Клиническое исследование ABSORB BTK (ниже колена)

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 и ≤ 80 лет.
2. Симптоматическая критическая ишемия конечностей (КИК) в анамнезе (клиническая категория Резерфорда-Беккера 4 или 5).
3. Субъект способен принимать по крайней мере один тип тиенопиридина (например, клопидогрел) и ацетилсалициловой кислоты (например. Аспирин/АСК).
4. Субъект должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 1 года.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до лечения, не должны кормить грудью во время лечения, а также должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в этом исследовании до включительно ангиографический контроль через 1 год.
6. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
7. Субъект должен согласиться пройти все требуемые протоколом последующие осмотры и требования в исследовательском центре.
8. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств и инвазивных процедур. Допускаются исследования на основе анкет или другие неинвазивные исследования, не требующие медикаментозного лечения.

Анатомические критерии включения

1. До двух поражений de novo, каждое из которых расположено в отдельном нативном подколенном сосуде, с ангиографически видимой реконструкцией над лодыжкой (проксимальнее нижнего кортикального края таранной кости), только одно из которых может быть обозначено как целевое поражение и подходит для обработки одним BVS.
2. Длина целевого поражения визуально оценивается как ≤ 24 мм.
3. Диаметр целевого сосуда в месте целевого поражения составляет ≥ 2,5 мм и ≤ 3,3 мм по оценке количественной ангиографии в режиме онлайн в соответствии с основными лабораторными рекомендациями.
4. Нецелевое поражение (если применимо) должно быть расположено в отдельном подколенном сосуде, оценочно ≤ 24 мм, и должно подходить для лечения с помощью баллона(ов) для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и/или исследование стента.
5. Приток между проксимальным отделом подвздошной кости и дистальным отделом подколенной кости не затруднен (отсутствие стеноза ≥ 50%), что подтверждается ангиографией. [Примечание: оценка может быть сделана после вмешательств, проксимальных к целевому поражению.]
6. Субъекты со значительным поражением (стеноз ≥ 50%) в приносящей артерии должны пройти успешное лечение приносящей артерии до включения в исследование и лечения целевого поражения.
7. Если есть признаки ишемического поражения/язвы на стопе, распределение целевого сосуда должно снабжать область поражения (ангиосому), что подтверждается ангиографией.
8. По крайней мере, одна проходимая дистальная большеберцовая артерия оттока (стеноз < 50%), которая обеспечит прямой кровоток к дистальному отделу стопы и (если применимо) к области раны после лечения целевого поражения в большеберцово-перонеальном стволе.
9. Пропатируйте артерию оттока стопы (стеноз < 50%), которая обеспечит прямой кровоток к дистальным отделам стопы и (если применимо) к области раны.

Критерий исключения:

1. Субъект не может понять или не желает сотрудничать с процедурами исследования.
2. Субъект психически болен или принадлежит к уязвимому населению.
3. Субъект в настоящее время кормит грудью, беременна или собирается забеременеть до завершения ангиографического наблюдения в течение 1 года.
4. Субъект перенес любую ампутацию ипсилатеральной или контралатеральной конечности.
5. Субъект не может ходить. (при содействии принимается)
6. Субъект недавно перенес серьезную операцию (требующую общей или регионарной анестезии или затрагивающую основные системы органов) в течение последних 3 месяцев.
7. Субъект получил или находится в списке ожидания на трансплантацию крупного органа.
8. Субъект имеет клинические категории Резерфорда Беккера 0, 1, 2, 3 или 6.
9. Субъект болен любым типом инфекции, пока не будет успешно вылечен.
10. У субъекта остеомиелит дистальных отделов ипсилатеральной конечности.
11. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
12. Субъект имеет в анамнезе предшествующую опасную для жизни реакцию на контрастное вещество.
13. Субъект получает или планирует получать противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 1 года до или после процедуры.
14. Субъект получает иммуносупрессивную терапию или имеет серьезное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека) или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.).
15. Субъект получает или будет получать ингибиторы CYP3A или индукторы CYP3A в течение 30 дней до или после процедуры.
16. Субъект получает фенпрокумон (маркумар) или ему назначена постоянная антикоагулянтная терапия.
17. У субъекта тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по общему билирубину > 3 мг/дл или двукратному увеличению по сравнению с нормальным уровнем сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансминазы (SGOT) или сывороточной глутаминпировиноградной трансминазы (SGPT).
18. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, лейкоциты < 3000 клеток/мм3 или гемоглобин < 10,0 г/дл.
19. У субъекта повышен уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л.
20. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД) (глюкоза > 400 мг/дл).
21. Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 30 дней или у него нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ).
22. Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней и/или имеет нарушения после предшествующего инсульта, которые ограничивают подвижность субъекта.
23. У субъекта острый тромбофлебит или тромбоз глубоких вен обеих конечностей.
24. Субъект имеет известные аллергии на следующие вещества: аспирин, тиенопиридины, гепарин, контрастное вещество (которое невозможно адекватно лечить премедикацией или заменой альтернативного тиенопиридина), поли(L-лактид), поли(DL-лактид) или наркотики. аналогично эверолимусу (т.е. такролимус, сиролимус, зотаролимус) или другие макролиды.
25. Субъекту требуется любая запланированная процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов после процедуры. Если субъект включен в исследование, а затем ему требуется медицинская процедура, которая потребует прекращения приема этих лекарств, то субъект должен возобновить прием рекомендованных протоколом лекарств как можно скорее.
26. Субъект имеет другие известные медицинские заболевания (например, рак или застойную сердечную недостаточность), которые могут привести к несоблюдению субъектом требований протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее 1 года) .
27. Субъект уже участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

Анатомические критерии исключения

1. Доступ к целевому поражению возможен только через подколенный или педальный доступ.
2. Диаметр целевого сосуда в месте целевого поражения не соответствует доступному размеру BVS.
3. Безуспешно вылеченный стеноз проксимальных артерий, ограничивающий приток, или поражения артерий, ограничивающие приток, остались без лечения.
4. Нет ангиографических признаков незаращенной артерии стопы.
5. Значительное (> 50% стеноз) поражение дистальной отводящей артерии, требующее лечения во время индексной процедуры.
6. Более одного значительного поражения (> 50% стеноз) в целевом сосуде.
7. Целевое или (если применимо) нецелевое место поражения, требующее бифуркационного метода лечения.
8. Целевое или (если применимо) нецелевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой.
9. Сегмент/часть исследуемого каркаса будет развернута дистальнее нижнего кортикального края таранной кости или в педальном сосуде.
10. Субъект ранее перенес или нуждается в шунтировании, эндартерэктомии или других сосудистых операциях на любом сосуде ипсилатеральной конечности.
11. Субъект имеет кальций от умеренной до тяжелой степени в целевом поражении или в артерии, непосредственно прилегающей к целевому поражению, или исследователь не может предварительно расширить поражение в соответствии с диаметром сосуда.
12. Целевой или (если применимо) нецелевой сосуд содержит видимый тромб, как показано на ангиографических изображениях.
13. У субъекта имеются ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в ипсилатеральной конечности. (Изображения до и после ангиографии должны подтверждать отсутствие эмболов в дистальных отделах анатомии.)
14. Целевое или (если применимо) нецелевое поражение имеет высокую вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения мишени потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации, имплантации каркаса и постдилатации (если применимо). сосуда (например, атерэктомия, разрезание баллона и т. д.).
15. Субъект имеет поражения в целевом сосуде, которые были пролечены или потребуют лечения менее чем за 1 год до или после процедуры исследования.
16. Субъект имеет поражения любой другой сосудистой анатомии, кроме тех, которые лечились во время процедуры исследования, которые лечились или потребуют лечения менее чем за 30 дней до или после процедуры исследования.
17. Субъект проходил или будет нуждаться в лечении стентом/покрытием с лекарственным покрытием или баллоном с лекарственным покрытием в любом сосуде <90 дней до или после процедуры исследования.