Une étude du V419 administré en même temps que Prevnar 13™ et RotaTeq™ (V419-006)
19 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase III randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, de cohérence lot à lot pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V419 chez les nourrissons en bonne santé lorsqu'il est administré à 2, 4 et 6 mois en même temps que Prevnar 13™ et RotaTeq™
Cette étude déterminera si trois lots de fabrication de V419 (PR5I) induisent des réponses immunitaires similaires à tous les antigènes contenus dans V419 lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec Prevnar13™ et RotaTeq™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est partiellement en double aveugle dans la mesure où les parents/tuteurs des participants, le personnel de l'investigateur/du site d'étude et les représentants du commanditaire ne seront pas informés du lot de V419 que le participant est randomisé pour recevoir, mais pas du groupe de traitement du participant (V419 ou contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2808
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Le participant est un nourrisson en bonne santé
- Le participant a reçu une dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B avant l'âge de 1 mois
Critère d'exclusion :
- - Le participant a reçu plus d'une dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B ou de vaccin combiné à base d'hépatite B avant l'entrée à l'étude
- Le participant a été vacciné avec des vaccins combinés à base de coqueluche acellulaire ou de coqueluche à cellules entières, des vaccins conjugués contre l'haemophilus influenzae de type b, le virus de la polio, les vaccins conjugués contre le pneumocoque ou les polysaccharides pneumococciques, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle ou toute combinaison des vaccins ci-dessus
- Le participant a eu une maladie accompagnée de fièvre dans les 24 heures suivant son inscription à l'étude
- Le participant a été vacciné avec un vaccin ne faisant pas partie de l'étude (c'est-à-dire vaccin inactivé, conjugué ou à virus vivant dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui est autorisé 15 jours ou plus avant l'inscription
- Le participant ou sa mère est séropositif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (par antécédents médicaux)
- Le participant a des antécédents d'haemophilus influenzae de type B, d'hépatite B, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, de rotavirus ou d'infection à pneumocoque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V419 Lot A
V419 (Lot A) 0,5 mL injection intramusculaire (IM) à l'âge de 2, 4 et 6 mois ; Pentacel™ 0,5 mL IM à l'âge de 15 mois ; Prevnar 13™ 0,5 mL IM à 2, 4, 6 et 15 mois; et RotaTeq™ dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
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Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 4, 6 et 15 mois
RotaTeq™ Dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
V419 (anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées, poliovirus inactivé, conjugué Haemophilus b [complexe protéique méningococcique de la membrane externe] et vaccin contre l'hépatite B [recombinant]) (de l'un des trois lots) injection intramusculaire de 0,5 ml à 2, 4 et 6 mois d'âge.
PENTACEL™ 0,5 mL injection intramusculaire à 15 mois dans les groupes V419 et à 2, 4, 6 et 15 mois dans le groupe témoin
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Expérimental: V419 Lot B
V419 (Lot B) 0,5 mL IM à 2, 4 et 6 mois ; Pentacel™ 0,5 mL IM à l'âge de 15 mois ; Prevnar 13™ 0,5 mL IM à 2, 4, 6 et 15 mois; et RotaTeq™ dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
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Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 4, 6 et 15 mois
RotaTeq™ Dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
V419 (anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées, poliovirus inactivé, conjugué Haemophilus b [complexe protéique méningococcique de la membrane externe] et vaccin contre l'hépatite B [recombinant]) (de l'un des trois lots) injection intramusculaire de 0,5 ml à 2, 4 et 6 mois d'âge.
PENTACEL™ 0,5 mL injection intramusculaire à 15 mois dans les groupes V419 et à 2, 4, 6 et 15 mois dans le groupe témoin
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Expérimental: V419 Lot C
V419 (Lot C) 0,5 mL IM à 2, 4 et 6 mois ; Pentacel™ 0,5 mL IM à l'âge de 15 mois ; Prevnar 13™ 0,5 mL IM à 2, 4, 6 et 15 mois; et RotaTeq™ dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
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Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 4, 6 et 15 mois
RotaTeq™ Dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
V419 (anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées, poliovirus inactivé, conjugué Haemophilus b [complexe protéique méningococcique de la membrane externe] et vaccin contre l'hépatite B [recombinant]) (de l'un des trois lots) injection intramusculaire de 0,5 ml à 2, 4 et 6 mois d'âge.
PENTACEL™ 0,5 mL injection intramusculaire à 15 mois dans les groupes V419 et à 2, 4, 6 et 15 mois dans le groupe témoin
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Comparateur actif: Contrôle
Pentacel™ 0,5 mL IM à 2, 4, 6 et 15 mois ; Prevnar 13™ 0,5 mL IM à 2, 4, 6 et 15 mois; RotaTeq™ dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois ; et vaccin Recombivax HB 0,5 mL IM à 2 et 6 mois
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Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 4, 6 et 15 mois
RotaTeq™ Dose orale de 2 ml à 2, 4 et 6 mois
Vaccin Recombivax HB 0,5 mL injection intramusculaire à l'âge de 2 et 6 mois
PENTACEL™ 0,5 mL injection intramusculaire à 15 mois dans les groupes V419 et à 2, 4, 6 et 15 mois dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine coquelucheuse
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la toxine coquelucheuse.
L'unité de mesure est l'unité ELISA/mL (EU/mL).
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-coquelucheux Pertactin
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-coquelucheux Fimbriae
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'antigène de phosphate de polyribosylribitol
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un dosage radio-immunologique des anticorps contre le phosphate de polyribosylribitol polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenza type b.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour être testés avec un test de chimiluminescence amélioré pour les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B.
L'unité de mesure est le milli Unités Internationales/mL (mUI/mL).
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine diphtérique
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre la toxine diphtérique.
L'unité de mesure est l'unité internationale/mL (UI/mL).
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine tétanique
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour les anticorps antitétaniques.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Titre moyen géométrique des anticorps dirigés contre le poliovirus de type 1
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 1.
L'unité de mesure est le titre (inverse de la dilution la plus élevée avec une activité neutralisante).
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Post-dose 3 (mois 7)
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Titre moyen géométrique des anticorps dirigés contre le poliovirus de type 2
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 2.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Titre moyen géométrique des anticorps dirigés contre le poliovirus de type 3
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 3.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants répondant à la toxine tétanique
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un ELISA pour les anticorps anti-tétanos.
La réponse a été définie comme un titre >=0,1 UI/mL.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à la coqueluche Pertactin
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à Pertussis Fimbriae
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant au poliovirus de type 1
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 1. La réponse est définie comme un titre> = 8.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant au poliovirus de type 2
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 2. La réponse est définie comme un titre> = 8.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant au poliovirus de type 3
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre le poliovirus de type 3. La réponse est définie comme un titre> = 8.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants ayant une température élevée par gravité
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination infantile (jusqu'à 6 mois)
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La température maximale (tous les itinéraires) était basée sur les températures réelles enregistrées sans ajustement de l'itinéraire de mesure.
La température maximale (rectale) était requise pour tous les participants si la lecture par une autre méthode était >=38,0°C.
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Jusqu'à 5 jours après toute vaccination infantile (jusqu'à 6 mois)
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Pourcentage de participants répondant à l'antigène de phosphate de polyribosylribitol
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un dosage radio-immunologique des anticorps contre le phosphate de polyribosylribitol polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenza type b.
La réponse a été évaluée pour un titre >=0,15 µg/mL et >=1,0 µg/mL.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour être testés avec un test de chimiluminescence amélioré pour les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B.
La réponse a été définie comme un titre >=10 mIU/mL.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à la toxine diphtérique
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un test d'inhibition micrométabolique pour neutraliser les anticorps dirigés contre la toxine diphtérique.
La réponse a été définie comme un titre >=0,1 UI/mL.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants répondant à la toxine coquelucheuse
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la toxine coquelucheuse.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était < 4 fois la limite inférieure de quantification (4X LLOQ) alors le titre post-dose était >= 4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine coquelucheuse
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la toxine coquelucheuse.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps contre la pertussis Pertactin
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-coquelucheux Fimbriae
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Pourcentage de participants répondant à la toxine coquelucheuse
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la toxine coquelucheuse.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Pourcentage de participants répondant à l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Pourcentage de participants répondant à la coqueluche Pertactin
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Pourcentage de participants répondant à Pertussis Fimbriae
Délai: Postdose 4 (mois 16)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche.
La réponse a été définie comme suit : 1) si le titre pré-dose était <4X LLOQ alors le titre post-dose était >=4X LLOQ ; 2) si le titre pré-dose était >= 4X LIQ alors le titre post-dose était >= le titre pré-dose.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Postdose 4 (mois 16)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Post-dose 3 (mois 7)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour être testés avec un test de détection basé sur l'électrochimioluminescence multiplex pour les anticorps polysaccharidiques pneumococciques spécifiques au sérotype.
L'analyse de ce résultat incluait uniquement la non-infériorité des lots A, B et C V419 combinés par rapport au contrôle.
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Post-dose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection ou systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination infantile (jusqu'à 6 mois)
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Grade 3 Réaction sollicitée au site d'injection : douleur, cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement, > 5 cm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : fièvre (pyrexie), >=39,5 °C
rectal; Vomissements, >= 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux, > 3 heures ; Somnolence (Somnolence), Dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit, refuse >=3 tétées ou refuse la plupart des tétées ; Irritabilité, Inconsolable.
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Jusqu'à 5 jours après toute vaccination infantile (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V419-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .