Um estudo de V419 administrado concomitantemente com Prevnar 13™ e RotaTeq™ (V419-006)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico randomizado de Fase III, parcialmente duplo-cego, controlado por comparador ativo, de consistência lote a lote para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V419 em bebês saudáveis quando administrado aos 2, 4 e 6 meses concomitantemente com Prevnar 13™ e RotaTeq™
Este estudo determinará se três lotes de fabricação de V419 (PR5I) induzem respostas imunes semelhantes a todos os antígenos contidos em V419 quando administrados concomitantemente com Prevnar13™ e RotaTeq™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é parcialmente duplo-cego, pois os pais/responsáveis dos participantes, o investigador/pessoal do centro de estudo e os representantes do patrocinador serão cegos para o lote de V419 que o participante é randomizado para receber, mas não para o grupo de tratamento do participante (V419 ou ao controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2808
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante é uma criança saudável
- O participante recebeu uma dose de vacina monovalente contra hepatite B antes de 1 mês de idade
Critério de exclusão :
- O participante recebeu mais de uma dose de vacina monovalente contra hepatite B ou vacina combinada baseada em hepatite B antes da entrada no estudo
- O participante foi vacinado com qualquer vacina acelular ou pertussis de células inteiras, conjugado contra haemophilus influenzae tipo b, poliovírus, conjugado pneumocócico ou polissacarídeo pneumocócico, rotavírus, vacina contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela ou qualquer combinação das vacinas acima
- O participante teve uma doença com febre dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
- O participante foi vacinado com qualquer vacina que não seja do estudo (ou seja, vacina de vírus inativado, conjugado ou vivo dentro de 30 dias antes da inscrição, exceto para vacina inativada contra influenza, que é permitida 15 dias ou mais antes da inscrição
- O participante ou sua mãe tem soropositividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (pelo histórico médico)
- O participante tem histórico de haemophilus influenzae tipo B, hepatite B, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, rotavírus ou infecção pneumocócica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V419 Lote A
V419 (Lote A) 0,5 mL de injeção intramuscular (IM) aos 2, 4 e 6 meses de idade; Pentacel™ 0,5 mL IM aos 15 meses de idade; Prevnar 13™ 0,5 mL IM aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade; e RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade
RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
V419 (Toxóides diftéricos e tetânicos e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado, conjugado Haemophilus b [complexo de proteína de membrana externa meningocócica] e vacina contra hepatite B [recombinante]) (de um dos três lotes) 0,5 mL de injeção intramuscular em 2, 4 e 6 meses de idade.
Injeção intramuscular de 0,5 mL de PENTACEL™ aos 15 meses de idade nos grupos V419 e aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade no grupo controle
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Experimental: V419 Lote B
V419 (Lote B) 0,5 mL IM aos 2, 4 e 6 meses de idade; Pentacel™ 0,5 mL IM aos 15 meses de idade; Prevnar 13™ 0,5 mL IM aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade; e RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade
RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
V419 (Toxóides diftéricos e tetânicos e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado, conjugado Haemophilus b [complexo de proteína de membrana externa meningocócica] e vacina contra hepatite B [recombinante]) (de um dos três lotes) 0,5 mL de injeção intramuscular em 2, 4 e 6 meses de idade.
Injeção intramuscular de 0,5 mL de PENTACEL™ aos 15 meses de idade nos grupos V419 e aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade no grupo controle
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Experimental: V419 Lote C
V419 (Lote C) 0,5 mL IM aos 2, 4 e 6 meses de idade; Pentacel™ 0,5 mL IM aos 15 meses de idade; Prevnar 13™ 0,5 mL IM aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade; e RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade
RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
V419 (Toxóides diftéricos e tetânicos e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado, conjugado Haemophilus b [complexo de proteína de membrana externa meningocócica] e vacina contra hepatite B [recombinante]) (de um dos três lotes) 0,5 mL de injeção intramuscular em 2, 4 e 6 meses de idade.
Injeção intramuscular de 0,5 mL de PENTACEL™ aos 15 meses de idade nos grupos V419 e aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade no grupo controle
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Comparador Ativo: Ao controle
Pentacel™ 0,5 mL IM aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade; Prevnar 13™ 0,5 mL IM aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade; RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade; e vacina Recombivax HB 0,5 mL IM aos 2 e 6 meses de idade
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Injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade
RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 6 meses de idade
Vacina Recombivax HB 0,5 mL injeção intramuscular aos 2 e 6 meses de idade
Injeção intramuscular de 0,5 mL de PENTACEL™ aos 15 meses de idade nos grupos V419 e aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Toxina Pertussis
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a toxina pertussis.
A unidade de medida é unidades ELISA/mL (EU/mL).
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Hemaglutinina Filamentosa Pertussis
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Pertactina
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Fimbriae
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Antígeno Fosfato de Polirribosilribitol
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um radioimunoensaio para anticorpos contra Haemophilus influenza tipo b capsular polissacarídeo polirribosilribitol fosfato.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para o Antígeno de Superfície da Hepatite B
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para anticorpos do antígeno de superfície da hepatite B.
A unidade de medida é mili Unidades Internacionais/mL (mIU/mL).
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para a Toxina da Difteria
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes da toxina diftérica.
A unidade de medida é Unidades Internacionais/mL (IU/mL).
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para a Toxina Tetânica
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para anticorpos antitetânicos.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Título médio geométrico de anticorpos para poliovírus tipo 1
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 1.
A unidade de medida é o título (recíproco da maior diluição com atividade neutralizante).
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Título médio geométrico de anticorpos para poliovírus tipo 2
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 2.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Título médio geométrico de anticorpos para poliovírus tipo 3
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 3.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam à toxina tetânica
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos antitetânicos.
A resposta foi definida como um título >=0,1 UI/mL.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam à hemaglutinina filamentosa pertussis
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam à pertactina pertussis
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam à Pertussis Fimbriae
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam ao poliovírus tipo 1
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 1. A resposta é definida como um título >=8.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam ao poliovírus tipo 2
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 2. A resposta é definida como um título >=8.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam ao poliovírus tipo 3
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes do Poliovírus Tipo 3. A resposta é definida como um título >=8.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes com temperatura elevada por gravidade
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação infantil (até 6 meses)
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A temperatura máxima (todas as rotas) foi baseada nas temperaturas reais registradas sem ajustes na rota de medição.
A temperatura máxima (retal) foi exigida de todos os participantes se a leitura por outro método fosse >=38,0°C.
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Até 5 dias após qualquer vacinação infantil (até 6 meses)
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Porcentagem de participantes que responderam ao antígeno de fosfato de polirribosilribitol
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um radioimunoensaio para anticorpos contra Haemophilus influenza tipo b capsular polissacarídeo polirribosilribitol fosfato.
A resposta foi avaliada para um título >=0,15 µg/mL e >=1,0 µg/mL.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam ao antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para anticorpos do antígeno de superfície da hepatite B.
A resposta foi definida como um título >=10 mIU/mL.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam à toxina diftérica
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Teste de Inibição Micrometabólica para anticorpos neutralizantes da toxina diftérica.
A resposta foi definida como um título >=0,1 UI/mL.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que responderam à toxina pertussis
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a toxina pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose foi <4 vezes o limite inferior de quantificação (4X LLOQ), então o título pós-dose foi >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Toxina Pertussis
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a toxina pertussis.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Hemaglutinina Filamentosa Pertussis
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Pertactina
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Fimbriae
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Porcentagem de participantes que responderam à toxina pertussis
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a toxina pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Porcentagem de participantes que responderam à hemaglutinina filamentosa pertussis
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Porcentagem de participantes que responderam à pertactina pertussis
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Porcentagem de participantes que responderam à Pertussis Fimbriae
Prazo: Pós-dose 4 (Mês 16)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
A resposta foi definida da seguinte forma: 1) se o título pré-dose era <4X LLOQ, então o título pós-dose era >=4X LLOQ; 2) se o título pré-dose foi >=4X LLOQ, então o título pós-dose foi >= o título pré-dose.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 4 (Mês 16)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Sorotipos Pneumocócicos
Prazo: Pós-dose 3 (mês 7)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para testes com um ensaio de detecção baseado em eletroquimioluminescência multiplex para anticorpos polissacarídeos pneumocócicos específicos para o sorotipo.
A análise para este resultado incluiu apenas a não inferioridade de V419 Lotes A, B e C Combinados versus Controle.
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Pós-dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção ou sistêmicas
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação infantil (até 6 meses)
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Grau 3 Reação solicitada no local da injeção: dor, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço, >5 cm.
Reações sistêmicas solicitadas de grau 3: febre (pirexia), >=39,5°C
retal; Vômitos, >=6 episódios por 24 horas ou requerendo hidratação parenteral; Choro anormal, >3 horas; Sonolência (sonolência), Dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Apetite perdido, recusa >=3 mamadas ou recusa a maioria das mamadas; Irritabilidade, inconsolável.
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Até 5 dias após qualquer vacinação infantil (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V419-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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