Een studie van V419 gelijktijdig gegeven met Prevnar 13™ en RotaTeq™ (V419-006)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, lot-to-lot consistentie klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V419 bij gezonde baby's te evalueren wanneer gegeven op 2, 4 en 6 maanden gelijktijdig met Prevnar 13™ en RotaTeq™
Deze studie zal bepalen of drie productiepartijen van V419 (PR5I) vergelijkbare immuunresponsen induceren tegen alle antigenen in V419 wanneer ze gelijktijdig met Prevnar13™ en RotaTeq™ worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gedeeltelijk dubbelblind, in die zin dat de ouders/verzorgers van de deelnemers, het personeel van de onderzoeker/onderzoekslocatie en de vertegenwoordigers van de sponsor blind zullen zijn voor de hoeveelheid V419 die de deelnemer willekeurig ontvangt, maar niet voor de behandelgroep van de deelnemer (V419 of controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2808
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een gezonde baby
- Deelnemer heeft vóór de leeftijd van 1 maand één dosis monovalent hepatitis B-vaccin gekregen
Uitsluitingscriteria :
- Deelnemer heeft meer dan één dosis monovalent hepatitis B-vaccin of op hepatitis B gebaseerd combinatievaccin gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Deelnemer is gevaccineerd met een acellulair kinkhoest- of hele-cel kinkhoest-combinatievaccin, hemophilus influenzae type b-conjugaat-, poliovirus-, pneumokokkenconjugaat- of pneumokokkenpolysaccharide-, rotavirus-, mazelen-, bof-, rodehond- of waterpokkenvaccins of een combinatie van bovenstaande
- Deelnemer heeft binnen 24 uur na inschrijving voor het onderzoek een ziekte met koorts gehad
- Deelnemer werd gevaccineerd met een niet-onderzoeksvaccin (d.w.z. geïnactiveerd, geconjugeerd of levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, behalve geïnactiveerd griepvaccin, dat 15 dagen of meer voorafgaand aan inschrijving is toegestaan
- Deelnemer of zijn/haar moeder heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) seropositiviteit (volgens medische voorgeschiedenis)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hemophilus influenzae type B, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, rotavirus of pneumokokkeninfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V419 Partij A
V419 (partij A) 0,5 ml intramusculaire injectie (IM) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; Pentacel™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 15 maanden; Prevnar 13™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden; en RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden
RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
V419 (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b-conjugaat [meningokokken buitenmembraaneiwitcomplex] en hepatitis B [recombinant] vaccin) (uit een van de drie partijen) 0,5 ml intramusculaire injectie op 2, 4 en 6 maanden oud.
PENTACEL™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 15 maanden in de V419-groepen en op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden in de controlegroep
|
|
Experimenteel: V419 Partij B
V419 (partij B) 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; Pentacel™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 15 maanden; Prevnar 13™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden; en RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden
RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
V419 (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b-conjugaat [meningokokken buitenmembraaneiwitcomplex] en hepatitis B [recombinant] vaccin) (uit een van de drie partijen) 0,5 ml intramusculaire injectie op 2, 4 en 6 maanden oud.
PENTACEL™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 15 maanden in de V419-groepen en op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden in de controlegroep
|
|
Experimenteel: V419 Partij C
V419 (Lot C) 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; Pentacel™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 15 maanden; Prevnar 13™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden; en RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden
RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
V419 (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b-conjugaat [meningokokken buitenmembraaneiwitcomplex] en hepatitis B [recombinant] vaccin) (uit een van de drie partijen) 0,5 ml intramusculaire injectie op 2, 4 en 6 maanden oud.
PENTACEL™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 15 maanden in de V419-groepen en op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden in de controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Pentacel™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden; Prevnar 13™ 0,5 ml IM op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden; RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; en Recombivax HB-vaccin 0,5 ml IM op een leeftijd van 2 en 6 maanden
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden
RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Recombivax HB-vaccin 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2 en 6 maanden
PENTACEL™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 15 maanden in de V419-groepen en op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA op antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
De meeteenheid is ELISA-eenheden/ml (EU/ml).
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaatantigeen
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een radio-immunoassay op antilichamen tegen Haemophilus influenza type b capsulair polysaccharide polyribosylribitolfosfaat.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een verbeterde chemiluminescentietest voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
De maateenheid is milli Internationale Eenheden/ml (mIU/ml).
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen difterietoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen difterietoxine.
De maateenheid is Internationale Eenheden/ml (IE/ml).
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor anti-tetanus-antilichamen.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titer voor antilichamen tegen poliovirus type 1
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 1.
De maateenheid is titer (reciproque van hoogste verdunning met neutraliserende activiteit).
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titer voor antilichamen tegen poliovirus type 2
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 2.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titer voor antilichamen tegen poliovirus type 3
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 3.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageert op tetanustoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor anti-tetanus-antilichamen.
Respons werd gedefinieerd als een titer >=0,1 IE/ml.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op poliovirus type 1
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Er werden serummonsters van deelnemers verzameld voor testen met een micrometabole inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 1. Respons wordt gedefinieerd als een titer >=8.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op poliovirus type 2
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Er werden serummonsters van deelnemers verzameld voor testen met een micrometabole inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 2. Respons wordt gedefinieerd als een titer >=8.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op poliovirus type 3
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische remmingstest voor het neutraliseren van antilichamen tegen poliovirus type 3. Respons wordt gedefinieerd als een titer >=8.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na een eventuele zuigelingenvaccinatie (tot 6 maanden)
|
De maximale temperatuur (alle routes) was gebaseerd op de geregistreerde werkelijke temperaturen zonder aanpassingen aan de meetroute.
Maximale temperatuur (rectaal) was vereist van alle deelnemers als de meting met een andere methode >=38,0°C was.
|
Tot 5 dagen na een eventuele zuigelingenvaccinatie (tot 6 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op polyribosylribitolfosfaatantigeen
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een radio-immunoassay op antilichamen tegen Haemophilus influenza type b capsulair polysaccharide polyribosylribitolfosfaat.
De respons werd geëvalueerd voor een titer >=0,15 µg/ml en >=1,0 µg/ml.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een verbeterde chemiluminescentietest voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
Respons werd gedefinieerd als een titer >=10 mIE/ml.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op difterietoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een micrometabolische inhibitietest voor het neutraliseren van antilichamen tegen difterietoxine.
Respons werd gedefinieerd als een titer >=0,1 IE/ml.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA op antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
Respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4 keer de ondergrens van kwantificering (4X LLOQ) was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA op antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA op antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Postdosis 4 (maand 16)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
De respons werd als volgt gedefinieerd: 1) als de titer vóór de dosis <4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >=4X LLOQ; 2) als de titer vóór de dosis >=4X LLOQ was, dan was de titer na de dosis >= de titer vóór de dosis.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 4 (maand 16)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Postdosis 3 (maand 7)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een op multiplex elektrochemiluminescentie gebaseerde detectietest voor serotype-specifieke pneumokokkenpolysaccharide-antilichamen.
Analyse voor deze uitkomst omvatte alleen non-inferioriteit van V419 partijen A, B en C gecombineerd versus controle.
|
Postdosis 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde reacties op de injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na een eventuele zuigelingenvaccinatie (tot 6 maanden)
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling.
Gevraagde systemische reacties: koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid.
Graad 3 Gevraagde reactie op de injectieplaats: pijn, huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling,> 5 cm.
Graad 3 gevraagde systemische reacties: Koorts (pyrexie), >=39,5°C
rectaal; Braken, >=6 episodes per 24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is; Abnormaal huilen, >3 uur; slaperigheid (slaperigheid), meestal slapen of moeilijk wakker worden; Eetlust verloren, weigert >=3 voedingen of weigert de meeste voedingen; Prikkelbaarheid, ontroostbaar.
|
Tot 5 dagen na een eventuele zuigelingenvaccinatie (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V419-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .