V419 与 Prevnar 13™ 和 RotaTeq™ (V419-006) 同时给药的研究
2018年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期随机、部分双盲、主动比较器对照、批次间一致性临床研究，以评估 V419 在 2、4 和 6 个月时同时给予健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性Prevnar 13™ 和 RotaTeq™
本研究将确定三个制造批次的 V419 (PR5I) 在与 Prevnar13™ 和 RotaTeq™ 同时给药时是否会诱导对 V419 中包含的所有抗原的相似免疫反应。
研究概览
详细说明
这项研究是部分双盲的，因为参与者的父母/监护人、研究者/研究现场人员和赞助商的代表将不知道参与者随机接受的 V419 批次，但不会知道参与者的治疗组（V419 或控制）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2808
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是一个健康的婴儿
- 参与者在 1 个月大之前接受过一剂单价乙型肝炎疫苗
排除标准 ：
- 参与者在进入研究前已接受超过一剂单价乙型肝炎疫苗或基于乙型肝炎的联合疫苗
- 参与者已接种任何基于脱细胞百日咳或全细胞百日咳的联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合物、脊髓灰质炎病毒、肺炎球菌结合物或肺炎球菌多糖、轮状病毒、麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗或上述疫苗的任何组合
- 参加者在参加研究后 24 小时内患有发烧疾病
- 参与者接种了任何非研究疫苗（即 注册前 30 天内接种灭活、结合或活病毒疫苗，但允许在注册前 15 天或更长时间接种灭活流感疫苗
- 参与者或其母亲具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性（根据病史）
- 参与者有乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、轮状病毒或肺炎球菌感染病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V419 地块 A
V419 (Lot A) 0.5 mL 肌内注射 (IM) 在 2、4 和 6 个月大时； Pentacel™ 0.5 mL 肌肉注射，15 个月大； Prevnar 13™ 0.5 mL IM 在 2、4、6 和 15 个月大；和 RotaTeq™ 2 毫升口服剂量在 2、4 和 6 个月大时
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Prevnar 13™ 0.5 mL 在 2、4、6 和 15 个月大时肌肉注射
RotaTeq™ 2 mL 在 2、4 和 6 个月大时口服
V419（白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附、灭活脊髓灰质炎病毒、b 型嗜血杆菌结合物 [脑膜炎球菌外膜蛋白复合物] 和乙型肝炎 [重组] 疫苗）（来自三个批次之一）0.5 mL 肌内注射，分别为 2、4 和6个月大。
V419 组在 15 月龄和对照组在 2、4、6 和 15 月龄时肌肉注射 PENTACEL™ 0.5 mL
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实验性的：V419 地块 B
V419（批次 B）在 2、4 和 6 个月大时肌注 0.5 mL； Pentacel™ 0.5 mL 肌肉注射，15 个月大； Prevnar 13™ 0.5 mL IM 在 2、4、6 和 15 个月大；和 RotaTeq™ 2 毫升口服剂量在 2、4 和 6 个月大时
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Prevnar 13™ 0.5 mL 在 2、4、6 和 15 个月大时肌肉注射
RotaTeq™ 2 mL 在 2、4 和 6 个月大时口服
V419（白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附、灭活脊髓灰质炎病毒、b 型嗜血杆菌结合物 [脑膜炎球菌外膜蛋白复合物] 和乙型肝炎 [重组] 疫苗）（来自三个批次之一）0.5 mL 肌内注射，分别为 2、4 和6个月大。
V419 组在 15 月龄和对照组在 2、4、6 和 15 月龄时肌肉注射 PENTACEL™ 0.5 mL
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实验性的：V419 地段 C
V419（批次 C）0.5 mL 肌注，2、4 和 6 个月大； Pentacel™ 0.5 mL 肌肉注射，15 个月大； Prevnar 13™ 0.5 mL IM 在 2、4、6 和 15 个月大；和 RotaTeq™ 2 毫升口服剂量在 2、4 和 6 个月大时
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Prevnar 13™ 0.5 mL 在 2、4、6 和 15 个月大时肌肉注射
RotaTeq™ 2 mL 在 2、4 和 6 个月大时口服
V419（白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附、灭活脊髓灰质炎病毒、b 型嗜血杆菌结合物 [脑膜炎球菌外膜蛋白复合物] 和乙型肝炎 [重组] 疫苗）（来自三个批次之一）0.5 mL 肌内注射，分别为 2、4 和6个月大。
V419 组在 15 月龄和对照组在 2、4、6 和 15 月龄时肌肉注射 PENTACEL™ 0.5 mL
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有源比较器：控制
Pentacel™ 0.5 mL 肌肉注射，2、4、6 和 15 个月大； Prevnar 13™ 0.5 mL IM 在 2、4、6 和 15 个月大； RotaTeq™ 2 mL 在 2、4 和 6 个月大时口服；和 Recombivax HB 疫苗 0.5 mL IM 在 2 个月和 6 个月大时
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Prevnar 13™ 0.5 mL 在 2、4、6 和 15 个月大时肌肉注射
RotaTeq™ 2 mL 在 2、4 和 6 个月大时口服
Recombivax HB 疫苗 0.5 mL 肌肉注射 2 个月和 6 个月
V419 组在 15 月龄和对照组在 2、4、6 和 15 月龄时肌肉注射 PENTACEL™ 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百日咳毒素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳毒素抗体。
测量单位是 ELISA 单位/mL (EU/mL)。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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百日咳丝状血凝素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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百日咳 Pertactin 抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附蛋白的抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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百日咳菌毛抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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多聚核糖核糖醇磷酸抗原抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用放射免疫测定法检测 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖聚核糖核糖醇磷酸的抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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乙型肝炎表面抗原抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集参与者血清样本，用于使用增强的化学发光测定法检测乙型肝炎表面抗原的抗体。
测量单位是毫国际单位/mL (mIU/mL)。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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白喉毒素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验对中和白喉毒素抗体进行测试。
计量单位为国际单位/mL (IU/mL)。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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破伤风毒素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测抗破伤风抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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1 型脊髓灰质炎病毒抗体的几何平均滴度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验测试 1 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体。
测量单位是滴度（具有中和活性的最高稀释度的倒数）。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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2 型脊髓灰质炎病毒抗体的几何平均滴度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验进行测试，以中和 2 型脊髓灰质炎病毒抗体。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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3 型脊髓灰质炎病毒抗体的几何平均滴度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验对 3 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体进行测试。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对破伤风毒素有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 检测抗破伤风抗体。
反应被定义为滴度>=0.1 IU/mL。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对百日咳丝状血凝素有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对百日咳 Pertactin 有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附蛋白的抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对百日咳菌毛有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对 1 型脊髓灰质炎病毒有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验测试 1 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体。反应被定义为滴度 >=8。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对 2 型脊髓灰质炎病毒有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者血清样本，用于通过微代谢抑制试验对 2 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体进行测试。反应被定义为滴度 >=8。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对 3 型脊髓灰质炎病毒有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者血清样本，用于通过微代谢抑制试验对 3 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体进行测试。反应被定义为滴度 >=8。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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按严重程度划分的体温升高的参与者百分比
大体时间：任何婴儿疫苗接种后最多 5 天（最多 6 个月）
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最高温度（所有路线）基于记录的实际温度，未对测量路线进行调整。
如果另一种方法的读数 >=38.0°C，则所有参与者都需要最高温度（直肠）。
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任何婴儿疫苗接种后最多 5 天（最多 6 个月）
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对聚核糖核糖醇磷酸盐抗原有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用放射免疫测定法检测 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖聚核糖核糖醇磷酸的抗体。
响应被评估为滴度 >=0.15 µg/mL 和 >=1.0 µg/mL。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对乙型肝炎表面抗原有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集参与者血清样本，用于使用增强的化学发光测定法检测乙型肝炎表面抗原的抗体。
反应被定义为滴度>=10 mIU/mL。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对白喉毒素有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于通过微代谢抑制试验对中和白喉毒素抗体进行测试。
反应被定义为滴度>=0.1 IU/mL。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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对百日咳毒素有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳毒素抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度小于定量下限 (4X LLOQ) 的 4 倍，则给药后滴度 >=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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百日咳毒素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳毒素抗体。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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百日咳丝状血凝素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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百日咳 Pertactin 抗体的几何平均浓度
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附素的抗体。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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百日咳菌毛抗体的几何平均浓度
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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对百日咳毒素有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳毒素抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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对百日咳丝状血凝素有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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对百日咳 Pertactin 有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附素的抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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对百日咳菌毛有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 次给药后（第 16 个月）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
响应定义如下：1) 如果给药前滴度<4X LLOQ，则给药后滴度>=4X LLOQ； 2) 如果给药前滴度>=4X LLOQ，则给药后滴度>=给药前滴度。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 4 次给药后（第 16 个月）
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肺炎球菌血清型抗体的几何平均浓度
大体时间：第 3 次给药后（第 7 个月）
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收集参与者血清样本，用于使用基于多重电化学发光的检测方法检测血清型特异性肺炎球菌多糖抗体。
对该结果的分析仅包括 V419 批次 A、B 和 C 组合与对照的非劣效性。
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第 3 次给药后（第 7 个月）
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报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：任何婴儿疫苗接种后最多 5 天（最多 6 个月）
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3级主动注射部位反应：注射肢体移动或注射肢体运动减少时疼痛、哭泣；红斑和肿胀，>5 厘米。
3 级自发全身反应：发热（发热），>=39.5°C
直肠;呕吐，每 24 小时 >=6 次或需要肠外补液；哭闹异常，>3小时；困倦（Somnolence），大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振，拒绝 >=3 次进食或拒绝大部分进食；易怒，无法安慰。
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任何婴儿疫苗接种后最多 5 天（最多 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月10日
初级完成 (实际的)
2012年12月18日
研究完成 (实际的)
2013年7月26日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月22日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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