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Uno studio sul V419 somministrato in concomitanza con Prevnar 13™ e RotaTeq™ (V419-006)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, di coerenza tra lotti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V419 in neonati sani quando somministrato a 2, 4 e 6 mesi in concomitanza con Prevnar 13™ e RotaTeq™

Questo studio determinerà se tre lotti di produzione di V419 (PR5I) inducono risposte immunitarie simili a tutti gli antigeni contenuti in V419 quando somministrati in concomitanza con Prevnar13™ e RotaTeq™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è parzialmente in doppio cieco in quanto i genitori/tutori dei partecipanti, il personale dello sperimentatore/del centro di studio e i rappresentanti dello sponsor saranno accecati dal lotto di V419 che il partecipante è randomizzato a ricevere, ma non dal gruppo di trattamento del partecipante (V419 o controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2808

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante è un neonato sano
  • - Il partecipante ha ricevuto una dose di vaccino monovalente contro l'epatite B prima di 1 mese di età

Criteri di esclusione :

  • - Il partecipante ha ricevuto più di una dose di vaccino monovalente contro l'epatite B o vaccino combinato a base di epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante è stato vaccinato con qualsiasi vaccino combinato a base di antipertosse acellulare o antipertosse a cellule intere, vaccino contro l'haemophilus influenzae di tipo b coniugato, poliovirus, coniugato pneumococcico o polisaccaride pneumococcico, rotavirus, morbillo, parotite, rosolia o varicella o qualsiasi combinazione di quanto sopra
  • Il partecipante ha avuto una malattia con febbre entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
  • Il partecipante è stato vaccinato con qualsiasi vaccino non in studio (ad es. vaccino inattivato, coniugato o con virus vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato, che è consentito 15 giorni o più prima dell'arruolamento
  • Il partecipante o sua madre ha sieropositività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (secondo l'anamnesi)
  • Il partecipante ha una storia di haemophilus influenzae di tipo B, epatite B, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, rotavirus o infezione da pneumococco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V419 Lotto A
V419 (Lotto A) 0,5 ml di iniezione intramuscolare (IM) a 2, 4 e 6 mesi di età; Pentacel™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; e RotaTeq™ 2 ml di dose orale a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: V419
V419 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate [Meningococcal Outer Membrane Protein Complex], and Hepatitis B [Recombinant] Vaccine) (da uno dei tre lotti) 0,5 ml di iniezione intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: PENTACELO™
PENTACEL™ 0,5 mL iniezione intramuscolare a 15 mesi di età nei gruppi V419 e a 2, 4, 6 e 15 mesi di età nel gruppo di controllo
Sperimentale: V419 Lotto B
V419 (Lotto B) 0,5 mL IM a 2, 4 e 6 mesi di età; Pentacel™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; e RotaTeq™ 2 ml di dose orale a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: V419
V419 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate [Meningococcal Outer Membrane Protein Complex], and Hepatitis B [Recombinant] Vaccine) (da uno dei tre lotti) 0,5 ml di iniezione intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: PENTACELO™
PENTACEL™ 0,5 mL iniezione intramuscolare a 15 mesi di età nei gruppi V419 e a 2, 4, 6 e 15 mesi di età nel gruppo di controllo
Sperimentale: V419 Lotto C
V419 (Lotto C) 0,5 mL IM a 2, 4 e 6 mesi di età; Pentacel™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; e RotaTeq™ 2 ml di dose orale a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: V419
V419 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate [Meningococcal Outer Membrane Protein Complex], and Hepatitis B [Recombinant] Vaccine) (da uno dei tre lotti) 0,5 ml di iniezione intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: PENTACELO™
PENTACEL™ 0,5 mL iniezione intramuscolare a 15 mesi di età nei gruppi V419 e a 2, 4, 6 e 15 mesi di età nel gruppo di controllo
Comparatore attivo: Controllo
Pentacel™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; RotaTeq™ dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età; e vaccino Recombivax HB 0,5 mL IM a 2 e 6 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Vaccino Recombivax HB
Vaccino Recombivax HB 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2 e 6 mesi di età
Biologico: PENTACELO™
PENTACEL™ 0,5 mL iniezione intramuscolare a 15 mesi di età nei gruppi V419 e a 2, 4, 6 e 15 mesi di età nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL).
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene fosfato di poliribosilribitolo
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test radioimmunologico per gli anticorpi contro il polisaccaride capsulare poliribosilribitol fosfato di Haemophilus influenza di tipo b.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B. L'unità di misura è milli Unità Internazionali/mL (mIU/mL).
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina difterica
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro la tossina difterica. L'unità di misura è Unità Internazionali/mL (IU/mL).
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per gli anticorpi anti-tetano.
Postdose 3 (7° mese)
Titolo medio geometrico per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1. L'unità di misura è il titolo (reciproco della massima diluizione con attività neutralizzante).
Postdose 3 (7° mese)
Titolo medio geometrico per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 2
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 2.
Postdose 3 (7° mese)
Titolo medio geometrico per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 3
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 3.
Postdose 3 (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina del tetano
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi anti-tetano. La risposta è stata definita come un titolo >=0,1 IU/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 1
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 2
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 2. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 3
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 3. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
La temperatura massima (tutti i percorsi) si basava sulle temperature effettive registrate senza modifiche al percorso di misurazione. La temperatura massima (rettale) era richiesta a tutti i partecipanti se la lettura con un altro metodo era >=38,0°C.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene fosfato di poliribosilribitolo
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un dosaggio radioimmunologico per gli anticorpi contro il polisaccaride capsulare poliribosilribitol fosfato di Haemophilus influenza di tipo b. La risposta è stata valutata per un titolo >=0,15 µg/mL e >=1,0 µg/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B. La risposta è stata definita come un titolo >=10 mIU/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina difterica
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro la tossina difterica. La risposta è stata definita come un titolo >=0,1 IU/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbrie
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di rilevamento basato sull'elettrochemiluminescenza multiplex per gli anticorpi polisaccaridici pneumococcici specifici del sierotipo. L'analisi per questo risultato includeva solo la non inferiorità dei lotti V419 A, B e C combinati rispetto al controllo.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Grado 3 Reazione sollecitata al sito di iniezione: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e tumefazione, >5 cm. Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (piressia), >=39,5°C rettale; Vomito, >=6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale, > 3 ore; Sonnolenza (sonnolenza), dormire per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Appetito perso, Rifiuta >=3 pasti o rifiuta la maggior parte dei pasti; Irritabilità, Inconsolabile.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

MCM Vaccines B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V419-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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