Klinické vyšetření ABSORB BTK (Below The Knee).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku alespoň 18 a ≤ 80 let.
2. Symptomatická kritická ischemie končetiny (CLI) v anamnéze (Klinická kategorie 4 nebo 5 Rutherforda Beckera).
3. Subjekt je schopen užívat alespoň jeden typ thienopyridinu (např. klopidogrel) a kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin/ASA).
4. Subjekt musí mít předpokládanou délku života delší než 1 rok.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před léčbou, nesmí v době léčby kojit a musí také souhlasit v době souhlasu s používáním antikoncepce během účasti v této studii až do angiografické sledování po 1 roce.
6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.
7. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě výzkumu.
8. Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu jednoho roku po indexovém postupu nezúčastní žádné další klinické zkoušky. To zahrnuje klinické studie léků a invazivních postupů. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují léky, jsou povoleny.

Anatomická inkluzní kritéria

1. Až dvě de novo léze, každá lokalizovaná v samostatné nativní infrapopliteální cévě, s angiograficky viditelnou rekonstitucí nad kotníkem (proximálně k dolnímu kortikálnímu okraji talusové kosti), z nichž pouze jedna může být označena jako cílová léze a je vhodné ošetřit jedním BVS.
2. Délka cílové léze je vizuálně odhadnuta na ≤ 24 mm.
3. Průměr cílové cévy v místě cílové léze je ≥ 2,5 mm a ≤ 3,3 mm, jak bylo stanoveno on-line kvantitativní angiografií podle hlavních laboratorních pokynů.
4. Necílová léze (pokud je to relevantní) musí být umístěna v samostatné infrapopliteální cévě, odhadovaná na ≤ 24 mm, a musí být vhodná k léčbě nestudovaným balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a/nebo studijní stent.
5. Přítok mezi proximální iliakální a distální popliteální oblastí je volný (bez ≥ 50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií. [Poznámka: Posouzení lze provést po intervencích proximálně k cílové lézi.]
6. Subjekty s významnou lézí (≥ 50% stenóza) v přítokové tepně (arteriích) musí mít přítokovou tepnu(y) úspěšně ošetřeny před zařazením a léčbou cílové léze.
7. Pokud existuje známka ischemické léze/vředu na noze, distribuce cílové cévy musí zásobovat oblast léze (angiozom), což potvrzuje angiografie.
8. Alespoň jednu průchodnou distální tibiální výtokovou arterii (< 50% stenóza), která zajistí přímý průtok krve do distální nohy a (pokud je to vhodné) oblasti rány po ošetření cílové léze v tibio-peroneálním kmeni.
9. Patentovaná výtoková tepna pedálu (< 50% stenóza), která zajistí přímý průtok krve do distální nohy a (pokud je to možné) do oblasti rány.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen porozumět nebo neochotně spolupracovat na studijních postupech.
2. Subjekt je duševně nemocný nebo patří ke zranitelné populaci.
3. Subjekt v současné době kojí, je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět před dokončením jednoročního angiografického sledování.
4. Subjekt měl jakýkoli typ amputace na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině.
5. Subjekt není schopen chůze. (s pomocí je akceptováno)
6. Subjekt podstoupil v posledních 3 měsících nedávný velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou nebo regionální anestezii nebo zasahující hlavní orgánové systémy).
7. Subjekt dostal transplantaci velkého orgánu nebo je na čekací listině.
8. Subjekt je diagnostikován jako Rutherford Becker klinická kategorie 0, 1, 2, 3 nebo 6.
9. Subjekt má jakýkoli typ infekce, dokud není úspěšně léčen.
10. Subjekt má přítomnou osteomyelitidu na distální ipsilaterální končetině.
11. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
12. Subjekt má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
13. Subjekt dostává nebo je plánován příjem protirakovinné terapie zhoubného nádoru během 1 roku před nebo po zákroku.
14. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. systémový lupus erythematodes, atd.).
15. Subjekt dostává nebo bude dostávat inhibitory CYP3A nebo induktory CYP3A během 30 dnů před nebo po zákroku.
16. Subjekt dostává Phenprokumon (Marcumar) nebo je naplánován na chronickou antikoagulační terapii.
17. Subjekt má závažné poškození jater, jak je definováno celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo dvojnásobným zvýšením nad normální hladinu sérové ​​glutamát-oxalooctové transminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transminázy (SGPT).
18. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 10,0 g/dl.
19. Subjekt má zvýšený kreatinin v séru > 2,0 mg/dl nebo > 150 μmol/l.
20. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) (glukóza > 400 mg/dl).
21. Subjekt měl v předchozích 30 dnech infarkt myokardu (MI) nebo má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG).
22. Subjekt měl mrtvici během předchozích 30 dnů a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují pohyblivost subjektu.
23. Subjekt má akutní tromboflebitidu nebo hlubokou žilní trombózu na kterékoli končetině
24. Subjekt má známé alergie na následující látky: aspirin, thienopyridiny, heparin, kontrastní látku (která nemůže být adekvátně léčena premedikací nebo substitucí alternativního thienopyridinu), poly(L-laktid), poly(DL-laktid) nebo léky podobný everolimu (tj. takrolimus, sirolimus, zotarolimus) nebo jiné makrolidy.
25. Subjekt vyžaduje jakýkoli plánovaný postup, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů po tomto postupu. Pokud je subjekt zařazen do studie a poté vyžaduje lékařskou proceduru, která by vyžadovala vysazení těchto léků, pak má subjekt co nejdříve obnovit protokolem doporučené léky.
26. Subjekt má jiná známá onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s omezenou délkou života (tj. méně než 1 rok). .
27. Subjekt se již účastní jiného klinického hodnocení, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu.

Anatomická vylučovací kritéria

1. K cílové lézi lze přistupovat pouze popliteálním nebo pedálovým přístupem.
2. Průměr cílové cévy v místě cílové léze není vhodný pro dostupnou velikost BVS.
3. Neúspěšně léčená arteriální stenóza omezující proximální přítok nebo arteriální léze omezující přítok ponechány neléčené.
4. Žádný angiografický důkaz otevřené pedální tepny.
5. Významná (> 50% stenóza) léze v distální výtokové tepně, která vyžaduje léčbu v době indexové procedury.
6. Více než jedna významná léze (> 50% stenóza) v cílové cévě.
7. Cílová nebo (pokud existuje) necílová lokalizace léze vyžadující metodu bifurkační léčby.
8. Cílová nebo (pokud je to vhodné) necílová léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
9. Segment/část studijního lešení se rozmístí distálně k dolnímu kortikálnímu okraji talusové kosti nebo do pedální cévy.
10. Subjekt v minulosti podstoupil nebo vyžaduje bypass, endarterektomii nebo jiný vaskulární chirurgický zákrok na jakékoli cévě ipsilaterální končetiny.
11. Subjekt má střední až těžký vápník v cílové lézi nebo v tepně bezprostředně sousedící s cílovou lézí, nebo zkoušející není schopen předem dilatovat léze podle průměru cévy.
12. Cílová nebo (pokud existuje) necílová céva obsahuje viditelný trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
13. Subjekt má angiografický důkaz tromboembolismu nebo atheroembolismu na ipsilaterální končetině. (Pred a postangiografické snímky musí potvrdit nepřítomnost embolie v distální anatomii.)
14. Cílová nebo (pokud je to relevantní) necílová léze má vysokou pravděpodobnost, že v době indexové procedury pro léčbu cíle bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace, implantace lešení a post-dilatace (podle potřeby). céva (např. aterektomie, řezání balónku atd.).
15. Subjekt má léze v cílové cévě, které byly léčeny nebo budou vyžadovat léčbu < 1 rok před nebo po studii.
16. Subjekt má léze v jakékoli jiné vaskulární anatomii, jiné než ty, které byly léčeny v době postupu studie, které byly léčeny nebo budou vyžadovat léčbu < 30 dní před nebo po postupu studie.
17. Subjekt měl nebo bude vyžadovat léčbu stentem uvolňujícím lék/potaženým stentem nebo balónkem potaženým lékem v jakékoli cévě < 90 dní před nebo po postupu studie.