- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340859
Stationäre poststationäre kognitive Therapie (PACT) zur Prävention von Suizidversuchen
Stationäre kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT) zur Prävention von Suizidversuchen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid bleibt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, da es die vierthäufigste Todesursache bei Personen im Alter von 15 bis 44 Jahren und die zweithäufigste Todesursache beim Militär ist. Die Entwicklung wirksamer Interventionen für Suizidverhalten ist ein erklärtes Ziel der Nationalen Strategie zur Suizidprävention. Bisher hat nur eine begrenzte Anzahl kontrollierter Studien die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen zur Reduzierung des Suizidverhaltens untersucht. Vorläufige Ergebnisse der University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) zeigen, dass eine ambulante kognitive Therapie die Wahrscheinlichkeit wiederholter Suizidversuche um etwa 50 % reduziert. Die Wirksamkeit dieser vielversprechenden neuen Intervention wurde jedoch nicht in anderen medizinischen Einrichtungen oder in anderen spezifischen Risikogruppen getestet.
Wir schlagen eine Anpassung des Selbstmordprotokolls der kognitiven Therapie von Beck und Kollegen für die Implementierung, Durchführbarkeit und Pilotversuche in einer stationären Psychiatrie vor, um sie speziell an Militärdienstangehörige und ihre Familienangehörigen mit einem kürzlichen Selbstmordversuch zu liefern. Suizidversuchsverhalten ist einer der stärksten Risikofaktoren für wiederholtes Suizidverhalten sowie einen möglichen Tod durch Suizid. Die Bereitstellung einer kurzen und möglicherweise wirksamen psychotherapeutischen Intervention während des stationären Krankenhausaufenthalts eines Patienten zielt darauf ab, Personen mit hohem Risiko für zukünftiges Suizidverhalten direkt anzusprechen, dh junge Erwachsene, meist Männer mit einem kürzlichen Suizidversuch, die unter direktem Stress einer Militärkarriere stehen. Wir erwarten, dass die angepasste Intervention mit dem Titel Post Admission Cognitive Therapy (PACT) vielversprechend sein wird, um die Wahrscheinlichkeit von Suizidversuchen nach dem Krankenhausaufenthalt sowie psychologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Suizid wie Depressionen, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken und Posttrauma zu verringern Symptome. Unser vorgeschlagenes Design ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung.
Spezifische Ziele: (1) Entwicklung und Evaluierung eines neuen Handbuchs zur kognitiven Therapie nach der Aufnahme (PACT) als gezielte stationäre Behandlung von Personen, die kürzlich wegen eines Suizidversuchs in ein Militärkrankenhaus eingeliefert wurden. (2) Um die Durchführbarkeit der Bewertungsverfahren der Studie zu bewerten, indem die Abschlussrate der Ergebnismessungen während der persönlichen sowie telefonischen und webbasierten Nachbereitung überwacht wird. (3) Um den Grad der Veränderung und Variabilität der Reaktion auf die kognitive Therapie nach der Aufnahme im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege nach der Intervention und Nachsorge (1-, 2- und 3-Monate) bei nachfolgendem Suizidversuchsverhalten zu bewerten (primärer Endpunkt) sowie in Bezug auf Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidgedanken (sekundäre Endpunkte). (4) Um vorläufig zu untersuchen, ob Verbesserungen bei primären und sekundären Zielparametern mit verbesserten Fähigkeiten zur Problemlösung verbunden sind, was als möglicher Mechanismus der Veränderung in der kognitiven Therapie zur Verringerung des Suizidverhaltens angesehen wird.
Studiendesign: Wir planen, 24 Patienten, die im Walter Reed National Military Medical Center wegen eines kürzlichen Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, auf eine von zwei Bedingungen zu randomisieren: (1) Kognitive Therapie nach der Aufnahme + verstärkte übliche Pflege (PACT+EUC) oder (2) Verbesserte übliche Pflege (EUC). Es werden Personen rekrutiert, die über 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die PACT+EUC-Bedingung besteht aus sechs 60-90-minütigen individuellen kognitiven Therapiesitzungen, die vorzugsweise über 3 Tage verabreicht werden. Die EUC-Bedingung besteht aus der üblichen Versorgung, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in einer stationären Einrichtung erhalten, zusätzlich zu Bewertungsdiensten, die von unabhängigen Gutachtern erbracht werden, die direkt mit unserem Forschungsteam zusammenarbeiten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche. Wir erwarten, dass Patienten in der Kontrollbedingung im Vergleich zu Patienten in der Interventionsbedingung zu einem früheren Zeitpunkt und mit einer höheren Häufigkeit einen erneuten Selbstmordversuch unternehmen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schwere der Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidgedanken. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet. Datenanalysen werden Schätzungen der statistischen Aussagekraft von PACT im Verhältnis zu EUC im Laufe der Zeit durch die Verwendung von wiederholten Beobachtungsdaten liefern. Unsere vorläufigen Schätzungen der Effektgröße werden für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PACT endgültig zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher Selbstmordversuch
- Baseline vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung abgeschlossen
- Über 18 Jahre
- Bietet informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Selbst zugefügter Schaden ohne Absicht oder Wunsch zu sterben
- Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
- Aktueller Stand der aktiven Psychose
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90-minütige Sitzungen der kognitiven Therapie nach der Aufnahme, die vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen des stationären Aufenthalts durchgeführt werden
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Individuelle Psychotherapie; 60-90 Minuten Sitzungen; 6 Sitzungen über vorzugsweise 3 Tage stationären Aufenthalt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie gewohnt und Studienbeurteilungsdienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
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Columbia Suicide Severity Rating Scale; Krankenhausakten
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1, 2 und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Beck-Depressionsinventar
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1, 2 und 3 Monate
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|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
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1, 2 und 3 Monate
|
|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Skala für Suizidgedanken und Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
1, 2 und 3 Monate
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Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Verschiedene Maßnahmen zum Trauma
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1, 2 und 3 Monate
|
|
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Klinische Veränderung, die als sinnvoll angesehen werden kann
|
1, 2 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- Kochanski-Ruscio KM, Carreno-Ponce JT, DeYoung K, Grammer G, Ghahramanlou-Holloway M. Diagnostic and psychosocial differences in psychiatrically hospitalized military service members with single versus multiple suicide attempts. Compr Psychiatry. 2014 Apr;55(3):450-6. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.10.012. Epub 2013 Nov 4.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- G172JF
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