Исследование V419, принимаемого одновременно с Prevnar 13™ и RotaTeq™ (V419-006)
19 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, частично двойное слепое, контролируемое активным препаратом сравнения клиническое исследование III фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V419 у здоровых младенцев при введении в возрасте 2, 4 и 6 месяцев одновременно с Превнар 13™ и RotaTeq™
Это исследование определит, вызывают ли три производственные партии V419 (PR5I) сходные иммунные реакции на все антигены, содержащиеся в V419, при одновременном применении с Prevnar13™ и RotaTeq™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является частично двойным слепым в том смысле, что родители/опекуны участников, исследователь/персонал исследовательского центра и представители спонсора не будут осведомлены о партии V419, которую рандомизируют для получения участника, но не о группе лечения участника (V419 или контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2808
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участник – здоровый младенец.
- Участник получил одну дозу моновалентной вакцины против гепатита В в возрасте до 1 месяца.
Критерий исключения :
- Участник получил более одной дозы моновалентной вакцины против гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита В до включения в исследование.
- Участник был вакцинирован любой бесклеточной коклюшной или цельноклеточной комбинированной вакциной против коклюша, конъюгатом гемофильной палочки типа b, полиовирусом, пневмококковым конъюгатом или пневмококковым полисахаридом, ротавирусом, вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы или любой комбинацией вышеуказанных вакцин.
- У участника было заболевание с лихорадкой в течение 24 часов после зачисления в исследование.
- Участник был вакцинирован любой неисследуемой вакциной (т.е. инактивированная, конъюгированная или живая вирусная вакцина в течение 30 дней до зачисления, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которая разрешена за 15 или более дней до зачисления
- Участник или его/ее мать имеют серопозитивную реакцию на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (по анамнезу)
- У участника в анамнезе гемофильная инфекция типа B, гепатит B, дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, ротавирус или пневмококковая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V419 Лот А
V419 (Партия A) 0,5 мл внутримышечно (в/м) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; Pentacel™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев; Prevnar 13™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев; и RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
|
Prevnar 13™ 0,5 мл для внутримышечных инъекций в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев
RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
V419 (анатоксины дифтерии и столбняка и адсорбированный бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, конъюгат Haemophilus b [менингококковый белковый комплекс наружной мембраны] и [рекомбинантная] вакцина против гепатита B) (из одной из трех партий) 0,5 мл внутримышечной инъекции в 2, 4 и 6 месяцев.
PENTACEL™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев в группах V419 и в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев в контрольной группе
|
|
Экспериментальный: V419 Лот Б
V419 (Партия B) 0,5 мл в/м в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; Pentacel™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев; Prevnar 13™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев; и RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
|
Prevnar 13™ 0,5 мл для внутримышечных инъекций в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев
RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
V419 (анатоксины дифтерии и столбняка и адсорбированный бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, конъюгат Haemophilus b [менингококковый белковый комплекс наружной мембраны] и [рекомбинантная] вакцина против гепатита B) (из одной из трех партий) 0,5 мл внутримышечной инъекции в 2, 4 и 6 месяцев.
PENTACEL™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев в группах V419 и в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев в контрольной группе
|
|
Экспериментальный: V419 Лот С
V419 (партия C) 0,5 мл в/м в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; Pentacel™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев; Prevnar 13™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев; и RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
|
Prevnar 13™ 0,5 мл для внутримышечных инъекций в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев
RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
V419 (анатоксины дифтерии и столбняка и адсорбированный бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, конъюгат Haemophilus b [менингококковый белковый комплекс наружной мембраны] и [рекомбинантная] вакцина против гепатита B) (из одной из трех партий) 0,5 мл внутримышечной инъекции в 2, 4 и 6 месяцев.
PENTACEL™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев в группах V419 и в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев в контрольной группе
|
|
Активный компаратор: Контроль
Pentacel™ 0,5 мл в/м в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев; Prevnar 13™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев; RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; и вакцина Recombivax HB 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2 и 6 месяцев
|
Prevnar 13™ 0,5 мл для внутримышечных инъекций в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев
RotaTeq™ 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Рекомбивакс HB вакцина 0,5 мл внутримышечно в возрасте 2 и 6 месяцев
PENTACEL™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте 15 месяцев в группах V419 и в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному токсину
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшному токсину.
Единицей измерения являются единицы ИФА/мл (EU/мл).
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к нитчатому гемагглютинину коклюша
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному пертактину
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшным фимбриям
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к полирибозилрибитолфосфатному антигену
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью радиоиммуноанализа на антитела к капсульному полисахариду Haemophilus influenza типа b полирибозилрибитолфосфату.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа на наличие антител к поверхностному антигену гепатита В.
Единицей измерения является милли международных единиц/мл (мМЕ/мл).
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к дифтерийному токсину
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста микрометаболического ингибирования для нейтрализации антител к дифтерийному токсину.
Единицей измерения являются международные единицы/мл (МЕ/мл).
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к столбнячному токсину
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на антитела против столбняка.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрический титр антител к полиовирусу типа 1
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 1.
Единицей измерения является титр (обратное максимальному разведению с нейтрализующей активностью).
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрический титр антител к полиовирусу 2 типа
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 2.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрический титр антител к полиовирусу 3 типа
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 3.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на столбнячный токсин
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела против столбняка.
Ответ определяли как титр >=0,1 МЕ/мл.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на нитчатый гемагглютинин коклюша
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюшный пертактин
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюш фимбрий
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на полиовирус типа 1
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 1. Ответ определяется как титр >=8.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, реагирующих на полиовирус типа 2
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 2. Ответ определяется как титр >=8.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на полиовирус типа 3
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста ингибирования микрометаболизма для нейтрализующих антител к полиовирусу типа 3. Ответ определяется как титр >=8.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников с повышенной температурой по степени тяжести
Временное ограничение: До 5 дней после любой детской вакцинации (до 6 месяцев)
|
Максимальная температура (все маршруты) основывалась на фактической температуре, зарегистрированной без каких-либо корректировок маршрута измерения.
Максимальная температура (ректальная) требовалась от всех участников, если показания другим методом были >=38,0°C.
|
До 5 дней после любой детской вакцинации (до 6 месяцев)
|
|
Процент участников, отвечающих на полирибозилрибитолфосфатный антиген
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью радиоиммуноанализа на антитела к капсульному полисахариду Haemophilus influenza типа b полирибозилрибитолфосфату.
Ответ оценивали по титру >=0,15 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа на наличие антител к поверхностному антигену гепатита В.
Ответ определяли как титр >=10 мМЕ/мл.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, реагирующих на дифтерийный токсин
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью теста микрометаболического ингибирования для нейтрализации антител к дифтерийному токсину.
Ответ определяли как титр >=0,1 МЕ/мл.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюшный токсин
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшному токсину.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы <4 раз превышал нижний предел количественного определения (4X LLOQ), то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному токсину
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшному токсину.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к нитчатому гемагглютинину коклюша
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному пертактину
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшным фимбриям
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюшный токсин
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшному токсину.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Процент участников, ответивших на нитчатый гемагглютинин коклюша
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюшный пертактин
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Процент участников, ответивших на коклюш фимбрий
Временное ограничение: Постдоз 4 (месяц 16)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам.
Ответ определяли следующим образом: 1) если титр до введения дозы был <4X LLOQ, то титр после введения дозы был >=4X LLOQ; 2) если титр до введения дозы был >=4X LLOQ, то титр после введения дозы был >= титру до введения дозы.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоз 4 (месяц 16)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к пневмококковым серотипам
Временное ограничение: Постдоза 3 (7-й месяц)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью мультиплексного анализа на основе электрохемилюминесценции для обнаружения серотип-специфических пневмококковых полисахаридных антител.
Анализ этого исхода включал только не меньшую эффективность партий A, B и C V419, объединенных по сравнению с контролем.
|
Постдоза 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции или о системных реакциях
Временное ограничение: До 5 дней после любой детской вакцинации (до 6 месяцев)
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
Реакция в месте инъекции 3 степени: боль, плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек > 5 см.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка (пирексия), >=39,5°C
ректальный; Рвота, >=6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач, >3 часов; Сонливость (сонливость), сонливость большую часть времени или трудности с пробуждением; Аппетит потерян, Отказывается от >=3 кормлений или отказывается от большинства кормлений; Раздражительность, безутешность.
|
До 5 дней после любой детской вакцинации (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V419-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .