Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V419:stä, joka annettiin samanaikaisesti Prevnar 13™:n ja RotaTeq™:n kanssa (V419-006)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu, erien johdonmukaisuuden kliininen tutkimus V419:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla, kun sitä annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä samanaikaisesti Prevnar 13™ ja RotaTeq™

Tämä tutkimus määrittää, indusoivatko kolme V419:n (PR5I) valmistuserää samanlaisia ​​immuunivasteita kaikille V419:n sisältämille antigeeneille, kun niitä annetaan samanaikaisesti Prevnar13™:n ja RotaTeq™:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osittain kaksoissokkoutettu siinä mielessä, että osallistujien vanhemmat/huoltajat, tutkija/tutkimuspaikan henkilökunta ja sponsorin edustajat sokeutuvat V419-erään, johon osallistuja satunnaistetaan saamaan, mutta ei osallistujan hoitoryhmään (V419 tai ohjaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2808

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistuja on terve vauva
  • Osallistuja on saanut yhden annoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta ennen 1 kuukauden ikää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut useamman kuin yhden annoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta tai hepatiitti B -pohjaista yhdistelmärokotetta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuja on rokotettu millä tahansa soluttomalla pertussis- tai kokosoluperäisellä hinkuyskäpohjaisella yhdistelmärokotteella, haemophilus influenzae tyypin b konjugaatilla, polioviruksella, pneumokokkikonjugaatilla tai pneumokokkipolysakkaridilla, rotaviruksella, tuhkarokolla, sikotautilla, vihurirokolla tai millä tahansa edellä mainitun vesirokon yhdistelmällä
  • Osallistujalla on ollut sairaus, johon liittyy kuumetta 24 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Osallistuja rokotettiin millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa olevalla rokotteella (ts. inaktivoitu, konjugoitu tai elävä virusrokote 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, paitsi inaktivoitu influenssarokote, joka on sallittu vähintään 15 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujalla tai hänen äidillään on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivisuus (sairauksien perusteella)
  • Osallistujalla on ollut haemophilus influenzae tyyppi B, hepatiitti B, kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, rotavirus tai pneumokokki-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V419 Erä A
V419 (erä A) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio (IM) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; Pentacel™ 0,5 ml IM 15 kuukauden iässä; Prevnar 13™ 0,5 ml IM 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä; ja RotaTeq™ 2 ml:n oraalinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml:n annos suun kautta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: V419
V419 (Difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, inaktivoitu poliovirus, Haemophilus b -konjugaatti [meningokokkien ulkokalvoproteiinikompleksi] ja B-hepatiitti [rekombinantti]rokote) (yhdestä kolmesta erästä lihaksensisäinen injektio, 4 ja 4 ml2) 6 kuukauden iässä.
Biologinen: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 15 kuukauden iässä V419-ryhmissä ja 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä kontrolliryhmässä
Kokeellinen: V419 Erä B
V419 (erä B) 0,5 ml IM 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; Pentacel™ 0,5 ml IM 15 kuukauden iässä; Prevnar 13™ 0,5 ml IM 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä; ja RotaTeq™ 2 ml:n oraalinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml:n annos suun kautta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: V419
V419 (Difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, inaktivoitu poliovirus, Haemophilus b -konjugaatti [meningokokkien ulkokalvoproteiinikompleksi] ja B-hepatiitti [rekombinantti]rokote) (yhdestä kolmesta erästä lihaksensisäinen injektio, 4 ja 4 ml2) 6 kuukauden iässä.
Biologinen: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 15 kuukauden iässä V419-ryhmissä ja 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä kontrolliryhmässä
Kokeellinen: V419 Erä C
V419 (erä C) 0,5 ml IM 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; Pentacel™ 0,5 ml IM 15 kuukauden iässä; Prevnar 13™ 0,5 ml IM 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä; ja RotaTeq™ 2 ml:n oraalinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml:n annos suun kautta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: V419
V419 (Difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, inaktivoitu poliovirus, Haemophilus b -konjugaatti [meningokokkien ulkokalvoproteiinikompleksi] ja B-hepatiitti [rekombinantti]rokote) (yhdestä kolmesta erästä lihaksensisäinen injektio, 4 ja 4 ml2) 6 kuukauden iässä.
Biologinen: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 15 kuukauden iässä V419-ryhmissä ja 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä kontrolliryhmässä
Active Comparator: Ohjaus
Pentacel™ 0,5 ml IM 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä; Prevnar 13™ 0,5 ml IM 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä; RotaTeq™ 2 ml:n oraalinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; ja Recombivax HB -rokote 0,5 ml IM 2 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml:n annos suun kautta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Recombivax HB -rokote
Recombivax HB -rokote 0,5 ml lihakseen 2 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 15 kuukauden iässä V419-ryhmissä ja 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden varalta. Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml (EU/ml).
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-pertaktiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis Fimbriae -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskä fimbrian vasta-aineiden varalta.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Polyribosyyliribitolifosfaattiantigeenin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten radioimmunomäärityksellä Haemophilus influenza tyypin b kapselipolysakkaridipolyribosyyliribitolifosfaatin vasta-aineiden varalta.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineiden varalta. Mittayksikkö on milli International Units/ml (mIU/mL).
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Kurkkumätätoksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten mikrometabolisen estotestin avulla kurkkumätätoksiinin vasta-aineiden neutraloimiseksi. Mittayksikkö on International Units/ml (IU/ml).
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Tetanustoksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jäykkäkouristusvasta-aineiden varalta.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Poliovirustyypin 1 vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten mikrometabolisen eston testillä poliovirustyypin 1 vasta-aineiden neutraloimiseksi. Mittayksikkö on tiitteri (käänteisluku suurimmasta laimennuksesta neutraloivan aktiivisuuden kanssa).
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Poliovirustyypin 2 vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten mikrometabolisen eston testillä poliovirustyypin 2 vasta-aineiden neutraloimiseksi.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Poliovirustyypin 3 vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten mikrometabolisen eston testillä poliovirustyypin 3 vasta-aineiden neutraloimiseksi.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tetanustoksiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten ELISA-testillä tetanusvasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin tiitterinä > = 0,1 IU/ml.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-filamenttiseen hemagglutiniiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, niin annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-pertaktiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, niin annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis Fimbriaeen reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskä fimbrian vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, niin annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat poliovirukseen 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten Micrometabolic Inhibition Test -testillä poliovirustyypin 1 vasta-aineiden neutraloimiseksi. Vaste määritellään tiitterinä >=8.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat poliovirustyyppiin 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten Micrometabolic Inhibition Test -testillä poliovirustyypin 2 vasta-aineiden neutraloimiseksi. Vaste määritellään tiitterinä >=8.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat poliovirustyyppiin 3
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten Micrometabolic Inhibition Test -testillä poliovirustyypin 3 vasta-aineiden neutraloimiseksi. Vaste määritellään tiitterinä >=8.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa pikkulasten rokotuksen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
Maksimilämpötila (kaikki reitit) perustui todellisiin tallennettuihin lämpötiloihin ilman säätöjä mittausreitille. Kaikilta osallistujilta vaadittiin maksimilämpötila (peräsuolen), jos lukema muulla menetelmällä oli >=38,0 °C.
Jopa 5 päivää minkä tahansa pikkulasten rokotuksen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
Polyribosyyliribitolifosfaattiantigeeniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten radioimmunomäärityksellä Haemophilus influenza tyypin b kapselipolysakkaridipolyribosyyliribitolifosfaatin vasta-aineiden varalta. Vaste arvioitiin tiitterinä > = 0,15 ug/ml ja > = 1,0 ug/ml.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Hepatiitti B -pinta-antigeeniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin tiitterinä > = 10 mIU/ml.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Kurkkumätätoksiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten mikrometabolisen estotestin avulla kurkkumätätoksiinin vasta-aineiden neutraloimiseksi. Vaste määriteltiin tiitterinä > = 0,1 IU/ml.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-toksiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli < 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (4X LLOQ), annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Pertussis-toksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden varalta. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis-filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis-pertaktiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis Fimbriae -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskä fimbrian vasta-aineiden varalta. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis-toksiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis-filamenttiseen hemagglutiniiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis-pertaktiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pertussis Fimbriaeen reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostus 4 (kuukausi 16)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskä fimbrian vasta-aineiden varalta. Vaste määriteltiin seuraavasti: 1) jos annosta edeltävä tiitteri oli <4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >=4X LLOQ; 2) jos annosta edeltävä tiitteri oli >=4X LLOQ, annoksen jälkeinen tiitteri oli >= annosta edeltävä tiitteri. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostus 4 (kuukausi 16)
Pneumokokin serotyyppien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten moninkertaisella elektrokemiluminesenssipohjaisella detektiomäärityksellä serotyyppispesifisten pneumokokkipolysakkaridivasta-aineiden suhteen. Tämän tuloksen analyysi sisälsi vain V419:n A-, B- ja C-erien non-inferiorityn yhdistetyn verrattuna kontrolliin.
Annostuksen jälkeinen 3. (7. kuukausi)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa pikkulasten rokotuksen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktio: kipu, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus, >5 cm. Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume (pyreksia), >=39,5 °C peräsuolen; Oksentelu, >=6 jaksoa 24 tunnin aikana tai parenteraalista nesteytyshoitoa vaativa; Itku epänormaali, >3 tuntia; Uneliaisuus (uneliaisuus), suurimman osan ajasta nukkuminen tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty, kieltäytyy >=3 ruokinnasta tai hylkää suurimman osan rehuista; Ärsytys, lohduton.
Jopa 5 päivää minkä tahansa pikkulasten rokotuksen jälkeen (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

MCM Vaccines B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V419-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset Prevnar 13™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa