ABSORB BTK (Below The Knee) klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 och ≤ 80 år gammal.
2. Historik med symptomatisk kritisk extremitetsischemi (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5).
3. Försökspersonen kan ta minst en typ av tienopyridin (t.ex. klopidogrel) och acetylsalicylsyra (t.ex. Aspirin/ASA).
4. Ämnet ska ha en förväntad livslängd på mer än 1 år.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före behandling, får inte vara ammande vid tidpunkten för behandlingen och måste också samtycka till att använda preventivmedel under deltagande i denna studie fram till och med angiografisk uppföljning vid 1 år.
6. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
7. Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen.
8. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk undersökning under en period av ett år efter indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av mediciner och invasiva procedurer. Enkätbaserade studier, eller andra studier som är icke-invasiva och som inte kräver medicinering är tillåtna.

Anatomiska inklusionskriterier

1. Upp till två de novo lesioner, var och en lokaliserad i ett separat infrapoplitealt kärl, med angiografiskt synlig rekonstitution ovanför fotleden (proximalt till den nedre kortikala marginalen av talusbenet), varav endast en kan betecknas som målskadan och är lämplig att behandla med en enda BVS.
2. Målskadans längd beräknas visuellt vara ≤ 24 mm.
3. Målkärldiametern vid platsen för målskadan är ≥ 2,5 mm och ≤ 3,3 mm, bedömd med online kvantitativ angiografi enligt riktlinjerna för kärnlaboratoriet.
4. Den icke-målskada (om tillämpligt) måste vara lokaliserad i ett separat infrapoplitealt kärl, beräknat till ≤ 24 mm, och lämpligt att behandlas med icke-studie ballong(er) för perkutan transluminal angioplastik (PTA) och/eller en icke- studera stent.
5. Inflödet mellan den proximala iliaca och distala popliteal är obehindrat (fritt från ≥ 50 % stenos) vilket bekräftats av angiografi. [Obs: Bedömning kan göras efter ingrepp proximalt till målskadan.]
6. Försökspersoner med en signifikant lesion (≥ 50 % stenos) i inflödesartären/-artärerna måste få inflödesartären behandlad framgångsrikt innan inskrivning och behandling av målskadan.
7. Om det finns tecken på en ischemisk lesion/sår på foten, måste fördelningen av målkärlet försörja skadans område (angiosom), vilket bekräftas av angiografi.
8. Minst en patenterad distal tibial utflödesartär (< 50 % stenos) som ger en rak linje av blodflöde till den distala foten och (om tillämpligt) sårområde efter behandling av en målskada i tibio-peroneal bålen.
9. Patenterad pedalutflödesartär (< 50 % stenos) som ger en rak linje av blodflöde till den distala foten och (om tillämpligt) sårområdet.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet kan inte förstå eller vill inte samarbeta med studieprocedurer.
2. Ämnet är psykiskt sjukt eller tillhör en utsatt befolkning.
3. Försökspersonen ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid innan den angiografiska uppföljningen på 1 år är klar.
4. Personen har haft någon typ av amputation av den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten.
5. Ämnet kan inte gå. (med hjälp accepteras)
6. Personen har nyligen genomgått en större operation (som kräver allmän eller regional anestesi eller påverkat större organsystem) under de senaste 3 månaderna.
7. Försökspersonen har fått eller står på väntelistan för en större organtransplantation.
8. Personen har diagnosen Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 2, 3 eller 6.
9. Försökspersonen har någon typ av infektion, tills den behandlas framgångsrikt.
10. Patienten har osteomyelit i den distala ipsilaterala extremiteten.
11. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
12. Ämnet har en historia av tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner.
13. Försökspersonen får eller är planerad att få anticancerbehandling för malignitet inom 1 år före eller efter ingreppet.
14. Personen får immunsuppressionsterapi eller har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.).
15. Försökspersonen får eller kommer att få hämmare av CYP3A eller inducerare av CYP3A inom 30 dagar före eller efter proceduren.
16. Försökspersonen får Phenprocoumon (Marcumar) eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling.
17. Personen har gravt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin > 3 mg/dl eller två gånger högre än den normala nivån av serum glutaminsyra oxaloättiksyra transminas (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transminas (SGPT).
18. Försökspersonen har trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC < 3 000 celler/mm3 eller hemoglobin < 10,0 g/dl.
19. Personen har förhöjt serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 μmol/L.
20. Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM) (glukos > 400 mg/dl).
21. Försökspersonen har haft en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 30 dagarna eller har instabil angina (definierad som vilokärlkramp med EKG-förändringar).
22. Försökspersonen har haft en stroke under de senaste 30 dagarna och/eller har underskott från en tidigare stroke som begränsar patientens rörlighet.
23. Personen har akut tromboflebit eller djup ventrombos i någon av extremiteterna
24. Personen har kända allergier mot följande: aspirin, tienopyridiner, heparin, kontrastmedel (som inte kan behandlas adekvat med premedicinering eller ersättning för en alternativ tienopyridin), poly (L-laktid), poly (DL-laktid) eller läkemedel liknar everolimus (dvs. takrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andra makrolider.
25. Försökspersonen kräver alla planerade ingrepp som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med tienopyridiner efter proceduren. Om försökspersonen är inskriven i studien och sedan kräver ett medicinskt ingrepp, vilket skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa mediciner, ska försökspersonen återuppta protokollrekommenderade mediciner så snart som möjligt.
26. Personen har andra kända medicinska sjukdomar (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) som kan göra att patienten inte följer protokollkraven, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad livslängd (dvs mindre än 1 år) .
27. Försökspersonen deltar redan i en annan klinisk undersökning som ännu inte har nått sitt primära effektmått.

Anatomiska uteslutningskriterier

1. Målskadan kan endast nås via popliteal eller pedalinställning.
2. Målkärlsdiametern vid platsen för målskadan är inte lämplig för tillgänglig BVS-storlek.
3. Misslyckat behandlad proximal inflödesbegränsande arteriell stenos eller inflödesbegränsande arteriella lesioner lämnas obehandlade.
4. Inga angiografiska bevis på en patenterad pedalartär.
5. Signifikant (> 50 % stenos) lesion i en distal utflödesartär som kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren.
6. Mer än en enda signifikant lesion (> 50 % stenos) i målkärlet.
7. Mål eller (om tillämpligt) icke-mål lesionsplats som kräver bifurkationsbehandlingsmetod.
8. Mål- eller (om tillämpligt) icke-målskada ligger inom eller intill ett aneurysm.
9. Ett segment/del av studieställningen kommer att placeras distalt till den nedre kortikala marginalen på talusbenet eller i ett pedalkärl.
10. Personen har tidigare genomgått, eller behöver, bypass-operation, endarterektomi eller annan vaskulär kirurgi på något kärl i den ipsilaterala extremiteten.
11. Försökspersonen har måttligt till allvarligt kalcium i målskadan eller i artären omedelbart intill målskadan, eller så kan utredaren inte fördilatera lesionen i enlighet med kärldiametern.
12. Målkärl eller (om tillämpligt) icke-målkärl innehåller synlig tromb enligt angiografibilderna.
13. Försökspersonen har angiografiska tecken på tromboembolism eller ateroembolism i den ipsilaterala extremiteten. (Pre- och postangiografiska bilder måste bekräfta frånvaron av emboli i den distala anatomin.)
14. Målskada eller (om tillämpligt) icke-målskada har stor sannolikhet att en annan procedur än predilatation, implantation av ställningen och postdilatation (i förekommande fall) kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målet kärl (t.ex. aterektomi, skärande ballong, etc.).
15. Försökspersonen har lesioner i målkärlet som behandlades eller kommer att kräva behandling < 1 år före eller efter studieprocedur.
16. Försökspersonen har lesioner i någon annan vaskulär anatomi, förutom de som behandlades vid tidpunkten för studieproceduren, som behandlades eller kommer att kräva behandling < 30 dagar före eller efter studieprocedur.
17. Försökspersonen har haft eller kommer att behöva behandling med en läkemedelsavgivande/belagd stent eller läkemedelsbelagd ballong i något kärl < 90 dagar före eller efter studieprocedur.