La investigación clínica ABSORB BTK (debajo de la rodilla)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años y ≤ 80 años de edad.
2. Antecedentes de isquemia crítica de las extremidades (CLI) sintomática (Categoría clínica 4 o 5 de Rutherford Becker).
3. El sujeto puede tomar al menos un tipo de tienopiridina (p. clopidogrel) y ácido acetilsalicílico (p. Aspirina/ASA).
4. El sujeto debe tener una esperanza de vida de más de 1 año.
5. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, no deben estar amamantando en el momento del tratamiento y también deben estar de acuerdo en el momento del consentimiento para usar métodos anticonceptivos durante la participación en este estudio hasta e incluyendo el seguimiento angiográfico a 1 año.
6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. El sujeto debe aceptar someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación.
8. El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de un año después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y no requieran medicación.

Criterios de inclusión anatómicos

1. Hasta dos lesiones de novo, cada una ubicada en un vaso infrapoplíteo nativo separado, con reconstitución angiográficamente visible por encima del tobillo (proximal al margen cortical inferior del astrágalo), solo una de las cuales puede designarse como la lesión diana y es adecuado para ser tratado con un solo BVS.
2. La longitud de la lesión diana se estima visualmente en ≤ 24 mm.
3. El diámetro del vaso objetivo en la ubicación de la lesión objetivo es ≥ 2,5 mm y ≤ 3,3 mm, según lo evaluado mediante angiografía cuantitativa en línea según las pautas básicas del laboratorio.
4. La lesión no diana (si corresponde) debe ubicarse en un vaso infrapoplíteo separado, estimado en ≤ 24 mm, y adecuado para ser tratado con balón(es) de angioplastia transluminal percutánea (PTA) que no sea del estudio y/o una stent de estudio.
5. El flujo de entrada entre el ilíaco proximal y el poplíteo distal no está obstruido (sin estenosis ≥ 50 %) según lo confirmado por angiografía. [Nota: la evaluación puede realizarse después de intervenciones próximas a la lesión objetivo.]
6. Los sujetos con una lesión significativa (≥ 50% de estenosis) en la(s) arteria(s) de entrada deben recibir un tratamiento exitoso de la(s) arteria(s) de entrada antes de la inscripción y el tratamiento de la lesión objetivo.
7. Si hay evidencia de una lesión isquémica/úlcera en el pie, la distribución del vaso diana debe irrigar el área de la lesión (angiosoma), según lo confirme la angiografía.
8. Al menos una arteria de salida tibial distal permeable (< 50 % de estenosis) que proporcionará una línea recta de flujo sanguíneo al pie distal y (si corresponde) al área de la herida después de tratar una lesión diana en el tronco tibioperoneo.
9. Arteria de salida del pie permeable (< 50 % de estenosis) que proporcionará una línea recta de flujo de sangre al pie distal y (si corresponde) al área de la herida.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede entender o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
2. El sujeto es un enfermo mental o pertenece a una población vulnerable.
3. El sujeto está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada antes de completar el seguimiento angiográfico de 1 año.
4. El sujeto ha tenido algún tipo de amputación en la extremidad ipsolateral o contralateral.
5. El sujeto no puede caminar. (con asistencia se acepta)
6. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor reciente (que requiere anestesia general o regional o afecta a los sistemas de órganos principales) en los últimos 3 meses.
7. El sujeto ha recibido o está en lista de espera para un trasplante de órgano importante.
8. El sujeto tiene un diagnóstico de categoría clínica de Rutherford Becker 0, 1, 2, 3 o 6.
9. El sujeto tiene cualquier tipo de infección, hasta que se trate con éxito.
10. El sujeto tiene osteomielitis presente en la extremidad ipsolateral distal.
11. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
12. El sujeto tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
13. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de 1 año antes o después del procedimiento.
14. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana) o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.).
15. El sujeto está recibiendo o recibirá inhibidores de CYP3A o inductores de CYP3A dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
16. El sujeto está recibiendo Phenprocoumon (Marcumar) o está programado para recibir terapia anticoagulante crónica.
17. El sujeto tiene una insuficiencia hepática grave definida por una bilirrubina total > 3 mg/dl o un aumento dos veces superior al nivel normal de transminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT).
18. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC < 3000 células/mm3 o hemoglobina < 10,0 g/dl.
19. El sujeto tiene creatinina sérica elevada > 2,0 mg/dl o > 150 μmol/L.
20. El sujeto tiene diabetes mellitus (DM) no controlada (glucosa > 400 mg/dl).
21. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) en los 30 días anteriores o tiene angina inestable (definida como angina de reposo con cambios en el ECG).
22. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores y/o tiene déficits de un accidente cerebrovascular anterior que limita la movilidad del sujeto.
23. El sujeto tiene tromboflebitis aguda o trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades
24. El sujeto tiene alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, tienopiridinas, heparina, agente de contraste (que no puede tratarse adecuadamente con premedicación o sustitución de una tienopiridina alternativa), poli (L-lactida), poli (DL-lactida) o fármacos. similar a everolimus (es decir, tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) u otros macrólidos.
25. El sujeto requiere cualquier procedimiento planificado que requiera la interrupción de las tienopiridinas después del procedimiento. Si el sujeto se inscribe en el estudio y luego requiere un procedimiento médico, lo que requeriría la interrupción de estos medicamentos, entonces el sujeto debe reanudar los medicamentos recomendados por el protocolo tan pronto como sea posible.
26. El sujeto tiene otras enfermedades médicas conocidas (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden provocar que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año). .
27. El sujeto ya está participando en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.

Criterios de exclusión anatómicos

1. Solo se puede acceder a la lesión diana a través del abordaje poplíteo o del pedal.
2. El diámetro del vaso objetivo en la ubicación de la lesión objetivo no es adecuado para el tamaño de BVS disponible.
3. Estenosis arterial limitante del flujo de entrada proximal tratada sin éxito o lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se trataron.
4. Sin evidencia angiográfica de una arteria pedal permeable.
5. Lesión significativa (> 50 % de estenosis) en una arteria de salida distal que requiere tratamiento en el momento del procedimiento índice.
6. Más de una sola lesión significativa (> 50 % de estenosis) en el vaso diana.
7. Ubicación de la lesión diana o (si procede) no diana que requiere un método de tratamiento de bifurcación.
8. La lesión diana o (si procede) no diana se encuentra dentro o junto a un aneurisma.
9. Se desplegará un segmento/porción del andamiaje de estudio distal al margen cortical inferior del hueso astrágalo o en un vaso pedáneo.
10. El sujeto ha tenido previamente, o requiere, cirugía de derivación, endarterectomía u otra cirugía vascular en cualquier vaso de la extremidad ipsolateral.
11. El sujeto tiene calcio de moderado a severo en la lesión objetivo o en la arteria inmediatamente adyacente a la lesión objetivo, o el investigador no puede dilatar previamente la lesión según el diámetro del vaso.
12. El vaso diana o (si corresponde) no diana contiene un trombo visible como se indica en las imágenes angiográficas.
13. El sujeto tiene evidencia angiográfica de tromboembolismo o ateroembolismo en la extremidad ipsilateral. (Las imágenes pre y postangiográficas deben confirmar la ausencia de émbolos en la anatomía distal).
14. La lesión objetivo o (si corresponde) no objetivo tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento que no sea predilatación, implantación del andamio y posdilatación (según corresponda) en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del objetivo (p. ej., aterectomía, balón de corte, etc.).
15. El sujeto tiene lesiones en el vaso objetivo que fueron tratadas o requerirán tratamiento < 1 año antes o después del procedimiento del estudio.
16. El sujeto tiene lesiones en cualquier otra anatomía vascular, además de las tratadas en el momento del procedimiento del estudio, que fueron tratadas o requerirán tratamiento < 30 días antes o después del procedimiento del estudio.
17. El sujeto ha recibido o requerirá tratamiento con un stent liberador de fármaco/recubierto o un balón recubierto de fármaco en cualquier vaso < 90 días antes o después del procedimiento del estudio.