Prevnar 13™ および RotaTeq™ と同時に投与された V419 の研究 (V419-006)
2018年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後2、4、および6か月の時点でV419を併用投与した場合の健康な乳児におけるV419の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第III相無作為化、部分二重盲検、アクティブコンパレーター制御、ロット間一貫性臨床研究Prevnar 13™ および RotaTeq™
この研究では、V419 の 3 つの製造ロット (PR5I) が、Prevnar13™ および RotaTeq™ と同時に投与された場合に、V419 に含まれるすべての抗原に対して同様の免疫応答を誘発するかどうかを判定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は部分的に二重盲検であり、参加者の両親/保護者、治験責任医師/研究施設職員、およびスポンサーの代表者は、参加者が投与するために無作為に割り当てられた V419 のロットについては盲検化されますが、参加者の治療グループ (V419 または V419 またはコントロール）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2808
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は健康な乳児です
- 参加者は生後1か月前に一価B型肝炎ワクチンを1回接種している
除外基準:
- 参加者は研究参加前に一価B型肝炎ワクチンまたはB型肝炎ベースの混合ワクチンを複数回接種している
- 参加者は、無細胞百日咳ワクチンまたは全細胞百日咳ベースの混合ワクチン、ヘモフィルス・インフルエンザ菌複合体、ポリオウイルス、肺炎球菌複合体または肺炎球菌多糖体、ロタウイルス、麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘ワクチン、あるいは上記の組み合わせでワクチン接種を受けている。
- 参加者が研究登録後24時間以内に発熱を伴う病気に罹患したことがある
- 参加者は研究対象外のワクチン（すなわち、 登録前 30 日以内の不活化、結合型、または生ウイルス ワクチン。ただし、不活化インフルエンザ ワクチンは登録の 15 日以上前に許可されます。
- 参加者またはその母親がB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陽性である（病歴による）
- 参加者はインフルエンザ菌B型、B型肝炎、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、ロタウイルス、または肺炎球菌感染症の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V419 ロットA
V419 (ロット A) 0.5 mL 筋肉内注射 (IM) 生後 2、4、および 6 か月。 Pentacel™ 0.5 mL IM（生後 15 か月） Prevnar 13™ 0.5 mL 生後 2、4、6、および 15 か月に筋肉内投与。およびRotaTeq™ 2 mL経口投与（生後2、4、6か月）
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Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射 (生後 2、4、6、および 15 か月)
RotaTeq™ 2 mL 経口投与（生後 2、4、6 か月）
V419 (ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルス、ヘモフィルス b 結合体 [髄膜炎菌外膜タンパク質複合体]、および B 型肝炎 [組換え] ワクチン) (3 つのロットのうちの 1 つから) 2、4、および 3 回目に 0.5 mL 筋肉内注射生後6ヶ月。
V419 群では生後 15 か月、対照群では生後 2、4、6、15 か月時に PENTACEL™ 0.5 mL 筋肉注射
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実験的：V419 ロットB
V419 (ロット B) 生後 2、4、および 6 か月時に 0.5 mL IM。 Pentacel™ 0.5 mL IM（生後 15 か月） Prevnar 13™ 0.5 mL 生後 2、4、6、および 15 か月に筋肉内投与。およびRotaTeq™ 2 mL経口投与（生後2、4、6か月）
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Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射 (生後 2、4、6、および 15 か月)
RotaTeq™ 2 mL 経口投与（生後 2、4、6 か月）
V419 (ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルス、ヘモフィルス b 結合体 [髄膜炎菌外膜タンパク質複合体]、および B 型肝炎 [組換え] ワクチン) (3 つのロットのうちの 1 つから) 2、4、および 3 回目に 0.5 mL 筋肉内注射生後6ヶ月。
V419 群では生後 15 か月、対照群では生後 2、4、6、15 か月時に PENTACEL™ 0.5 mL 筋肉注射
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実験的：V419 ロットC
V419 (ロット C) 生後 2、4、および 6 か月時に 0.5 mL IM。 Pentacel™ 0.5 mL IM（生後 15 か月） Prevnar 13™ 0.5 mL 生後 2、4、6、および 15 か月に筋肉内投与。およびRotaTeq™ 2 mL経口投与（生後2、4、6か月）
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Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射 (生後 2、4、6、および 15 か月)
RotaTeq™ 2 mL 経口投与（生後 2、4、6 か月）
V419 (ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルス、ヘモフィルス b 結合体 [髄膜炎菌外膜タンパク質複合体]、および B 型肝炎 [組換え] ワクチン) (3 つのロットのうちの 1 つから) 2、4、および 3 回目に 0.5 mL 筋肉内注射生後6ヶ月。
V419 群では生後 15 か月、対照群では生後 2、4、6、15 か月時に PENTACEL™ 0.5 mL 筋肉注射
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アクティブコンパレータ：コントロール
Pentacel™ 0.5 mL IM 生後 2、4、6、および 15 か月。 Prevnar 13™ 0.5 mL 生後 2、4、6、および 15 か月に筋肉内投与。 RotaTeq™ 2 mL を生後 2、4、6 か月に経口投与。およびRecombivax HBワクチン0.5 mL IM（生後2か月および6か月）
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Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射 (生後 2、4、6、および 15 か月)
RotaTeq™ 2 mL 経口投与（生後 2、4、6 か月）
リコンビバックス HB ワクチン 0.5 mL 筋肉注射（生後 2 か月および 6 か月）
V419 群では生後 15 か月、対照群では生後 2、4、6、15 か月時に PENTACEL™ 0.5 mL 筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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百日咳毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳毒素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
測定単位は ELISA 単位/mL (EU/mL) です。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳菌糸状血球凝集素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳線毛菌に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリリボシルリビトールリン酸抗原に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ヘモフィルス インフルエンザ b 型莢膜多糖ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体をラジオイムノアッセイで検査するために収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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B型肝炎表面抗原に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、B型肝炎表面抗原に対する抗体を増強した化学発光アッセイで検査するために収集されました。
測定単位はミリ国際単位/mL (mIU/mL) です。
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投与後 3 (7 か月目)
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ジフテリア毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ジフテリア毒素に対する中和抗体の微小代謝阻害試験を行うために収集されました。
測定単位は国際単位/mL (IU/mL) です。
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投与後 3 (7 か月目)
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破傷風毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、抗破傷風抗体について酵素免疫吸着法 (ELISA) で検査するために収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 1 型に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 1 型に対する中和抗体の微小代謝阻害試験を行うために収集されました。
測定単位は力価（中和活性による最高希釈の逆数）です。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 2 型に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 2 型に対する中和抗体の微小代謝阻害試験を行うために収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 3 型に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 3 型に対する中和抗体の微小代謝阻害試験を行うために収集されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風毒素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ELISA による抗破傷風抗体検査のために収集されました。
反応は力価>=0.1 IU/mLとして定義されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳菌糸状血球凝集素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳ペルタクチンに反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳線毛症に罹患した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 1 型に感染した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 1 型に対する中和抗体の微小代謝阻害検査で検査するために収集されました。反応は力価 8 以上と定義されます。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 2 型に感染した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 2 型に対する中和抗体の微小代謝阻害検査で検査するために収集されました。反応は力価 8 以上と定義されます。
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投与後 3 (7 か月目)
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ポリオウイルス 3 型に感染した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ポリオウイルス 3 型に対する中和抗体の微小代謝阻害検査で検査するために収集されました。反応は力価 8 以上と定義されます。
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投与後 3 (7 か月目)
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重症度別の体温上昇のある参加者の割合
時間枠：乳児用ワクチン接種後最大5日以内（最長6か月）
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最高温度 (すべてのルート) は、測定ルートを調整せずに記録された実際の温度に基づいています。
別の方法による測定値が 38.0°C 以上の場合、最高体温 (直腸) がすべての参加者に要求されました。
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乳児用ワクチン接種後最大5日以内（最長6か月）
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ポリリボシルリビトールリン酸抗原に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ヘモフィルス インフルエンザ b 型莢膜多糖ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体をラジオイムノアッセイで検査するために収集されました。
反応は、力価 >=0.15 μg/mL および >=1.0 μg/mL で評価されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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B型肝炎表面抗原に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、B型肝炎表面抗原に対する抗体を増強した化学発光アッセイで検査するために収集されました。
反応は力価>=10 mIU/mLとして定義されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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ジフテリア毒素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、ジフテリア毒素に対する中和抗体の微小代謝阻害試験を行うために収集されました。
反応は力価>=0.1 IU/mLとして定義されました。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳毒素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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百日咳毒素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が定量下限 (4X LLOQ) の 4 倍未満の場合、投与後力価は 4X LLOQ 以上でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
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投与後 3 (7 か月目)
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百日咳毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳毒素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳菌糸状血球凝集素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳線毛菌に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳毒素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳毒素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳菌糸状血球凝集素に反応した参加者の割合
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳ペルタクチンに反応した参加者の割合
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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百日咳線毛感染症に罹患した参加者の割合
時間枠：投与後 4 (16 か月目)
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
反応は次のように定義されました。1) 投与前力価が <4X LLOQ の場合、投与後力価は >=4X LLOQ でした。 ２）投与前力価が４Ｘ ＬＬＯＱ以上であった場合、投与後力価は投与前力価以上であった。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 4 (16 か月目)
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肺炎球菌血清型に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：投与後 3 (7 か月目)
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参加者の血清サンプルは、血清型特異的肺炎球菌多糖抗体の多重電気化学発光ベースの検出アッセイで試験するために収集されました。
この結果の分析には、対照に対する V419 ロット A、B、および C の組み合わせの非劣性のみが含まれていました。
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投与後 3 (7 か月目)
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要求された注射部位または全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：乳児用ワクチン接種後最大5日以内（最長6か月）
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
誘発される全身反応：発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲の低下、過敏症。
グレード 3 誘発性注射部位反応: 注射された手足が動かされたとき、または注射された手足の動きが減少したときの痛み、叫び声。紅斑と腫れ、>5 cm。
グレード 3 要求される全身反応: 発熱 (発熱)、>=39.5°C
直腸;嘔吐、24 時間あたり 6 回以上のエピソード、または非経口的な水分補給が必要。異常な泣き声、3 時間以上。眠気（傾眠）、ほとんどの時間眠っている、または目覚めるのが難しい。食欲がなくなり、3回以上の餌を拒否するか、ほとんどの餌を拒否します。イライラ、慰められない。
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乳児用ワクチン接種後最大5日以内（最長6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月10日
一次修了 (実際)
2012年12月18日
研究の完了 (実際)
2013年7月26日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V419-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。