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Stationäre poststationäre kognitive Therapie (PACT) zur Prävention von Suizidversuchen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Stationäre kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT) zur Prävention von Suizidversuchen: Eine Pilotstudie

Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist es, ein einzigartiges Zeitfenster während des Krankenhausaufenthalts nach einem kürzlich erfolgten Suizidversuch effektiv zu nutzen, um eine kurze und gezielte Intervention für suizidgefährdete Personen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Suizid bleibt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, da es die vierthäufigste Todesursache bei Personen im Alter von 15 bis 44 Jahren und die zweithäufigste Todesursache beim Militär ist. Die Entwicklung wirksamer Interventionen für Suizidverhalten ist ein erklärtes Ziel der Nationalen Strategie zur Suizidprävention. Bisher hat nur eine begrenzte Anzahl kontrollierter Studien die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen zur Reduzierung des Suizidverhaltens untersucht. Vorläufige Ergebnisse der University of Pennsylvania (Brown et al., 2005) zeigen, dass eine ambulante kognitive Therapie die Wahrscheinlichkeit wiederholter Suizidversuche um etwa 50 % reduziert. Die Wirksamkeit dieser vielversprechenden neuen Intervention wurde jedoch nicht in anderen medizinischen Einrichtungen oder in anderen spezifischen Risikogruppen getestet.

Wir schlagen eine Anpassung des Selbstmordprotokolls der kognitiven Therapie von Beck und Kollegen für die Implementierung, Durchführbarkeit und Pilotversuche in einer stationären Psychiatrie vor, um sie speziell an Militärdienstangehörige und ihre Familienangehörigen mit einem kürzlichen Selbstmordversuch zu liefern. Suizidversuchsverhalten ist einer der stärksten Risikofaktoren für wiederholtes Suizidverhalten sowie einen möglichen Tod durch Suizid. Die Bereitstellung einer kurzen und möglicherweise wirksamen psychotherapeutischen Intervention während des stationären Krankenhausaufenthalts eines Patienten zielt darauf ab, Personen mit hohem Risiko für zukünftiges Suizidverhalten direkt anzusprechen, dh junge Erwachsene, meist Männer mit einem kürzlichen Suizidversuch, die unter direktem Stress einer Militärkarriere stehen. Wir erwarten, dass die angepasste Intervention mit dem Titel Post Admission Cognitive Therapy (PACT) vielversprechend sein wird, um die Wahrscheinlichkeit von Suizidversuchen nach dem Krankenhausaufenthalt sowie psychologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Suizid wie Depressionen, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken und Posttrauma zu verringern Symptome. Unser vorgeschlagenes Design ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung.

Spezifische Ziele: (1) Entwicklung und Evaluierung eines neuen Handbuchs zur kognitiven Therapie nach der Aufnahme (PACT) als gezielte stationäre Behandlung von Personen, die kürzlich wegen eines Suizidversuchs in ein Militärkrankenhaus eingeliefert wurden. (2) Um die Durchführbarkeit der Bewertungsverfahren der Studie zu bewerten, indem die Abschlussrate der Ergebnismessungen während der persönlichen sowie telefonischen und webbasierten Nachbereitung überwacht wird. (3) Um den Grad der Veränderung und Variabilität der Reaktion auf die kognitive Therapie nach der Aufnahme im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege nach der Intervention und Nachsorge (1-, 2- und 3-Monate) bei nachfolgendem Suizidversuchsverhalten zu bewerten (primärer Endpunkt) sowie in Bezug auf Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidgedanken (sekundäre Endpunkte). (4) Um vorläufig zu untersuchen, ob Verbesserungen bei primären und sekundären Zielparametern mit verbesserten Fähigkeiten zur Problemlösung verbunden sind, was als möglicher Mechanismus der Veränderung in der kognitiven Therapie zur Verringerung des Suizidverhaltens angesehen wird.

Studiendesign: Wir planen, 24 Patienten, die im Walter Reed National Military Medical Center wegen eines kürzlichen Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, auf eine von zwei Bedingungen zu randomisieren: (1) Kognitive Therapie nach der Aufnahme + verstärkte übliche Pflege (PACT+EUC) oder (2) Verbesserte übliche Pflege (EUC). Es werden Personen rekrutiert, die über 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die PACT+EUC-Bedingung besteht aus sechs 60-90-minütigen individuellen kognitiven Therapiesitzungen, die vorzugsweise über 3 Tage verabreicht werden. Die EUC-Bedingung besteht aus der üblichen Versorgung, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in einer stationären Einrichtung erhalten, zusätzlich zu Bewertungsdiensten, die von unabhängigen Gutachtern erbracht werden, die direkt mit unserem Forschungsteam zusammenarbeiten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche. Wir erwarten, dass Patienten in der Kontrollbedingung im Vergleich zu Patienten in der Interventionsbedingung zu einem früheren Zeitpunkt und mit einer höheren Häufigkeit einen erneuten Selbstmordversuch unternehmen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schwere der Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidgedanken. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet. Datenanalysen werden Schätzungen der statistischen Aussagekraft von PACT im Verhältnis zu EUC im Laufe der Zeit durch die Verwendung von wiederholten Beobachtungsdaten liefern. Unsere vorläufigen Schätzungen der Effektgröße werden für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PACT endgültig zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Selbstmordversuch
  • Baseline vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung abgeschlossen
  • Über 18 Jahre
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Selbst zugefügter Schaden ohne Absicht oder Wunsch zu sterben
  • Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
  • Aktueller Stand der aktiven Psychose
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90-minütige Sitzungen der kognitiven Therapie nach der Aufnahme, die vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen des stationären Aufenthalts durchgeführt werden
Individuelle Psychotherapie; 60-90 Minuten Sitzungen; 6 Sitzungen über vorzugsweise 3 Tage stationären Aufenthalt
Andere Namen:
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie gewohnt und Studienbeurteilungsdienste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale; Krankenhausakten
1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Beck-Depressionsinventar
1, 2 und 3 Monate
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
1, 2 und 3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Skala für Suizidgedanken und Columbia Suicide Severity Rating Scale
1, 2 und 3 Monate
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Verschiedene Maßnahmen zum Trauma
1, 2 und 3 Monate
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Klinische Veränderung, die als sinnvoll angesehen werden kann
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G172JF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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