Un estudio de V419 administrado simultáneamente con Prevnar 13™ y RotaTeq™ (V419-006)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de consistencia de lote a lote, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con un comparador activo, de fase III para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V419 en lactantes sanos cuando se administra a los 2, 4 y 6 meses de forma concomitante con Prevnar 13™ y RotaTeq™
Este estudio determinará si tres lotes de fabricación de V419 (PR5I) inducen respuestas inmunitarias similares a todos los antígenos contenidos en V419 cuando se administran de forma concomitante con Prevnar13™ y RotaTeq™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parcialmente doble ciego en el sentido de que los padres/tutores de los participantes, el investigador/personal del sitio del estudio y los representantes del patrocinador estarán cegados al lote de V419 que el participante recibe aleatoriamente, pero no al grupo de tratamiento del participante (V419 o control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2808
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante es un bebé sano.
- El participante ha recibido una dosis de la vacuna monovalente contra la hepatitis B antes de cumplir 1 mes de edad
Criterio de exclusión :
- El participante ha recibido más de una dosis de la vacuna monovalente contra la hepatitis B o una vacuna combinada basada en la hepatitis B antes de ingresar al estudio
- El participante ha sido vacunado con cualquier combinación de vacunas contra la tos ferina acelular o contra la tos ferina de células enteras, vacunas contra el haemophilus influenzae tipo b conjugado, poliovirus, conjugado neumocócico o polisacárido neumocócico, rotavirus, sarampión, paperas, rubéola o varicela o cualquier combinación de las anteriores.
- El participante ha tenido una enfermedad con fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
- El participante fue vacunado con cualquier vacuna que no fuera del estudio (es decir, vacuna inactivada, conjugada o de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, excepto la vacuna inactivada contra la influenza, que se permite 15 días o más antes de la inscripción
- El participante o su madre tiene seropositividad al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (por historial médico)
- El participante tiene antecedentes de haemophilus influenzae tipo B, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, rotavirus o infección neumocócica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V419 Lote A
V419 (Lote A) inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad; Pentacel™ 0.5 mL IM a los 15 meses de edad; Prevnar 13™ 0.5 ml IM a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad; y RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad
RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
V419 (toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivado, conjugado de Haemophilus b [complejo de proteína de membrana externa meningocócica] y vacuna [recombinante] contra la hepatitis B) (de uno de tres lotes) 0,5 ml de inyección intramuscular en 2, 4 y 6 meses de edad.
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PENTACEL™ a los 15 meses de edad en los grupos V419 y a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad en el grupo de control
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Experimental: V419 Lote B
V419 (Lote B) 0,5 ml IM a los 2, 4 y 6 meses de edad; Pentacel™ 0.5 mL IM a los 15 meses de edad; Prevnar 13™ 0.5 ml IM a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad; y RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad
RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
V419 (toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivado, conjugado de Haemophilus b [complejo de proteína de membrana externa meningocócica] y vacuna [recombinante] contra la hepatitis B) (de uno de tres lotes) 0,5 ml de inyección intramuscular en 2, 4 y 6 meses de edad.
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PENTACEL™ a los 15 meses de edad en los grupos V419 y a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad en el grupo de control
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Experimental: V419 Lote C
V419 (Lote C) 0,5 ml IM a los 2, 4 y 6 meses de edad; Pentacel™ 0.5 mL IM a los 15 meses de edad; Prevnar 13™ 0.5 ml IM a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad; y RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad
RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
V419 (toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivado, conjugado de Haemophilus b [complejo de proteína de membrana externa meningocócica] y vacuna [recombinante] contra la hepatitis B) (de uno de tres lotes) 0,5 ml de inyección intramuscular en 2, 4 y 6 meses de edad.
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PENTACEL™ a los 15 meses de edad en los grupos V419 y a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad en el grupo de control
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Comparador activo: Control
Pentacel™ 0.5 mL IM a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad; Prevnar 13™ 0.5 ml IM a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad; RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad; y vacuna Recombivax HB 0,5 mL IM a los 2 y 6 meses de edad
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad
RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad
Vacuna Recombivax HB 0,5 mL inyección intramuscular a los 2 y 6 meses de edad
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PENTACEL™ a los 15 meses de edad en los grupos V419 y a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con ELISA en busca de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
La unidad de medida es unidades ELISA/mL (EU/mL).
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la tos ferina Pertactina
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la tos ferina pertactina.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra pertussis fimbriae
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de la tos ferina.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra el antígeno de fosfato de polirribosilribitol
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con un radioinmunoensayo de anticuerpos contra el polisacárido capsular polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenza tipo b.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B.
La unidad de medida es mili Unidades Internacionales/mL (mIU/mL).
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra la toxina diftérica.
La unidad de medida es Unidades Internacionales/mL (UI/mL).
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para anticuerpos antitetánicos.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el poliovirus tipo 1
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 1.
La unidad de medida es el título (recíproco de la mayor dilución con actividad neutralizante).
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el poliovirus tipo 2
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 2.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el poliovirus tipo 3
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 3.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que respondieron a la toxina tetánica
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Se recogieron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con ELISA para anticuerpos antitetánicos.
La respuesta se definió como un título >=0,1 UI/mL.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron a Pertussis Pertactin
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la tos ferina pertactina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la tos ferina Fimbriae
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de la tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron al poliovirus tipo 1
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 1. La respuesta se define como un título >=8.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron al poliovirus tipo 2
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para realizar pruebas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 2. La respuesta se define como un título >=8.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron al poliovirus tipo 3
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra el poliovirus tipo 3. La respuesta se define como un título >=8.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes con temperatura elevada por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación infantil (hasta 6 meses)
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La temperatura máxima (todas las rutas) se basó en las temperaturas reales registradas sin ajustes en la ruta de medición.
Se requirió la temperatura máxima (rectal) de todos los participantes si la lectura por otro método era >=38,0°C.
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación infantil (hasta 6 meses)
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Porcentaje de participantes que respondieron al antígeno de fosfato de polirribosilribitol
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con un radioinmunoensayo de anticuerpos contra el polisacárido capsular polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenza tipo b.
La respuesta se evaluó para un título >=0,15 µg/mL y >=1,0 µg/mL.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron al antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B.
La respuesta se definió como un título >=10 mIU/mL.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la toxina diftérica
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con una prueba de inhibición micrometabólica para neutralizar los anticuerpos contra la toxina diftérica.
La respuesta se definió como un título >=0,1 UI/mL.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4 veces el límite inferior de cuantificación (4X LLOQ), entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la tos ferina Pertactina
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la tos ferina pertactina.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra pertussis fimbriae
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Se recogieron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de tos ferina.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Porcentaje de participantes que respondieron a Pertussis Pertactin
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la tos ferina pertactina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la tos ferina Fimbriae
Periodo de tiempo: Posdosis 4 (Mes 16)
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Se recogieron muestras de suero de los participantes para realizar pruebas con ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de tos ferina.
La respuesta se definió como sigue: 1) si el título previo a la dosis era <4X LLOQ, entonces el título posterior a la dosis era >=4X LLOQ; 2) si el título de predosis era >=4X LLOQ, entonces el título de posdosis era >= el título de predosis.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 4 (Mes 16)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: Posdosis 3 (Mes 7)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo de detección multiplex basado en electroquimioluminiscencia para anticuerpos polisacáridos neumocócicos específicos de serotipo.
El análisis de este resultado incluyó solo la no inferioridad de los lotes V419 A, B y C combinados frente al control.
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Posdosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación infantil (hasta 6 meses)
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad.
Grado 3 Reacción solicitada en el lugar de la inyección: dolor, llanto cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema y tumefacción, >5 cm.
Grado 3 Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Pirexia), >=39.5°C
rectal; Vómitos, >=6 episodios por 24 horas o que requieran hidratación parenteral; Llanto anormal, >3 horas; Somnolencia (somnolencia), dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida de apetito, se niega >=3 alimentos o rechaza la mayoría de los alimentos; Irritabilidad, Inconsolable.
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación infantil (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V419-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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