ABSORB BTK (Below The Knee) klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 og ≤ 80 år gammel.
2. Anamnese med symptomatisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5).
3. Forsøgspersonen er i stand til at tage mindst én type thienopyridin (f. clopidogrel) og acetylsalicylsyre (f. Aspirin/ASA).
4. Faget skal have en forventet levetid på mere end 1 år.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandling, må ikke være ammende på behandlingstidspunktet og skal også på tidspunktet for samtykke acceptere at bruge prævention under deltagelse i denne undersøgelse til og med angiografisk opfølgning ved 1 år.
6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
7. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgende undersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
8. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt.

Anatomiske inklusionskriterier

1. Op til to de novo læsioner, hver placeret i et separat naturligt infrapoplitealt kar, med angiografisk synlig rekonstitution over ankelen (proksimalt til den nedre kortikale margin af talusknoglen), hvoraf kun den ene kan betegnes som mållæsionen og er velegnet til at blive behandlet med en enkelt BVS.
2. Mållæsionslængden er visuelt estimeret til at være ≤ 24 mm.
3. Målkardiameteren ved placeringen af ​​mållæsionen er ≥ 2,5 mm og ≤ 3,3 mm, som vurderet ved online kvantitativ angiografi i henhold til kernelaboratoriets retningslinjer.
4. Ikke-mållæsionen (hvis relevant) skal være lokaliseret i et separat infrapoplitealt kar, estimeret til at være ≤ 24 mm, og egnet til at blive behandlet med ikke-undersøgelsesballon(er) af perkutan transluminal angioplastik (PTA) og/eller en ikke- undersøgelse stent.
5. Indstrømningen mellem den proksimale iliaca og distale popliteal er uhindret (fri for ≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi. [Bemærk: Vurdering kan foretages efter indgreb proksimalt i forhold til mållæsionen.]
6. Forsøgspersoner med en signifikant læsion (≥ 50 % stenose) i indstrømningsarterien(-erne) skal have succesfuldt behandlet indstrømningsarterien(-erne) før indskrivning og behandling af mållæsionen.
7. Hvis der er tegn på en iskæmisk læsion/ulcus på foden, skal fordelingen af ​​målkarret forsyne området af læsionen (angiosom), som bekræftet ved angiografi.
8. Mindst én åben arterie distal tibial udstrømning (< 50 % stenose), som vil give en lige linje af blodgennemstrømning til den distale fod og (hvis relevant) sårområdet efter behandling af en mållæsion i den tibio-peroneale trunk.
9. Patent pedal udløbsarterie (< 50 % stenose), der vil give en lige linje af blodgennemstrømning til den distale fod og (hvis relevant) sårområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ude af stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgspersonen er psykisk syg eller tilhører en udsat befolkning.
3. Forsøgspersonen ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden afslutningen af ​​den 1-årige angiografiske opfølgning.
4. Forsøgspersonen har haft enhver form for amputation til den ipsilaterale eller kontralaterale ekstremitet.
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå. (med assistance accepteres)
6. Forsøgspersonen har for nylig fået foretaget en større operation (der kræver generel eller regional anæstesi eller påvirker større organsystemer) inden for de sidste 3 måneder.
7. Forsøgspersonen har modtaget eller står på venteliste til en større organtransplantation.
8. Personen er diagnosticeret som Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 2, 3 eller 6.
9. Forsøgspersonen har enhver form for infektion, indtil den behandles med succes.
10. Personen har osteomyelitis i den distale ipsilaterale ekstremitet.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
12. Forsøgspersonen har tidligere haft livstruende kontrastmediereaktioner.
13. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage anticancerbehandling for malignitet inden for 1 år før eller efter proceduren.
14. Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsterapi eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.).
15. Forsøgspersonen modtager eller vil modtage hæmmere af CYP3A eller inducere af CYP3A inden for 30 dage før eller efter proceduren.
16. Forsøgspersonen får Phenprocoumon (Marcumar) eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling.
17. Forsøgspersonen har alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin > 3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transminase (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transminase (SGPT).
18. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, en WBC < 3.000 celler/mm3 eller hæmoglobin < 10,0 g/dl.
19. Forsøgspersonen har forhøjet serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 μmol/L.
20. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus (DM) (glukose > 400 mg/dl).
21. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage eller har ustabil angina (defineret som hvileangina med EKG-forandringer).
22. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser forsøgspersonens mobilitet.
23. Personen har akut tromboflebitis eller dyb venetrombose i begge ekstremiteter
24. Forsøgspersonen har kendte allergier over for følgende: aspirin, thienopyridiner, heparin, kontrastmiddel (der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering eller erstatning for en alternativ thienopyridin), poly (L-lactid), poly (DL-lactid) eller lægemidler ligner everolimus (dvs. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andre makrolider.
25. Forsøgspersonen kræver enhver planlagt procedure, der vil nødvendiggøre seponering af thienopyridiner efter proceduren. Hvis forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen og derefter kræver en medicinsk procedure, som ville nødvendiggøre seponering af disse medikamenter, så skal forsøgspersonen genoptage protokol anbefalede medicin så hurtigt som muligt.
26. Forsøgspersonen har andre kendte medicinske sygdomme (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset levetid (dvs. mindre end 1 år) .
27. Forsøgspersonen deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.

Anatomiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsionen kan kun tilgås via popliteal eller pedal tilgang.
2. Målkardiameteren ved placeringen af ​​mållæsionen er ikke egnet til tilgængelig BVS-størrelse.
3. Forgæves behandlet proksimal indstrømningsbegrænsende arteriel stenose eller indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner, der ikke er behandlet.
4. Intet angiografisk bevis på en patenteret pedalarterie.
5. Betydelig (> 50 % stenose) læsion i en distal udstrømningsarterie, der kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren.
6. Mere end en enkelt signifikant læsion (> 50 % stenose) i målkarret.
7. Mål eller (hvis relevant) ikke-mållæsionsplacering, der kræver bifurkationsbehandlingsmetode.
8. Mål- eller (hvis relevant) ikke-mållæsion ligger inden for eller ved siden af ​​en aneurisme.
9. Et segment/en del af undersøgelsesstilladset vil blive anbragt distalt for den nedre kortikale margin af talusbenet eller i et pedalkar.
10. Forsøgspersonen har tidligere haft eller kræver bypass-operation, endarterektomi eller anden vaskulær kirurgi på et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremitet.
11. Forsøgspersonen har moderat til svær calcium i mållæsionen eller i arterien umiddelbart ved siden af ​​mållæsionen, eller investigator er ikke i stand til at prædilatere læsionen i henhold til kardiameteren.
12. Mål eller (hvis relevant) ikke-målkar indeholder synlig trombe som angivet på de angiografiske billeder.
13. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli i den ipsilaterale ekstremitet. (Før og postangiografiske billeder skal bekræfte fraværet af emboli i den distale anatomi.)
14. Mål- eller (hvis relevant) ikke-mållæsion har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation, implantation af stilladset og postdilatation (hvis relevant) vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målet kar (f.eks. aterektomi, skærende ballon osv.).
15. Forsøgspersonen har læsioner i målkarret, som blev behandlet eller vil kræve behandling < 1 år før eller efter undersøgelsesproceduren.
16. Forsøgspersonen har læsioner i enhver anden vaskulær anatomi, bortset fra dem, der blev behandlet på tidspunktet for undersøgelsesproceduren, som blev behandlet eller vil kræve behandling < 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
17. Forsøgspersonen har haft eller vil kræve behandling med en lægemiddel-eluerende/coated stent eller lægemiddelbelagt ballon i ethvert kar < 90 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.