- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01340859
Intramurale postopname cognitieve therapie (PACT) voor de preventie van zelfmoordpogingen
Intramurale postopname cognitieve therapie (PACT) voor de preventie van zelfmoordpogingen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid als de 4e belangrijkste doodsoorzaak onder personen van 15-44 jaar oud en de 2e belangrijkste doodsoorzaak in het leger. Het ontwikkelen van effectieve interventies voor suïcidegedrag is een uitdrukkelijk doel van de Nationale Strategie voor Suïcidepreventie. Tot op heden heeft slechts een beperkt aantal gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van psychosociale interventies bij het verminderen van suïcidegedrag onderzocht. Voorlopige bevindingen van de Universiteit van Pennsylvania (Brown et al., 2005) geven aan dat poliklinische cognitieve therapie de kans op herhaalde zelfmoordpogingen met ongeveer 50% vermindert. Toch is de werkzaamheid van deze veelbelovende nieuwe interventie niet getest in andere medische settings of in andere specifieke risicogroepen.
We stellen een aanpassing voor van het zelfmoordprotocol voor cognitieve therapie van Beck en collega's voor implementatie, haalbaarheid en piloottesten in een intramurale psychiatrische instelling voor specifieke levering aan leden van militaire dienst en hun familieleden met een recente zelfmoordpoging. Het gedrag van zelfmoordpogingen is een van de krachtigste risicofactoren voor herhaald zelfmoordgedrag en uiteindelijk overlijden door zelfmoord. Het uitvoeren van een korte en mogelijk krachtige psychotherapeutische interventie tijdens de intramurale ziekenhuisopname van een patiënt is gericht op personen die een hoog risico lopen op toekomstig zelfmoordgedrag, d.w.z. jongvolwassenen, meestal mannen met een recente zelfmoordpoging, onder directe stress van een militaire carrière. We verwachten dat de aangepaste interventie, getiteld Post Admission Cognitive Therapy (PACT), veelbelovend zal zijn bij het verminderen van de kans op zelfmoordpogingen na ziekenhuisopname, evenals psychologische risicofactoren die verband houden met zelfmoord, zoals depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten en posttraumatische aanvallen. symptomen. Ons voorgestelde ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie met geblindeerde uitkomstbeoordelingen.
Specifieke doelstellingen: (1) Het ontwikkelen en evalueren van een nieuw handboek van cognitieve therapie na opname (PACT) als een gerichte intramurale behandeling voor personen die voor een recente zelfmoordpoging zijn opgenomen in een militair hospitaal. (2) Om de haalbaarheid van de beoordelingsprocedures van de studie te beoordelen door het voltooiingspercentage van uitkomstmaten te bewaken tijdens zowel face-to-face als follow-up telefonische en webgebaseerde administraties. (3) Om de mate van verandering en variabiliteit van de respons op cognitieve therapie na opname te evalueren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg na de interventie en follow-up (1, 2 en 3 maanden) van het daaropvolgende gedrag van zelfmoordpogingen (primaire uitkomstmaat) en op niveaus van depressie, hopeloosheid en zelfmoordgedachten (secundaire uitkomstmaten). (4) Om voorlopig te onderzoeken of verbeteringen op primaire en secundaire uitkomstmaten verband houden met een groter probleemoplossend vermogen, wat wordt gezien als een potentieel veranderingsmechanisme in cognitieve therapie voor de vermindering van zelfmoordgedrag.
Onderzoeksopzet: we zijn van plan om 24 patiënten die in het Walter Reed National Military Medical Center in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een recente zelfmoordpoging willekeurig te verdelen over een van de volgende twee aandoeningen: (1) Cognitieve therapie na opname + verbeterde gebruikelijke zorg (PACT+EUC) of (2) Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. De PACT+EUC-conditie bestaat uit zes individuele sessies cognitieve therapie van 60-90 minuten, bij voorkeur verdeeld over 3 dagen. De EUC-aandoening bestaat uit de gebruikelijke zorg die patiënten tijdens hun ziekenhuisopname krijgen in een intramurale instelling, naast beoordelingsdiensten die worden geleverd door onafhankelijke beoordelaars die rechtstreeks samenwerken met ons onderzoeksteam. De primaire uitkomstvariabele is het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen. We verwachten dat patiënten in de controleconditie eerder en met een hogere frequentie een zelfmoordpoging zullen doen in vergelijking met patiënten in de interventieconditie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van depressie, hopeloosheid en zelfmoordgedachten. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij baseline en bij follow-up-intervallen van 1, 2 en 3 maanden. Gegevensanalyses zullen schattingen opleveren van de statistische kracht van PACT ten opzichte van EUC in de loop van de tijd door het gebruik van herhaalde observatiegegevens. Onze voorlopige schattingen van de effectgrootte zullen worden gebruikt voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang om een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van PACT definitief te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente zelfmoordpoging
- Basislijn voltooid bij voorkeur binnen 48 uur na opname
- Ouder dan 18 jaar
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zelf toegebrachte schade zonder de intentie of wens om te sterven
- Medische onbekwaamheid om deel te nemen
- Huidige staat van actieve psychose
- Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) sessies van 60-90 minuten Cognitieve therapie na opname, bij voorkeur uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende dagen van intramuraal verblijf
|
Individuele psychotherapie; Sessies van 60-90 minuten; 6 sessies gedurende bij voorkeur 3 dagen verblijf in een ziekenhuis
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Columbia Suicide-ernstbeoordelingsschaal; Ziekenhuisgegevens
|
1, 2 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Beck depressie-inventaris
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Beck Hopeloosheid Schaal
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Schaal voor zelfmoordgedachten en Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Diverse maatregelen op trauma
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Betrouwbare wijzigingsindex
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Klinische verandering die als zinvol kan worden beschouwd
|
1, 2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G172JF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .