Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitiva post ricovero ospedaliero (PACT) per la prevenzione dei tentativi di suicidio

18 febbraio 2020 aggiornato da: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Terapia cognitiva post ricovero ospedaliero (PACT) per la prevenzione dei tentativi di suicidio: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di utilizzare efficacemente una finestra di opportunità unica durante il periodo di ricovero in ospedale a seguito di un recente tentativo di suicidio per fornire un intervento breve e mirato per individui suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il suicidio rimane un grave problema di salute pubblica in quanto quarta causa di morte tra gli individui di età compresa tra 15 e 44 anni e seconda causa di morte nell'esercito. Lo sviluppo di interventi efficaci per il comportamento suicida è stato un obiettivo dichiarato della Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio. Ad oggi, solo un numero limitato di studi controllati ha esaminato l'efficacia degli interventi psicosociali nel ridurre il comportamento suicidario. I risultati preliminari dell'Università della Pennsylvania (Brown et al., 2005) indicano che la terapia cognitiva ambulatoriale riduce la probabilità di tentativi di suicidio ripetuti di circa il 50%. Tuttavia l'efficacia di questo promettente nuovo intervento non è stata testata in altri contesti medici o in altri specifici gruppi a rischio.

Proponiamo un adattamento del protocollo di suicidio della terapia cognitiva di Beck e colleghi per l'implementazione, la fattibilità e il test pilota in un ambiente psichiatrico ospedaliero per la consegna specifica ai membri del servizio militare e ai loro familiari con un recente tentativo di suicidio. Il comportamento del tentativo di suicidio è uno dei fattori di rischio più potenti per il comportamento suicidario ripetuto e per l'eventuale morte per suicidio. Fornire un breve e possibilmente potente intervento psicoterapeutico durante il ricovero ospedaliero di un paziente mira a colpire direttamente le persone ad alto rischio di futuri comportamenti suicidari, cioè giovani adulti, per lo più maschi con un recente tentativo di suicidio, sotto lo stress diretto di una carriera militare. Ci aspettiamo che l'intervento adattato, intitolato Terapia cognitiva post ricovero (PACT), si mostri promettente nel ridurre la probabilità di comportamenti di tentativo di suicidio post-ricovero così come i fattori di rischio psicologico associati al suicidio come depressione, disperazione, ideazione suicidaria e post-traumatico sintomi. Il nostro progetto proposto è uno studio pilota controllato randomizzato con valutazioni dei risultati in cieco.

Obiettivi specifici: (1) Sviluppare e valutare un nuovo manuale di terapia cognitiva post-ricovero (PACT) come trattamento ospedaliero mirato per le persone ricoverate per un recente tentativo di suicidio in un ospedale militare. (2) Valutare la fattibilità delle procedure di valutazione dello studio monitorando il tasso di completamento delle misure di esito durante le amministrazioni faccia a faccia e di follow-up via telefono e web. (3) Valutare il grado di cambiamento e la variabilità della risposta alla terapia cognitiva post-ricovero rispetto all'assistenza abituale potenziata post-intervento e follow-up (1, 2 e 3 mesi) sul successivo tentativo di suicidio (risultato primario) così come sui livelli di depressione, disperazione e ideazione suicidaria (risultati secondari). (4) Esaminare in via preliminare se i miglioramenti nelle misure di outcome primari e secondari sono associati a maggiori capacità di problem solving che è visto come un potenziale meccanismo di cambiamento nella terapia cognitiva per la riduzione del comportamento suicidario.

Disegno dello studio: abbiamo in programma di randomizzare 24 pazienti ricoverati presso il Walter Reed National Military Medical Center per un recente tentativo di suicidio a una delle due condizioni: (1) Terapia cognitiva post-ricovero + Enhanced Usual Care (PACT + EUC) o (2) Assistenza ordinaria potenziata (EUC). Saranno reclutati individui di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in inglese e disposti a fornire il consenso informato. La condizione PACT+EUC consisterà in sei sessioni di terapia cognitiva individuale di 60-90 minuti somministrate preferibilmente nell'arco di 3 giorni. La condizione EUC consisterà nelle consuete cure che i pazienti ricevono presso una struttura ospedaliera durante il loro ricovero in aggiunta ai servizi di valutazione forniti da valutatori indipendenti che lavorano direttamente con il nostro team di ricerca. La variabile di esito primaria è il numero di successivi tentativi di suicidio. Ci aspettiamo che i pazienti nella condizione di controllo ritentino il suicidio in una data precedente e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti arruolati nella condizione di intervento. Le misure di esito secondarie includono la gravità della depressione, la disperazione e l'ideazione del suicidio. I pazienti in entrambe le condizioni saranno valutati sulle misure dipendenti al basale e ad intervalli di follow-up di 1, 2 e 3 mesi. Le analisi dei dati forniranno stime del potere statistico di PACT rispetto a EUC nel tempo attraverso l'utilizzo di dati di osservazione ripetuti. Le nostre stime preliminari sulla dimensione dell'effetto saranno utilizzate per i futuri calcoli della dimensione del campione per condurre uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare definitivamente l'efficacia di PACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente tentativo di suicidio
  • Linea di base completata preferibilmente entro 48 ore dal ricovero
  • Oltre i 18 anni
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Danno autoinflitto senza intenzione o desiderio di morire
  • Incapacità medica di partecipare
  • Stato attuale di psicosi attiva
  • Dimissione prevista entro 72 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva post ricovero (PACT)
Sei (6) sessioni di terapia cognitiva post ricovero da 60-90 minuti erogate preferibilmente in 3 giorni consecutivi di degenza ospedaliera
Psicoterapia individuale; sessioni di 60-90 minuti; 6 sessioni su preferibilmente 3 giorni di degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva
  • Terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Trattamento come di consueto e servizi di valutazione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere i tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia; Registri ospedalieri
1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Inventario della depressione di Beck
1, 2 e 3 mesi
Senza speranza
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Scala Beck Hopelessness
1, 2 e 3 mesi
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Scala per l'ideazione del suicidio e scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
1, 2 e 3 mesi
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Misure varie sui traumi
1, 2 e 3 mesi
Indice di cambiamento affidabile
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Cambiamento clinico che può essere considerato significativo
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G172JF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva post ricovero (PACT)

Sottoscrivi