En studie av V419 ges samtidigt med Prevnar 13™ och RotaTeq™ (V419-006)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III randomiserad, delvis dubbelblind, aktiv-jämförare-kontrollerad, lot-till-lot-konsistens klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V419 hos friska spädbarn när det ges vid 2, 4 och 6 månader samtidigt med Prevnar 13™ och RotaTeq™
Denna studie kommer att avgöra om tre tillverkningssatser av V419 (PR5I) inducerar liknande immunsvar mot alla antigener som finns i V419 när de ges samtidigt med Prevnar13™ och RotaTeq™.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är delvis dubbelblind genom att deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare, utredare/studieplatspersonal och sponsorns representanter kommer att bli blinda för den del av V419 som deltagaren är randomiserad att få, men inte till deltagarens behandlingsgrupp (V419 eller kontrollera).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2808
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare är ett friskt spädbarn
- Deltagaren har fått en dos monovalent hepatit B-vaccin före 1 månads ålder
Exklusions kriterier :
- Deltagaren har fått mer än en dos monovalent hepatit B-vaccin eller hepatit B-baserat kombinationsvaccin före studiestart
- Deltagaren har vaccinerats med alla acellulära pertussis- eller helcellskikhosta-baserade kombinationsvacciner, haemophilus influenzae typ b-konjugat, poliovirus, pneumokockkonjugat eller pneumokockpolysackarid, rotavirus, mässling, påssjuka, röda hund eller varicellavaccin eller någon kombination av ovanstående
- Deltagaren har haft en sjukdom med feber inom 24 timmar efter studieanmälan
- Deltagaren vaccinerades med något icke-studievaccin (dvs. inaktiverat, konjugerat eller levande virusvaccin inom 30 dagar före registreringen, med undantag för inaktiverat influensavaccin, som är tillåtet 15 dagar eller mer före registreringen
- Deltagaren eller hans/hennes mamma har hepatit B ytantigen (HBsAg) seropositivitet (genom medicinsk historia)
- Deltagaren har en historia av haemophilus influenzae typ B, hepatit B, difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, rotavirus eller pneumokockinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V419 Lot A
V419 (parti A) 0,5 ml intramuskulär injektion (IM) vid 2, 4 och 6 månaders ålder; Pentacel™ 0,5 mL im vid 15 månaders ålder; Prevnar 13™ 0,5 ml im vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder; och RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder
RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
V419 (difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberad, inaktiverat poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokocker yttermembranproteinkomplex] och hepatit B [rekombinant] vaccin) (från en av tre lots) 0,5 mL intramuskulär injektion, 4 och 2 6 månaders ålder.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 15 månaders ålder i V419-grupperna och vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder i kontrollgruppen
|
|
Experimentell: V419 Lot B
V419 (parti B) 0,5 ml im vid 2, 4 och 6 månaders ålder; Pentacel™ 0,5 mL im vid 15 månaders ålder; Prevnar 13™ 0,5 ml im vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder; och RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder
RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
V419 (difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberad, inaktiverat poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokocker yttermembranproteinkomplex] och hepatit B [rekombinant] vaccin) (från en av tre lots) 0,5 mL intramuskulär injektion, 4 och 2 6 månaders ålder.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 15 månaders ålder i V419-grupperna och vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder i kontrollgruppen
|
|
Experimentell: V419 Lot C
V419 (parti C) 0,5 ml im vid 2, 4 och 6 månaders ålder; Pentacel™ 0,5 mL im vid 15 månaders ålder; Prevnar 13™ 0,5 ml im vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder; och RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder
RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
V419 (difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberad, inaktiverat poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokocker yttermembranproteinkomplex] och hepatit B [rekombinant] vaccin) (från en av tre lots) 0,5 mL intramuskulär injektion, 4 och 2 6 månaders ålder.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 15 månaders ålder i V419-grupperna och vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder i kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Pentacel™ 0,5 mL im vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder; Prevnar 13™ 0,5 ml im vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder; RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder; och Recombivax HB-vaccin 0,5 mL im vid 2 och 6 månaders ålder
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder
RotaTeq™ 2 mL oral dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Recombivax HB-vaccin 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2 och 6 månaders ålder
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulär injektion vid 15 månaders ålder i V419-grupperna och vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussis toxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta toxin.
Måttenheten är ELISA-enheter/mL (EU/mL).
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussis filamentös hemagglutinin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta filamentöst hemagglutinin.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussispertactin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussispertactin.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot Pertussis Fimbriae
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussis fimbriae.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot polyribosylribitolfosfatantigen
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en radioimmunoanalys för antikroppar mot Haemophilus influenza typ b kapselpolysackarid polyribosylribitolfosfat.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot hepatit B ytantigen
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en förstärkt kemiluminescensanalys för antikroppar mot Hepatit B Surface Antigen.
Måttenheten är milli International Units/mL (mIU/mL).
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot difteritoxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för att neutralisera antikroppar mot difteritoxin.
Måttenheten är International Units/mL (IU/mL).
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot stelkrampstoxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för anti-stelkrampsantikroppar.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medeltiter för antikroppar mot poliovirus typ 1
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för neutraliserande antikroppar mot Poliovirus typ 1.
Måttenheten är titer (reciprok av högsta utspädning med neutraliserande aktivitet).
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medeltiter för antikroppar mot poliovirus typ 2
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för neutraliserande antikroppar mot Poliovirus typ 2.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medeltiter för antikroppar mot poliovirus typ 3
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för att neutralisera antikroppar mot Poliovirus typ 3.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som svarar på stelkrampstoxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för anti-tetanus-antikroppar.
Svaret definierades som en titer >=0,1 IU/ml.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på pertussis filamentös hemagglutinin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta filamentöst hemagglutinin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på Pertussis Pertactin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussispertactin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på Pertussis Fimbriae
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussis fimbriae.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på poliovirus typ 1
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för neutraliserande antikroppar mot Poliovirus typ 1. Respons definieras som en titer >=8.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på poliovirus typ 2
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för neutraliserande antikroppar mot Poliovirus typ 2. Respons definieras som en titer >=8.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på poliovirus typ 3
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för neutraliserande antikroppar mot Poliovirus typ 3. Respons definieras som en titer >=8.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare med förhöjd temperatur efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell spädbarnsvaccination (upp till 6 månader)
|
Maximal temperatur (alla rutter) baserades på faktiska temperaturer som registrerats utan justeringar av mätrutten.
Maximal temperatur (rektal) krävdes av alla deltagare om avläsningen med en annan metod var >=38,0°C.
|
Upp till 5 dagar efter eventuell spädbarnsvaccination (upp till 6 månader)
|
|
Andel deltagare som svarar på polyribosylribitolfosfatantigen
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en radioimmunoanalys för antikroppar mot Haemophilus influenza typ b kapselpolysackarid polyribosylribitolfosfat.
Svaret utvärderades för en titer >=0,15 µg/ml och >=1,0 µg/ml.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på Hepatit B-ytantigen
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en förstärkt kemiluminescensanalys för antikroppar mot Hepatit B Surface Antigen.
Svaret definierades som en titer >=10 mIU/ml.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på difteritoxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med ett mikrometaboliskt hämningstest för att neutralisera antikroppar mot difteritoxin.
Svaret definierades som en titer >=0,1 IU/ml.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som svarar på kikhosta toxin
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta toxin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering (4X LLOQ) så var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussis toxin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta toxin.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussis filamentös hemagglutinin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta filamentöst hemagglutinin.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pertussispertactin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussispertactin.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot Pertussis Fimbriae
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussis fimbriae.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Andel deltagare som svarar på kikhosta toxin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta toxin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Andel deltagare som svarar på pertussis filamentös hemagglutinin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot kikhosta filamentöst hemagglutinin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Andel deltagare som svarar på Pertussis Pertactin
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussispertactin.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Andel deltagare som svarar på Pertussis Fimbriae
Tidsram: Efterdos 4 (månad 16)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en ELISA för antikroppar mot pertussis fimbriae.
Svaret definierades enligt följande: 1) om fördostitern var <4X LLOQ var efterdostitern >=4X LLOQ; 2) om fördostitern var >=4X LLOQ var efterdostitern >= föredostitern.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 4 (månad 16)
|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pneumokockserotyper
Tidsram: Efterdos 3 (månad 7)
|
Deltagarserumprover samlades in för testning med en multiplex elektrokemiluminescensbaserad detektionsanalys för serotypspecifika pneumokockpolysackaridantikroppar.
Analysen för detta utfall inkluderade endast non-inferiority av V419 Lot A, B och C kombinerat kontra kontroll.
|
Efterdos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell spädbarnsvaccination (upp till 6 månader)
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Grad 3 Reaktion på beställt injektionsställe: Smärta, gråt när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad, >5 cm.
Grad 3 begärda systemreaktioner: Feber (pyrexi), >=39,5°C
rektal; Kräkningar, >=6 episoder per 24 timmar eller som kräver parenteral hydrering; Onormal gråt, >3 timmar; Dåsighet (Somnolens), Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten, vägrar >=3 matningar eller vägrar de flesta matningar; Irritabilitet, Tröstlös.
|
Upp till 5 dagar efter eventuell spädbarnsvaccination (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V419-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .