ABSORB BTK (膝下) の臨床調査

包含基準:

1. 被験者は18歳以上80歳以下でなければなりません。
2. -症候性重症虚血肢（CLI）の病歴（ラザフォードベッカーの臨床カテゴリー4または5）。
3. -被験者は少なくとも1種類のチエノピリジン（例： クロピドグレル) およびアセチルサリチル酸 (例えば. アスピリン/ASA)。
4. 被験者の平均余命は1年以上でなければなりません。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、治療前14日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療時に授乳中ではなく、また、同意時に、この研究への参加中に避妊を使用することに同意する必要があります。 1年での血管造影のフォローアップ。
6. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
7. -被験者は、治験実施施設でプロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査と要件を受けることに同意する必要があります。
8. 被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床調査に参加しないことに同意する必要があります。 これには、投薬や侵襲的処置の臨床試験が含まれます。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で投薬を必要としないその他の研究は許可されています。

解剖学的包含基準

1. 最大 2 つの de novo 病変で、それぞれが別個の生来の膝窩下血管に位置し、血管造影で確認できる足首上部の再構成 (距骨の下皮質縁の近位) があり、そのうちの 1 つだけを標的病変として指定でき、単一の BVS での治療に適しています。
2. 標的病変の長さは視覚的に ≤ 24 mm と推定されます。
3. コアラボのガイドラインに従って、オンライン定量的血管造影法で評価した場合、標的病変の位置での標的血管径は 2.5 mm 以上 3.3 mm 以下です。
4. 非標的病変（該当する場合）は、24 mm以下と推定される別の膝窩下血管に位置し、非研究経皮経管血管形成術（PTA）バルーンおよび/または非研究ステント。
5. 近位腸骨と遠位膝窩の間の流入は、血管造影で確認されるように、妨げられていない (≥ 50% の狭窄がない)。 [注: 評価は、標的病変の近位の介入後に行うことができます。]
6. -流入動脈に重大な病変（50％以上の狭窄）がある被験者は、登録および標的病変の治療の前に流入動脈を正常に治療する必要があります。
7. 足に虚血性病変/潰瘍の証拠がある場合、血管造影によって確認されるように、標的血管の分布は病変の領域 (アンジオソーム) を供給しなければなりません。
8. 脛骨 - 腓骨幹の標的病変を治療した後、遠位足および（該当する場合）創傷領域への血流の直線を提供する、少なくとも1つの特許遠位脛骨流出動脈（<50％狭窄）。
9. 特許ペダル流出動脈 (< 50% 狭窄) は、遠位足および (該当する場合) 創傷領域への血流の直線を提供します。

除外基準:

1. -被験者は研究手順を理解できない、または協力したくない.
2. 被験者は精神病であるか、脆弱な集団に属しています。
3. -被験者は現在授乳中、妊娠中、または1年間の血管造影フォローアップが完了する前に妊娠する予定です。
4. 被験者は、同側または対側の四肢に何らかの切断を受けています。
5. 被験者は歩くことができません。 （介助も承ります）
6. -被験者は最近3か月以内に大手術（全身または局所麻酔を必要とするか、主要な臓器系に影響を与える）を受けました。
7. 被験者は主要な臓器移植を受けたか、その順番待ちリストに載っています。
8. -被験者はラザフォードベッカーの臨床カテゴリー0、1、2、3、または6と診断されています。
9. 治療が成功するまで、被験者はあらゆる種類の感染症にかかっています。
10. 被験者は同側の遠位端に骨髄炎を患っています。
11. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
12. 被験者は、以前に生命を脅かす造影剤反応の病歴があります。
13. -被験者は、悪性腫瘍の抗がん療法を受けているか、受ける予定である 処置の前後1年以内。
14. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、既知の重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を患っている、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患を患っている（例：全身性エリテマトーデスなど）。
15. -被験者は、CYP3Aの阻害剤またはCYP3Aのインデューサーを受け取っているか、受け取る予定です 手順の前後30日以内。
16. -被験者はフェンプロクモン（マルクマー）を受けているか、慢性抗凝固療法を受ける予定です。
17. -被験者は、総ビリルビン> 3 mg / dl、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスミナーゼ（SGPT）の正常レベルの2倍の増加によって定義される重度の肝障害を持っています。
18. -被験者は、血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超え、WBCが3,000細胞/mm3未満、またはヘモグロビンが10.0 g/dl未満です。
19. -被験者は血清クレアチニンが> 2.0 mg / dlまたは> 150μmol/ Lに上昇しています。
20. 被験者は糖尿病（DM）が制御されていません（グルコース> 400 mg / dl）。
21. -被験者は過去30日以内に心筋梗塞（MI）を患ったか、不安定狭心症（心電図の変化を伴う安静狭心症と定義）を患っています。
22. -被験者は過去30日以内に脳卒中を起こしたことがある、および/または被験者の可動性を制限する以前の脳卒中からの障害があります。
23. -被験者は、どちらかの四肢に急性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を患っています
24. -被験者は以下に対する既知のアレルギーを持っています：アスピリン、チエノピリジン、ヘパリン、造影剤（前投薬または代替チエノピリジンの代替では適切に治療できない）、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、または薬物エベロリムスに似ています（すなわち タクロリムス、シロリムス、ゾタロリムス)、または他のマクロライド。
25. -被験者は、手順に続いてチエノピリジンの中止を必要とする計画された手順を必要とします。 被験者が研究に登録された後、医療処置が必要になり、これらの投薬の中止が必要になった場合、被験者はプロトコルで推奨されている投薬をできるだけ早く再開する必要があります。
26. -被験者が他の既知の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）を患っており、被験者がプロトコル要件に準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または限られた余命に関連している（つまり、1年未満） .
27. 被験者は、まだ主要なエンドポイントに達していない別の臨床調査にすでに参加しています。

解剖学的除外基準

1. 標的病変には、膝窩またはペダルアプローチによってのみアクセスできます。
2. 標的病変の位置での標的血管径は、利用可能な BVS サイズに適していません。
3. 治療に失敗した近位流入制限動脈狭窄または未治療のまま放置された流入制限動脈病変。
4. 足の動脈が開存しているという血管造影の証拠はありません。
5. -インデックス手順の時点で治療を必要とする遠位流出動脈の重大な（> 50％狭窄）病変。
6. 標的血管に 1 つ以上の重大な病変 (> 50% の狭窄)。
7. 分岐治療法を必要とする標的または（該当する場合）非標的病変部位。
8. 標的病変または（該当する場合）非標的病変は、動脈瘤内または隣接しています。
9. 研究足場のセグメント/部分は、距骨の下皮質縁の遠位または足の血管に配置されます。
10. -被験者は以前にバイパス手術、動脈内膜切除術、または同側の四肢の血管に対する他の血管手術を受けたことがある、または必要としています。
11. -被験者は、標的病変または標的病変にすぐ隣接する動脈に中等度から重度のカルシウムを持っているか、調査者が血管の直径に応じて病変を事前に拡張することができません。
12. 血管造影画像に示されているように、ターゲット血管または (該当する場合) 非ターゲット血管に目に見える血栓が含まれています。
13. -被験者は、同側の四肢に血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠があります。 (血管造影前後の画像で、遠位解剖学的構造に塞栓がないことを確認する必要があります。)
14. 標的または（該当する場合）非標的病変は、標的の治療のためのインデックス手順の時点で、拡張前、足場の移植、および拡張後（該当する場合）以外の手順が必要になる可能性が高い血管（例えば、アテレクトミー、カッティングバルーンなど）。
15. -対象は、治療された、または治療が必要になる標的血管に病変があります <1年 前または後の研究手順。
16. -被験者は、研究手順の時点で治療されたもの以外の他の血管解剖学に病変があり、研究手順の前後30日以内に治療された、または治療が必要になります。
17. -被験者は、薬物溶出/コーティングされたステントまたは薬物でコーティングされたバルーンを使用した治療を受けたか、または必要になる予定です 研究手順の90日未満前。