwachten dat de aangepaste interventie, getiteld Post Admission Cognitive Therapy (PACT), veelbelovend zal zijn bij het verminderen van de kans op zelfmoordpogingen na ziekenhuisopname, evenals psychologische risicofactoren die verband houden met zelfmoord, zoals depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten en posttraumatische aanvallen. symptomen. Ons voorgestelde ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie met geblindeerde uitkomstbeoordelingen.

Specifieke doelstellingen: (1) Het ontwikkelen en evalueren van een nieuw handboek van cognitieve therapie na opname (PACT) als een gerichte intramurale behandeling voor personen die voor een recente zelfmoordpoging zijn opgenomen in een militair hospitaal. (2) Om de haalbaarheid van de beoordelingsprocedures van de studie te beoordelen door het voltooiingspercentage van uitkomstmaten te bewaken tijdens zowel face-to-face als follow-up telefonische en webgebaseerde administraties. (3) Om de mate van verandering en variabiliteit van de respons op cognitieve therapie na opname te evalueren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg na de interventie en follow-up (1, 2 en 3 maanden) van het daaropvolgende gedrag van zelfmoordpogingen (primaire uitkomstmaat) en op niveaus van depressie, hopeloosheid en zelfmoordgedachten (secundaire uitkomstmaten). (4) Om voorlopig te onderzoeken of verbeteringen op primaire en secundaire uitkomstmaten verband houden met een groter probleemoplossend vermogen, wat wordt gezien als een potentieel veranderingsmechanisme in cognitieve therapie voor de vermindering van zelfmoordgedrag.

Onderzoeksopzet: we zijn van plan om 24 patiënten die in het Walter Reed National Military Medical Center in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een recente zelfmoordpoging willekeurig te verdelen over een van de volgende twee aandoeningen: (1) Cognitieve therapie na opname + verbeterde gebruikelijke zorg (PACT+EUC) of (2) Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. De PACT+EUC-conditie bestaat uit zes individuele sessies cognitieve therapie van 60-90 minuten, bij voorkeur verdeeld over 3 dagen. De EUC-aandoening bestaat uit de gebruikelijke zorg die patiënten tijdens hun ziekenhuisopname krijgen in een intramurale instelling, naast beoordelingsdiensten die worden geleverd door onafhankelijke beoordelaars die rechtstreeks samenwerken met ons onderzoeksteam. De primaire uitkomstvariabele is het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen. We verwachten dat patiënten in de controleconditie eerder en met een hogere frequentie een zelfmoordpoging zullen doen in vergelijking met patiënten in de interventieconditie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van depressie, hopeloosheid en zelfmoordgedachten. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij baseline en bij follow-up-intervallen van 1, 2 en 3 maanden. Gegevensanalyses zullen schattingen opleveren van de statistische kracht van PACT ten opzichte van EUC in de loop van de tijd door het gebruik van herhaalde observatiegegevens. Onze voorlopige schattingen van de effectgrootte zullen worden gebruikt voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang om een ​​grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van PACT definitief te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente zelfmoordpoging
  • Basislijn voltooid bij voorkeur binnen 48 uur na opname
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zelf toegebrachte schade zonder de intentie of wens om te sterven
  • Medische onbekwaamheid om deel te nemen
  • Huidige staat van actieve psychose
  • Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) sessies van 60-90 minuten Cognitieve therapie na opname, bij voorkeur uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende dagen van intramuraal verblijf
Individuele psychotherapie; Sessies van 60-90 minuten; 6 sessies gedurende bij voorkeur 3 dagen verblijf in een ziekenhuis
Andere namen:
  • Cognitieve therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Columbia Suicide-ernstbeoordelingsschaal; Ziekenhuisgegevens
1, 2 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Beck depressie-inventaris
1, 2 en 3 maanden
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal
1, 2 en 3 maanden
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Schaal voor zelfmoordgedachten en Columbia Suicide Severity Rating Scale
1, 2 en 3 maanden
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Diverse maatregelen op trauma
1, 2 en 3 maanden
Betrouwbare wijzigingsindex
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Klinische verandering die als zinvol kan worden beschouwd
1, 2 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G172JF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren