Prevnar 13™ 및 RotaTeq™(V419-006)와 함께 제공된 V419에 대한 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2, 4, 6개월에 V419를 병용 투여했을 때 건강한 영유아에서 V419의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위, 부분 이중 맹검, 활성 대조 대조, 로트 간 일관성 임상 연구 Prevnar 13™ 및 RotaTeq™
이 연구는 Prevnar13™ 및 RotaTeq™와 동시에 제공될 때 V419(PR5I)의 3개 제조 로트가 V419에 포함된 모든 항원에 대해 유사한 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자의 부모/보호자, 조사자/연구 현장 직원 및 후원사의 대리인이 참가자가 무작위로 받은 V419 로트에 대해 눈이 멀게 되지만 참가자의 치료군(V419 또는 제어).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2808
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 참가자는 건강한 영유아입니다.
- 참가자는 생후 1개월 이전에 1가 B형 간염 백신을 1회 접종 받았습니다.
제외 기준 :
- 참가자는 연구 시작 전에 1가 B형 간염 백신 또는 B형 간염 기반 혼합 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 참가자는 무세포 백일해 또는 전세포 백일해 기반 조합 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자 접합체, 폴리오바이러스, 폐렴구균 접합체 또는 폐렴구균 다당류, 로타바이러스, 홍역, 유행성이하선염, 풍진 또는 수두 백신 또는 위의 모든 조합으로 예방접종을 받았습니다.
- 참가자는 연구 등록 후 24시간 이내에 발열을 동반한 질병을 앓았습니다.
- 참가자는 모든 비 연구 백신(즉, 등록 전 15일 이상 허용되는 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 등록 전 30일 이내에 비활성화, 접합 또는 생 바이러스 백신
- 참가자 또는 어머니가 B형 간염 표면항원(HBsAg) 혈청양성을 가지고 있는 경우(병력별)
- 참여자는 B형 헤모필루스 인플루엔자균, B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 로타바이러스 또는 폐렴구균 감염 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V419 로트 A
V419(로트 A) 생후 2, 4 및 6개월에 0.5mL 근육내 주사(IM); 생후 15개월에 Pentacel™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
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생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사
생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
V419(디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스, 헤모필루스 b 접합체[수막구균 외막 단백질 복합체] 및 B형 간염[재조합] 백신)(3개 로트 중 하나에서) 2, 4, 및 생후 6개월.
V419군은 생후 15개월, 대조군은 생후 2, 4, 6, 15개월에 PENTACEL™ 0.5mL 근육주사
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실험적: V419 로트 B
V419(로트 B) 생후 2, 4, 6개월에 IM 0.5mL; 생후 15개월에 Pentacel™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
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생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사
생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
V419(디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스, 헤모필루스 b 접합체[수막구균 외막 단백질 복합체] 및 B형 간염[재조합] 백신)(3개 로트 중 하나에서) 2, 4, 및 생후 6개월.
V419군은 생후 15개월, 대조군은 생후 2, 4, 6, 15개월에 PENTACEL™ 0.5mL 근육주사
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실험적: V419 로트 C
V419(로트 C) 0.5mL IM, 2, 4 및 6개월령; 생후 15개월에 Pentacel™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
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생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사
생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
V419(디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스, 헤모필루스 b 접합체[수막구균 외막 단백질 복합체] 및 B형 간염[재조합] 백신)(3개 로트 중 하나에서) 2, 4, 및 생후 6개월.
V419군은 생후 15개월, 대조군은 생후 2, 4, 6, 15개월에 PENTACEL™ 0.5mL 근육주사
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활성 비교기: 제어
2, 4, 6 및 15개월령에 Pentacel™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL IM; 생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여; 및 생후 2개월 및 6개월에 Recombivax HB 백신 0.5mL IM
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생후 2, 4, 6, 15개월에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사
생후 2, 4, 6개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여
생후 2개월 및 6개월에 Recombivax HB 백신 0.5mL 근육주사
V419군은 생후 15개월, 대조군은 생후 2, 4, 6, 15개월에 PENTACEL™ 0.5mL 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백일해 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 ELISA 단위/mL(EU/mL)입니다.
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투여 후 3(7개월)
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백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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Pertussis Pertactin에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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Pertussis Fimbriae에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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폴리리보실리비톨 인산염 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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참가자 혈청 샘플은 헤모필루스 인플루엔자 b형 피막 다당류 폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체에 대한 방사면역측정법으로 테스트하기 위해 수집되었습니다.
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투여 후 3(7개월)
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B형 간염 표면 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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B형 간염 표면 항원에 대한 항체에 대한 강화된 화학발광 분석으로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 밀리 국제 단위/mL(mIU/mL)입니다.
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투여 후 3(7개월)
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디프테리아 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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참가자의 혈청 샘플은 디프테리아 독소에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 수집되었습니다.
측정 단위는 국제 단위/mL(IU/mL)입니다.
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투여 후 3(7개월)
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파상풍 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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항 파상풍 항체에 대한 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 1형에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 1형에 대한 항체를 중화시키기 위한 미세대사 억제 테스트를 위한 테스트를 위해 참여자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 역가(중화 활성이 있는 가장 높은 희석의 역수)입니다.
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투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 2형에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 2형에 대한 항체를 중화시키기 위한 미세대사 억제 테스트를 위한 테스트를 위해 참여자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 3형에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 3형에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍 독소에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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항 파상풍 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 역가 >=0.1 IU/mL로 정의되었습니다.
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투여 후 3(7개월)
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백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
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투여 후 3(7개월)
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Pertussis Pertactin에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
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투여 후 3(7개월)
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Pertussis Fimbriae에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
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투여 후 3(7개월)
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소아마비 유형 1에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 1형에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다. 응답은 역가 >=8로 정의됩니다.
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투여 후 3(7개월)
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소아마비 유형 2에 반응하는 참가자 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 2형에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 참여자 혈청 샘플을 수집했습니다. 응답은 역가 >=8로 정의됩니다.
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투여 후 3(7개월)
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소아마비 유형 3에 반응하는 참가자 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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폴리오바이러스 3형에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다. 반응은 역가 >=8로 정의됩니다.
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투여 후 3(7개월)
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심각도에 따른 체온 상승 참가자 비율
기간: 영유아 예방접종 후 최대 5일(생후 6개월까지)
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최대 온도(모든 경로)는 측정 경로를 조정하지 않고 기록된 실제 온도를 기반으로 합니다.
다른 방법으로 판독한 값이 >=38.0°C인 경우 모든 참가자에게 최대 온도(직장)가 필요했습니다.
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영유아 예방접종 후 최대 5일(생후 6개월까지)
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폴리리보실리비톨 인산염 항원에 반응하는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 3(7개월)
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참가자 혈청 샘플은 헤모필루스 인플루엔자 b형 피막 다당류 폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체에 대한 방사면역측정법으로 테스트하기 위해 수집되었습니다.
역가 >=0.15 µg/mL 및 >=1.0 µg/mL에 대해 반응을 평가했습니다.
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투여 후 3(7개월)
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B형 간염 표면 항원에 반응하는 참가자 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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B형 간염 표면 항원에 대한 항체에 대한 강화된 화학발광 분석으로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 역가 >=10 mIU/mL로 정의되었습니다.
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투여 후 3(7개월)
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디프테리아 독소에 반응하는 참가자 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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참가자의 혈청 샘플은 디프테리아 독소에 대한 항체를 중화하기 위한 미세대사 억제 테스트로 테스트하기 위해 수집되었습니다.
반응은 역가 >=0.1 IU/mL로 정의되었습니다.
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투여 후 3(7개월)
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백일해 독소에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 3(7개월)
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백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 정량 하한의 4배 미만인 경우(4X LLOQ) 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
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투여 후 3(7개월)
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백일해 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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Pertussis Pertactin에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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Pertussis Fimbriae에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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백일해 독소에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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Pertussis Pertactin에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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Pertussis Fimbriae에 반응하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 4(16개월)
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백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 다음과 같이 정의되었다: 1) 투여 전 역가가 <4X LLOQ이면 투여 후 역가는 >=4X LLOQ이고; 2) 투여 전 역가가 >= 4X LLOQ인 경우, 투여 후 역가는 >= 투여 전 역가였습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 4(16개월)
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 3(7개월)
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혈청형 특이적 폐렴구균 다당류 항체에 대한 다중 전기화학발광 기반 검출 분석으로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
이 결과에 대한 분석에는 대조군 대비 V419 로트 A, B 및 C 조합의 비열등성만 포함되었습니다.
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투여 후 3(7개월)
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요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 영유아 예방접종 후 최대 5일(생후 6개월까지)
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
3등급 유도된 주사 부위 반응: 통증, 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기, >5 cm.
등급 3 유도된 전신 반응: 열(발열), >=39.5°C
직장; 구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수액 공급 필요; 비정상적인 울음, >3시간; 졸음(Somnolence), 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 부진, 3회 이상 식사를 거부하거나 대부분의 식사를 거부함; 과민성, 위로할 수 없는.
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영유아 예방접종 후 최대 5일(생후 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V419-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .