Het ABSORB BTK (Below The Knee) klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet minimaal 18 en ≤ 80 jaar oud zijn.
2. Geschiedenis van symptomatische kritieke ischemie van de ledematen (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 of 5).
3. Proefpersoon is in staat om ten minste één type thienopyridine in te nemen (bijv. clopidogrel) en acetylsalicylzuur (bijv. Aspirine/ASA).
4. Het onderwerp moet een levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad, mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling en moeten op het moment van toestemming ook instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens deelname aan dit onderzoek tot en met de angiografische follow-up na 1 jaar.
6. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
7. Proefpersoon moet ermee instemmen om alle protocol-vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan.
8. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen en invasieve procedures. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en geen medicatie vereisen, zijn toegestaan.

Anatomische inclusiecriteria

1. Maximaal twee de novo laesies, elk gelokaliseerd in een afzonderlijk infrapopliteaal vat, met angiografisch zichtbare reconstitutie boven de enkel (proximaal van de onderste corticale rand van het talusbot), waarvan er slechts één kan worden aangewezen als de doellaesie en is geschikt om te worden behandeld met een enkele BVS.
2. De doellaesielengte wordt visueel geschat op ≤ 24 mm.
3. De doelvatdiameter op de plaats van de doellaesie is ≥ 2,5 mm en ≤ 3,3 mm, zoals beoordeeld door online kwantitatieve angiografie volgens de kernrichtlijnen van het laboratorium.
4. De niet-doellaesie (indien van toepassing) moet zich bevinden in een apart infrapopliteaal bloedvat, geschat op ≤ 24 mm, en geschikt zijn om te worden behandeld met niet-onderzoeksballon(en) voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) en/of een niet-doellaesie (indien van toepassing) stent bestuderen.
5. De instroom tussen de proximale iliacale en distale popliteale is onbelemmerd (vrij van ≥ 50% stenose), zoals bevestigd door angiografie. [Opmerking: beoordeling kan worden uitgevoerd na interventies in de buurt van de doellaesie.]
6. Proefpersonen met een significante laesie (≥ 50% stenose) in de instroomslagader(s) moeten de instroomslagader(s) met succes laten behandelen voorafgaand aan inschrijving en behandeling van de doellaesie.
7. Als er aanwijzingen zijn voor een ischemische laesie/zweer aan de voet, moet de verdeling van het doelbloedvat het gebied van de laesie (angiosoom) bevoorraden, zoals bevestigd door angiografie.
8. Ten minste één vrije distale tibiale uitstroomslagader (< 50% stenose) die zorgt voor een rechte bloedstroom naar de distale voet en (indien van toepassing) wondgebied na behandeling van een doellaesie in de tibio-peroneale romp.
9. Gepatenteerde pedaaluitstroomslagader (< 50% stenose) die zorgt voor een rechte bloedstroom naar de distale voet en (indien van toepassing) wondgebied.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon kan de studieprocedures niet begrijpen of wil niet meewerken.
2. Het onderwerp is geestesziek of behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep.
3. De patiënt geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden voordat de angiografische follow-up van 1 jaar is voltooid.
4. Proefpersoon heeft enige vorm van amputatie van de ipsilaterale of contralaterale extremiteit gehad.
5. Onderwerp kan niet lopen. (met hulp wordt geaccepteerd)
6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden recent een grote operatie ondergaan (waarvoor algemene of regionale anesthesie nodig was of waarbij belangrijke orgaansystemen werden aangetast).
7. Proefpersoon heeft een grote orgaantransplantatie gekregen of staat op de wachtlijst.
8. Proefpersoon wordt gediagnosticeerd als Rutherford Becker Klinische categorie 0, 1, 2, 3 of 6.
9. Proefpersoon heeft een infectie van welke aard dan ook, totdat hij met succes is behandeld.
10. Proefpersoon heeft osteomyelitis aanwezig in de distale ipsilaterale extremiteit.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende reacties op contrastmiddelen.
13. Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 1 jaar voorafgaand aan of na de procedure.
14. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie, of heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.).
15. Proefpersoon krijgt of krijgt remmers van CYP3A of inductoren van CYP3A binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure.
16. Proefpersoon krijgt fenprocoumon (Marcumar) of is gepland om chronische antistollingstherapie te krijgen.
17. Proefpersoon heeft een ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door totaal bilirubine > 3 mg/dl of tweemaal zo hoog als het normale niveau van serumglutamaatoxaalazijnzuurtransminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransminase (SGPT).
18. Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, leukocyten < 3.000 cellen/mm3 of hemoglobine < 10,0 g/dl.
19. Proefpersoon heeft een verhoogd serumcreatinine > 2,0 mg/dl of > 150 μmol/L.
20. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) (glucose > 400 mg/dl).
21. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een myocardinfarct (MI) gehad of heeft instabiele angina pectoris (gedefinieerd als rustangina met ECG-veranderingen).
22. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad en/of heeft afwijkingen van een eerdere beroerte die de mobiliteit van de proefpersoon beperken.
23. Proefpersoon heeft acute tromboflebitis of diepe veneuze trombose in beide extremiteiten
24. Proefpersoon heeft bekende allergieën voor het volgende: aspirine, thiënopyridines, heparine, contrastmiddel (dat niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie of vervanging van een alternatief thienopyridine), poly (L-lactide), poly (DL-lactide) of medicijnen vergelijkbaar met everolimus (d.w.z. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) of andere macroliden.
25. Proefpersoon heeft een geplande procedure nodig die de stopzetting van thiënopyridines na de procedure noodzakelijk zou maken. Als de proefpersoon in de studie wordt opgenomen en vervolgens een medische procedure nodig heeft, die het stopzetten van deze medicijnen noodzakelijk zou maken, dan moet de proefpersoon zo snel mogelijk de in het protocol aanbevolen medicatie hervatten.
26. Proefpersoon heeft andere bekende medische ziekten (bijv. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten, de interpretatie van de gegevens in de war kan brengen of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar) .
27. Proefpersoon neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

Anatomische uitsluitingscriteria

1. De doellaesie is alleen toegankelijk via popliteale of pedaalbenadering.
2. De doelbloedvatdiameter op de plaats van de doellaesie is niet geschikt voor de beschikbare BVS-maat.
3. Onsuccesvol behandelde proximale instroombeperkende arteriële stenose of instroombeperkende arteriële laesies die onbehandeld blijven.
4. Geen angiografisch bewijs van een open pedaalslagader.
5. Significante (> 50% stenose) laesie in een distale uitstroomslagader die behandeling vereist op het moment van de indexprocedure.
6. Meer dan één enkele significante laesie (> 50% stenose) in het doelvat.
7. Doellocatie of (indien van toepassing) niet-doellaesielocatie die bifurcatiebehandelingsmethode vereist.
8. Doellaesie of (indien van toepassing) niet-doellaesie ligt in of grenzend aan een aneurysma.
9. Een segment/gedeelte van de onderzoekssteiger wordt distaal van de inferieure corticale rand van het talusbot of in een pedaalvat geplaatst.
10. Proefpersoon heeft eerder een bypassoperatie, endarteriëctomie of andere vasculaire chirurgie ondergaan of heeft deze nodig aan een bloedvat van de ipsilaterale extremiteit.
11. Proefpersoon heeft matig tot ernstig calcium in de doellaesie of in de slagader direct grenzend aan de doellaesie, of de onderzoeker is niet in staat om de laesie vooraf te verwijden volgens de bloedvatdiameter.
12. Het doel- of (indien van toepassing) niet-doelvat bevat een zichtbare trombus zoals aangegeven op de angiografische beelden.
13. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie in de ipsilaterale extremiteit. (Pre- en post-angiografische beelden moeten de afwezigheid van embolie in de distale anatomie bevestigen.)
14. Bij een doellaesie of (indien van toepassing) een niet-doellaesie is de kans groot dat een andere procedure dan pre-dilatatie, implantatie van het scaffold en post-dilatatie (indien van toepassing) nodig zal zijn op het moment van de indexprocedure voor de behandeling van het doelwit bloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon, enz.).
15. Proefpersoon heeft laesies in het doelbloedvat die zijn behandeld of die behandeling nodig hebben < 1 jaar voor of na de onderzoeksprocedure.
16. Proefpersoon heeft laesies in een andere vasculaire anatomie, anders dan degene die werden behandeld ten tijde van de onderzoeksprocedure, die werden behandeld of behandeling nodig hebben < 30 dagen vóór of na de onderzoeksprocedure.
17. Proefpersoon heeft behandeling gehad of zal behandeling nodig hebben met een geneesmiddelafgevende/gecoate stent of met geneesmiddel gecoate ballon in een bloedvat < 90 dagen vóór of na de onderzoeksprocedure.