L'investigation clinique ABSORB BTK (sous le genou)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir au moins 18 ans et ≤ 80 ans.
2. Antécédents d'ischémie critique des membres (ICM) symptomatique (catégorie clinique 4 ou 5 de Rutherford Becker).
3. Le sujet est capable de prendre au moins un type de thiénopyridine (par ex. clopidogrel) et acide acétylsalicylique (par ex. Aspirine/AAS).
4. Le sujet doit avoir une espérance de vie supérieure à 1 an.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le traitement, ne doivent pas allaiter au moment du traitement, et doivent également accepter au moment du consentement d'utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à cette étude jusqu'à et y compris le suivi angiographique à 1 an.
6. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
7. Le sujet doit accepter de se soumettre à tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole sur le site d'investigation.
8. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments et de procédures invasives. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de médicaments sont autorisées.

Critères d'inclusion anatomiques

1. Jusqu'à deux lésions de novo, chacune située dans un vaisseau sous-poplité natif distinct, avec reconstitution visible par angiographie au-dessus de la cheville (proximale de la marge corticale inférieure de l'os du talus), dont une seule peut être désignée comme lésion cible et convient pour être traité avec un seul BVS.
2. La longueur de la lésion cible est visuellement estimée à ≤ 24 mm.
3. Le diamètre du vaisseau cible à l'emplacement de la lésion cible est ≥ 2,5 mm et ≤ 3,3 mm, tel qu'évalué par angiographie quantitative en ligne conformément aux directives de base du laboratoire.
4. La lésion non cible (le cas échéant) doit être située dans un vaisseau infrapoplité séparé, estimé à ≤ 24 mm, et adapté pour être traité avec un ou plusieurs ballonnets d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) non étudiés et/ou un stent d'étude.
5. L'afflux entre l'iliaque proximale et la poplitée distale n'est pas obstrué (sans sténose ≥ 50 %) comme le confirme l'angiographie. [Remarque : l'évaluation peut être effectuée après des interventions à proximité de la lésion cible.]
6. Les sujets présentant une lésion importante (≥ 50 % de sténose) dans l'artère ou les artères d'afflux doivent faire traiter avec succès l'artère ou les artères d'afflux avant l'inscription et le traitement de la lésion cible.
7. S'il existe des signes de lésion/ulcère ischémique sur le pied, la distribution du vaisseau cible doit alimenter la zone de la lésion (angiosome), comme le confirme l'angiographie.
8. Au moins une artère de sortie tibiale distale perméable (< 50 % de sténose) qui fournira une ligne droite de flux sanguin vers la partie distale du pied et (le cas échéant) la zone de la plaie après le traitement d'une lésion cible dans le tronc tibio-péronier.
9. Artère de sortie de la pédale brevetée (< 50 % de sténose) qui fournira une ligne droite de flux sanguin vers la partie distale du pied et (le cas échéant) la zone de la plaie.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable de comprendre ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.
2. Le sujet est malade mental ou appartient à une population vulnérable.
3. Le sujet allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte avant la fin du suivi angiographique d'un an.
4. Le sujet a subi tout type d'amputation à l'extrémité ipsilatérale ou controlatérale.
5. Le sujet est incapable de marcher. (avec assistance est acceptée)
6. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure récente (nécessitant une anesthésie générale ou régionale ou ayant un impact sur les principaux systèmes d'organes) au cours des 3 derniers mois.
7. Le sujet a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe majeur.
8. Le sujet est diagnostiqué comme Rutherford Becker Catégorie clinique 0, 1, 2, 3 ou 6.
9. Le sujet a n'importe quel type d'infection, jusqu'à ce qu'il soit traité avec succès.
10. Le sujet a une ostéomyélite présente dans l'extrémité distale ipsilatérale.
11. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
12. Le sujet a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
13. Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une malignité dans l'année précédant ou suivant la procédure.
14. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur, ou a connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou a une maladie auto-immune sévère qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.).
15. Le sujet reçoit ou recevra des inhibiteurs du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
16. Le sujet reçoit du Phenprocoumon (Marcumar) ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique.
17. Le sujet a une insuffisance hépatique sévère telle que définie par une bilirubine totale> 3 mg / dl ou une augmentation deux fois supérieure au taux normal de transminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou de transminase glutamique pyruvique (SGPT).
18. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, un WBC < 3 000 cellules/mm3 ou une hémoglobine < 10,0 g/dl.
19. Le sujet a une créatinine sérique élevée > 2,0 mg/dl ou > 150 μmol/L.
20. Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé (glucose > 400 mg/dl).
21. - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) au cours des 30 jours précédents ou a une angine instable (définie comme une angine de repos avec modifications de l'ECG).
22. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la mobilité du sujet.
23. Le sujet a une thrombophlébite aiguë ou une thrombose veineuse profonde à l'un ou l'autre des membres
24. Le sujet a des allergies connues aux éléments suivants : aspirine, thiénopyridines, héparine, agent de contraste (qui ne peut pas être traité de manière adéquate avec une prémédication ou une substitution par une autre thiénopyridine), poly (L-lactide), poly (DL-lactide) ou médicaments similaire à l'évérolimus (c'est-à-dire tacrolimus, sirolimus, zotarolimus), ou d'autres macrolides.
25. Le sujet nécessite toute procédure planifiée qui nécessiterait l'arrêt des thiénopyridines après la procédure. Si le sujet est inscrit à l'étude et nécessite ensuite une procédure médicale, ce qui nécessiterait l'arrêt de ces médicaments, alors le sujet doit reprendre les médicaments recommandés par le protocole dès que possible.
26. Le sujet a d'autres maladies médicales connues (par exemple, le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive) qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole, confondre l'interprétation des données, ou est associé à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de 1 an) .
27. Le sujet participe déjà à une autre investigation clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Critères d'exclusion anatomiques

1. La lésion cible n'est accessible que par abord poplité ou pédale.
2. Le diamètre du vaisseau cible à l'emplacement de la lésion cible n'est pas adapté à la taille BVS disponible.
3. Sténose artérielle limitant l'afflux proximal traitée sans succès ou lésions artérielles limitant l'afflux non traitées.
4. Aucune preuve angiographique d'une artère pédieuse perméable.
5. Lésion importante (> 50 % de sténose) dans une artère de sortie distale nécessitant un traitement au moment de la procédure d'index.
6. Plus d'une seule lésion significative (> 50 % de sténose) dans le vaisseau cible.
7. Emplacement de la lésion cible ou (le cas échéant) non cible nécessitant une méthode de traitement par bifurcation.
8. La lésion cible ou (le cas échéant) non cible se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme.
9. Un segment/partie de l'échafaudage d'étude sera déployé en aval de la marge corticale inférieure de l'os du talus ou dans un vaisseau pédieux.
10. - Le sujet a déjà subi ou nécessite une chirurgie de pontage, une endartériectomie ou une autre chirurgie vasculaire sur n'importe quel vaisseau de l'extrémité ipsilatérale.
11. Le sujet a du calcium modéré à sévère dans la lésion cible ou dans l'artère immédiatement adjacente à la lésion cible, ou l'investigateur est incapable de pré-dilater la lésion en fonction du diamètre du vaisseau.
12. Le vaisseau cible ou (le cas échéant) non cible contient un thrombus visible comme indiqué sur les images angiographiques.
13. Le sujet présente des signes angiographiques de thromboembolie ou d'athéroembolie dans l'extrémité ipsilatérale. (Les images pré et post-angiographiques doivent confirmer l'absence d'emboles dans l'anatomie distale.)
14. La lésion cible ou (le cas échéant) non cible a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation, l'implantation de l'échafaudage et la post-dilatation (le cas échéant) soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement de la cible vaisseau (p. ex. athérectomie, ballonnet coupant, etc.).
15. Le sujet a des lésions dans le vaisseau cible qui ont été traitées ou nécessiteront un traitement < 1 an avant ou après la procédure d'étude.
16. Le sujet a des lésions dans toute autre anatomie vasculaire, autres que celles traitées au moment de la procédure d'étude, qui ont été traitées ou nécessiteront un traitement <30 jours avant ou après la procédure d'étude.
17. Le sujet a subi ou nécessitera un traitement avec un stent à élution médicamenteuse/revêtu ou un ballonnet revêtu de médicament dans n'importe quel vaisseau < 90 jours avant ou après la procédure d'étude.