Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av V419 gitt samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-006)

19. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomisert, delvis dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert, lot-til-lot konsistens klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V419 hos friske spedbarn når det gis ved 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™

Denne studien vil avgjøre om tre produksjonspartier av V419 (PR5I) induserer lignende immunresponser mot alle antigenene i V419 når de gis samtidig med Prevnar13™ og RotaTeq™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delvis dobbeltblindet ved at deltakernes foreldre/foresatte, etterforsker/studiestedspersonell og sponsorrepresentanter vil bli blindet for partiet av V419 deltakeren er randomisert til å motta, men ikke til deltakerens behandlingsgruppe (V419 eller kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2808

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Deltakeren er et friskt spedbarn
Deltakeren har mottatt én dose monovalent hepatitt B-vaksine før 1 måneds alder

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har mottatt mer enn én dose monovalent hepatitt B-vaksine eller hepatitt B-basert kombinasjonsvaksine før studiestart
Deltakeren har blitt vaksinert med acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserte kombinasjonsvaksiner, haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokokkkonjugat eller pneumokokkpolysakkarid-, rotavirus-, meslinger-, kusma-, rubella- eller varicella-vaksiner eller en kombinasjon av de ovennevnte.
Deltaker har hatt en sykdom med feber innen 24 timer etter studieoppmelding
Deltakeren ble vaksinert med en hvilken som helst ikke-studievaksine (dvs. inaktivert, konjugert eller levende virusvaksine innen 30 dager før registrering, bortsett fra inaktivert influensavaksine, som er tillatt 15 dager eller mer før registrering
Deltakeren eller hans/hennes mor har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seropositivitet (i henhold til medisinsk historie)
Deltakeren har en historie med haemophilus influenzae type B, hepatitt B, difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, rotavirus eller pneumokokkinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V419 Lot A V419 (Lot A) 0,5 ml intramuskulær injeksjon (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alder; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; og RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert, inaktivert poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine) (fra en av tre loter) 0,5 ml intramuskulær injeksjon, 4 og 2. 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder i V419-gruppene og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder i kontrollgruppen
Eksperimentell: V419 Lot B V419 (Lot B) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alder; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; og RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert, inaktivert poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine) (fra en av tre loter) 0,5 ml intramuskulær injeksjon, 4 og 2. 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder i V419-gruppene og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder i kontrollgruppen
Eksperimentell: V419 Lot C V419 (Lot C) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alder; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; og RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert, inaktivert poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine) (fra en av tre loter) 0,5 ml intramuskulær injeksjon, 4 og 2. 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder i V419-gruppene og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder i kontrollgruppen
Aktiv komparator: Kontroll Pentacel™ 0,5 mL IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder; og Recombivax HB-vaksine 0,5 mL IM ved 2 og 6 måneders alder	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder Biologisk: Recombivax HB-vaksine Recombivax HB vaksine 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2 og 6 måneders alder Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder i V419-gruppene og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis-toksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Måleenheten er ELISA-enheter/mL (EU/mL).	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis filamentøst hemagglutinin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot polyribosylribitolfosfatantigen Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en radioimmunoassay for antistoffer mot Haemophilus influenza type b kapselpolysakkarid polyribosylribitolfosfat.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot hepatitt B overflateantigen Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en forbedret kjemiluminescensanalyse for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen. Måleenheten er milli internasjonale enheter/mL (mIU/mL).	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot difteritoksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en mikrometabolsk inhiberingstest for nøytralisering av antistoffer mot difteritoksin. Måleenheten er internasjonale enheter/mL (IU/mL).	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot tetanustoksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) for anti-tetanus-antistoffer.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mot poliovirus type 1 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 1. Måleenheten er titer (resiprok av høyeste fortynning med nøytraliserende aktivitet).	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mot poliovirus type 2 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytralisering av antistoffer mot Poliovirus Type 2.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mot poliovirus type 3 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 3.	Postdose 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som reagerer på stivkrampetoksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for anti-tetanus antistoffer. Respons ble definert som en titer >=0,1 IE/ml.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhoste filamentøst hemagglutinin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 1 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 1. Respons er definert som en titer >=8.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 2 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 2. Respons er definert som en titer >=8.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 3 Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk inhiberingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 3. Respons er definert som en titer >=8.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur etter alvorlighetsgrad Tidsramme: Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)	Maksimal temperatur (alle ruter) var basert på faktiske temperaturer registrert uten justeringer av måleruten. Maksimal temperatur (rektal) var påkrevd for alle deltakerne hvis avlesningen med en annen metode var >=38,0°C.	Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere som svarer på polyribosylribitolfosfatantigen Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en radioimmunoanalyse for antistoffer mot Haemophilus influenza type b kapselpolysakkarid polyribosylribitolfosfat. Responsen ble evaluert for en titer >=0,15 µg/ml og >=1,0 µg/ml.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som reagerer på hepatitt B overflateantigen Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en forbedret kjemiluminescensanalyse for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen. Respons ble definert som en titer >=10 mIU/ml.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på difteritoksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en mikrometabolsk inhiberingstest for nøytralisering av antistoffer mot difteritoksin. Respons ble definert som en titer >=0,1 IE/ml.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhostetoksin Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.	Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis-toksin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot pertussis filamentøst hemagglutinin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhostetoksin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhoste filamentøst hemagglutinin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)	Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot pneumokokkserotyper Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)	Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en multipleks elektrokjemiluminescensbasert deteksjonsanalyse for serotypespesifikke pneumokokkpolysakkaridantistoffer. Analyse for dette utfallet inkluderte bare non-inferiority av V419 lot A, B og C kombinert versus kontroll.	Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted eller systemiske reaksjoner Tidsramme: Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)	Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 Reaksjon på oppfordret injeksjonssted: Smerte, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse, >5 cm. Grad 3 etterspurte systemiske reaksjoner: Feber (pyreksi), >=39,5°C rektal; Oppkast, >=6 episoder per 24 timer eller som krever parenteral hydrering; Unormal gråt, >3 timer; døsighet (søvnighet), sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt, nekter >=3 matinger eller nekter de fleste matinger; Irritabilitet, utrøstelig.	Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

MCM Vaccines B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Block SL, Klein NP, Sarpong K, Russell S, Fling J, Petrecz M, Flores S, Xu J, Liu G, Stek JE, Foglia G, Lee AW. Lot-to-lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Investigational Hexavalent Vaccine in US Infants. Pediatr Infect Dis J. 2017 Feb;36(2):202-208. doi: 10.1097/INF.0000000000001405.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

V419-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Fullført

En enkeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en Hantaan Puumala Virus DNA-vaksine

Hantaan Virus

Forente stater
ModernaTX, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til mRNA-1345 hos friske voksne og hos barn som er respiratorisk syncytialvirus (RSV)-seropositive

Respiratorisk syncytialt virus

Forente stater
Janssen Research & Development, LLC

Avsluttet

En studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av oralt administrert Lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos sykehusinnlagte spedbarn og barn i alderen 28 dager til 36 måneder infisert med respiratorisk syncytialvirus

Respiratoriske syncytiale virus

Forente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
ModernaTX, Inc.

Rekruttering

En studie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus, hos voksne med høy risiko

Respiratorisk syncytialt virus

Canada, Forente stater, Storbritannia, Puerto Rico
ModernaTX, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus, hos barn 2 til

Respiratorisk syncytialt virus

Forente stater, Panama
ModernaTX, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥60 år

Respiratorisk syncytialt virus

Forente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
Leiden University Medical Center
UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...

Fullført

West Nile Virus Seroprevalence Under Bird Ringers

West Nile Virus

Nederland
Janssen Research & Development, LLC

Avsluttet

Studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske utfall, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oralt administrerte lumicitabinregimer hos voksne deltakere innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirus

Respiratoriske syncytiale virus

Australia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
Takeda

Fullført

Sikkerhet, immunogenisitet og dosevarierende studie av inaktivert zikavirusvaksine hos friske deltakere

Flavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdom

Forente stater, Puerto Rico
ModernaTX, Inc.

Rekruttering

En studie av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus hos gravide kvinner og hos spedbarn født av vaksinerte mødre

Respiratorisk syncytialt virus

Canada, Storbritannia, Japan, Forente stater, Chile, Danmark, Panama, Sør-Afrika

Kliniske studier på Prevnar 13™

Merck Sharp & Dohme LLC
MCM Vaccines B.V.

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V419 gitt samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-005)

Virussykdommer | Bakterielle infeksjoner
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske spedbarn (V114-029) (PNEU-PED)

Pneumokokkinfeksjoner | Pneumokokkvaksiner

Forente stater, Puerto Rico, Thailand, Tyrkia
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for et 3-doseregime av V114 hos friske spedbarn (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

Pneumokokkinfeksjoner

Danmark, Finland, Italia, Norge, Sverige
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske spedbarn (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

Pneumokokkinfeksjoner

Australia, Belgia, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Hellas, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten ved sekvensiell administrering av Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos friske deltakere 50 år og eldre (V110-029)

Pneumokokkinfeksjoner
GlaxoSmithKline

Fullført

Konsistens- og immunogenisitetsstudie av 3 partier av GSKs Hib-konjugatvaksine versus ActHIB og Pentacel hos friske spedbarn

Haemophilus Influenzae Type b

Forente stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Sikkerhet og immunogenisitet til V114 hos barn infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

Pneumokokkinfeksjoner

Sør-Afrika, Thailand, Ukraina
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av PNEUMOVAX™23 hos voksne infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

Pneumokokkinfeksjoner

Forente stater, Frankrike, Peru, Sør-Afrika, Thailand
GlaxoSmithKline

Fullført

Immunogenisitet og sikkerhet for to formuleringer av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine (2830929A og 2830930A) når de administreres til friske spedbarn

Infeksjoner, streptokokker

Polen, Tyskland, Tsjekkia, Spania
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av PNEUMOVAX™23 hos voksne med økt risiko for pneumokokksykdom (V114-017/PNEU-DAY)

Pneumokokkinfeksjoner

Forente stater, Australia, Canada, Chile, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen

En studie av V419 gitt samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-006)

En fase III randomisert, delvis dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert, lot-til-lot konsistens klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V419 hos friske spedbarn når det gis ved 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på Prevnar 13™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder