Badanie V419 podawanego jednocześnie z Prevnar 13™ i RotaTeq™ (V419-006)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy III, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, powtarzalność partii do serii, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V419 u zdrowych niemowląt po podaniu w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jednocześnie z Prevnar 13™ i RotaTeq™
Badanie to określi, czy trzy partie produkcyjne V419 (PR5I) wywołują podobne odpowiedzi immunologiczne na wszystkie antygeny zawarte w V419, gdy są podawane jednocześnie z Prevnar13™ i RotaTeq™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest częściowo podwójnie zaślepione w tym sensie, że rodzice/opiekunowie uczestników, personel badacza/ośrodka badawczego oraz przedstawiciele sponsora nie będą wiedzieć, do której partii V419 losowo przydzielono uczestnika, ale nie do grupy terapeutycznej uczestnika (V419 lub kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2808
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik jest zdrowym niemowlęciem
- Uczestnik otrzymał jedną dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed ukończeniem 1 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia :
- Uczestnik otrzymał więcej niż jedną dawkę monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
- Uczestnik został zaszczepiony dowolną szczepionką bezkomórkową lub szczepionką pełnokomórkową opartą na krztuścu, skoniugowaną szczepionką Haemophilus influenzae typu b, wirusem polio, skoniugowaną szczepionką pneumokokową lub polisacharydem pneumokokowym, rotawirusem, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej lub dowolną kombinacją powyższych szczepionek
- Uczestnik zachorował z gorączką w ciągu 24 godzin od włączenia do badania
- Uczestnik został zaszczepiony dowolną szczepionką niebędącą przedmiotem badania (tj. szczepionka inaktywowana, skoniugowana lub zawierająca żywe wirusy w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona 15 dni lub dłużej przed włączeniem
- Uczestnik lub jego matka mają seropozytywność na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (na podstawie historii medycznej)
- Uczestnik ma historię Haemophilus influenzae typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu B, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, rotawirusa lub infekcji pneumokokowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V419 Część A
V419 (seria A) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; i RotaTeq™ 2 ml doustnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
|
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
V419 (anatoksyna błonicza i tężcowa oraz adsorbowany bezkomórkowy wirus krztuśca, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białek błony zewnętrznej meningokoków] i [rekombinowana] szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (z jednej z trzech partii) 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w 2, 4 i 6 miesięcy życia.
PENTACEL™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 15 miesięcy w grupach V419 oraz w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Eksperymentalny: V419 Część B
V419 (seria B) 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; i RotaTeq™ 2 ml doustnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
|
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
V419 (anatoksyna błonicza i tężcowa oraz adsorbowany bezkomórkowy wirus krztuśca, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białek błony zewnętrznej meningokoków] i [rekombinowana] szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (z jednej z trzech partii) 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w 2, 4 i 6 miesięcy życia.
PENTACEL™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 15 miesięcy w grupach V419 oraz w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Eksperymentalny: V419 Część C
V419 (seria C) 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; i RotaTeq™ 2 ml doustnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
|
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
V419 (anatoksyna błonicza i tężcowa oraz adsorbowany bezkomórkowy wirus krztuśca, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białek błony zewnętrznej meningokoków] i [rekombinowana] szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (z jednej z trzech partii) 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w 2, 4 i 6 miesięcy życia.
PENTACEL™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 15 miesięcy w grupach V419 oraz w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; RotaTeq™ 2 ml dawka doustna w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; oraz szczepionka Recombivax HB 0,5 ml domięśniowo w wieku 2 i 6 miesięcy
|
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Szczepionka Recombivax HB 0,5 ml iniekcja domięśniowa w wieku 2 i 6 miesięcy
PENTACEL™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 15 miesięcy w grupach V419 oraz w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL).
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi fosforanowemu polirybozylorybitolu
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu radioimmunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenza typu b, fosforanowi polirybozylorybitolu.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego na przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jednostką miary są mili jednostki międzynarodowe/mL (mIU/mL).
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie błoniczej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko toksynie błonicy.
Jednostką miary są jednostki międzynarodowe/ml (j.m./ml).
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Od uczestników pobrano próbki surowicy do badania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność przeciwciał przeciwtężcowych.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko wirusowi Polio typu 1.
Jednostką miary jest miano (odwrotność największego rozcieńczenia z aktywnością neutralizującą).
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 2
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 2.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 3
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 3.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę tężcową
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwtężcowych.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=0,1 IU/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na pertussis pertaktynę
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na krztusiec Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 1
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 1. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 2
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 2. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 3
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 3. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą według ciężkości
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Temperaturę maksymalną (wszystkie trasy) oparto na rzeczywistych temperaturach zarejestrowanych bez żadnych korekt trasy pomiarowej.
Maksymalna temperatura (odbytnicza) była wymagana od wszystkich uczestników, jeśli odczyt inną metodą wynosił >=38,0°C.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na antygen fosforanowy polirybozylorybitolu
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu radioimmunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenza typu b, fosforanowi polirybozylorybitolu.
Odpowiedź oceniano dla miana >=0,15 µg/ml i >=1,0 µg/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego na przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=10 mIU/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę błonicy
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko toksynie błonicy.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=0,1 IU/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na pertussis pertaktynę
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na krztusiec Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do testowania za pomocą multipleksowego testu wykrywania opartego na elektrochemiluminescencji dla swoistych dla serotypu polisacharydowych przeciwciał pneumokokowych.
Analiza tego wyniku obejmowała jedynie równoważność V419 Partie A, B i C Połączone względem kontroli.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Reakcja spodziewana w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: ból, płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest ograniczony; Rumień i obrzęk >5 cm.
3. stopnia Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (gorączka), >=39,5°C
odbytniczy; Wymioty >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność (Senność), Sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, Odmawia >=3 karmień lub odmawia większości karmień; Drażliwość, niepocieszona.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V419-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .