- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01340859
Terapia cognitiva post ricovero ospedaliero (PACT) per la prevenzione dei tentativi di suicidio
Terapia cognitiva post ricovero ospedaliero (PACT) per la prevenzione dei tentativi di suicidio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio rimane un grave problema di salute pubblica in quanto quarta causa di morte tra gli individui di età compresa tra 15 e 44 anni e seconda causa di morte nell'esercito. Lo sviluppo di interventi efficaci per il comportamento suicida è stato un obiettivo dichiarato della Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio. Ad oggi, solo un numero limitato di studi controllati ha esaminato l'efficacia degli interventi psicosociali nel ridurre il comportamento suicidario. I risultati preliminari dell'Università della Pennsylvania (Brown et al., 2005) indicano che la terapia cognitiva ambulatoriale riduce la probabilità di tentativi di suicidio ripetuti di circa il 50%. Tuttavia l'efficacia di questo promettente nuovo intervento non è stata testata in altri contesti medici o in altri specifici gruppi a rischio.
Proponiamo un adattamento del protocollo di suicidio della terapia cognitiva di Beck e colleghi per l'implementazione, la fattibilità e il test pilota in un ambiente psichiatrico ospedaliero per la consegna specifica ai membri del servizio militare e ai loro familiari con un recente tentativo di suicidio. Il comportamento del tentativo di suicidio è uno dei fattori di rischio più potenti per il comportamento suicidario ripetuto e per l'eventuale morte per suicidio. Fornire un breve e possibilmente potente intervento psicoterapeutico durante il ricovero ospedaliero di un paziente mira a colpire direttamente le persone ad alto rischio di futuri comportamenti suicidari, cioè giovani adulti, per lo più maschi con un recente tentativo di suicidio, sotto lo stress diretto di una carriera militare. Ci aspettiamo che l'intervento adattato, intitolato Terapia cognitiva post ricovero (PACT), si mostri promettente nel ridurre la probabilità di comportamenti di tentativo di suicidio post-ricovero così come i fattori di rischio psicologico associati al suicidio come depressione, disperazione, ideazione suicidaria e post-traumatico sintomi. Il nostro progetto proposto è uno studio pilota controllato randomizzato con valutazioni dei risultati in cieco.
Obiettivi specifici: (1) Sviluppare e valutare un nuovo manuale di terapia cognitiva post-ricovero (PACT) come trattamento ospedaliero mirato per le persone ricoverate per un recente tentativo di suicidio in un ospedale militare. (2) Valutare la fattibilità delle procedure di valutazione dello studio monitorando il tasso di completamento delle misure di esito durante le amministrazioni faccia a faccia e di follow-up via telefono e web. (3) Valutare il grado di cambiamento e la variabilità della risposta alla terapia cognitiva post-ricovero rispetto all'assistenza abituale potenziata post-intervento e follow-up (1, 2 e 3 mesi) sul successivo tentativo di suicidio (risultato primario) così come sui livelli di depressione, disperazione e ideazione suicidaria (risultati secondari). (4) Esaminare in via preliminare se i miglioramenti nelle misure di outcome primari e secondari sono associati a maggiori capacità di problem solving che è visto come un potenziale meccanismo di cambiamento nella terapia cognitiva per la riduzione del comportamento suicidario.
Disegno dello studio: abbiamo in programma di randomizzare 24 pazienti ricoverati presso il Walter Reed National Military Medical Center per un recente tentativo di suicidio a una delle due condizioni: (1) Terapia cognitiva post-ricovero + Enhanced Usual Care (PACT + EUC) o (2) Assistenza ordinaria potenziata (EUC). Saranno reclutati individui di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in inglese e disposti a fornire il consenso informato. La condizione PACT+EUC consisterà in sei sessioni di terapia cognitiva individuale di 60-90 minuti somministrate preferibilmente nell'arco di 3 giorni. La condizione EUC consisterà nelle consuete cure che i pazienti ricevono presso una struttura ospedaliera durante il loro ricovero in aggiunta ai servizi di valutazione forniti da valutatori indipendenti che lavorano direttamente con il nostro team di ricerca. La variabile di esito primaria è il numero di successivi tentativi di suicidio. Ci aspettiamo che i pazienti nella condizione di controllo ritentino il suicidio in una data precedente e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti arruolati nella condizione di intervento. Le misure di esito secondarie includono la gravità della depressione, la disperazione e l'ideazione del suicidio. I pazienti in entrambe le condizioni saranno valutati sulle misure dipendenti al basale e ad intervalli di follow-up di 1, 2 e 3 mesi. Le analisi dei dati forniranno stime del potere statistico di PACT rispetto a EUC nel tempo attraverso l'utilizzo di dati di osservazione ripetuti. Le nostre stime preliminari sulla dimensione dell'effetto saranno utilizzate per i futuri calcoli della dimensione del campione per condurre uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare definitivamente l'efficacia di PACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recente tentativo di suicidio
- Linea di base completata preferibilmente entro 48 ore dal ricovero
- Oltre i 18 anni
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Danno autoinflitto senza intenzione o desiderio di morire
- Incapacità medica di partecipare
- Stato attuale di psicosi attiva
- Dimissione prevista entro 72 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitiva post ricovero (PACT)
Sei (6) sessioni di terapia cognitiva post ricovero da 60-90 minuti erogate preferibilmente in 3 giorni consecutivi di degenza ospedaliera
|
Psicoterapia individuale; sessioni di 60-90 minuti; 6 sessioni su preferibilmente 3 giorni di degenza ospedaliera
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Trattamento come di consueto e servizi di valutazione dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetere i tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia; Registri ospedalieri
|
1, 2 e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Inventario della depressione di Beck
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Senza speranza
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Scala Beck Hopelessness
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Scala per l'ideazione del suicidio e scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Misure varie sui traumi
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Indice di cambiamento affidabile
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Cambiamento clinico che può essere considerato significativo
|
1, 2 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G172JF
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