ABSORB BTK (Below The Knee) kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 18 ja ≤ 80 vuotta vanha.
2. Oireellinen kriittinen raajaiskemia (CLI) (Rutherford Beckerin kliininen kategoria 4 tai 5).
3. Potilas pystyy ottamaan ainakin yhden tyyppistä tienopyridiiniä (esim. klopidogreeli) ja asetyylisalisyylihappo (esim. Aspiriini/ASA).
4. Tutkittavan elinajanodote on oltava yli 1 vuosi.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoitoa, he eivät saa imettää hoidon aikana, ja heidän on suostumuksensa myöntämishetkellä myös suostuttava käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen asti angiografinen seuranta 1 vuoden kuluttua.
6. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
7. Tutkittavan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin ja vaatimuksiin tutkimuspaikalla.
8. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Tämä sisältää kliiniset lääketutkimukset ja invasiiviset toimenpiteet. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi lääkitystä, ovat sallittuja.

Anatomiset sisällyttämiskriteerit

1. Enintään kaksi de novo leesiota, joista kukin sijaitsee erillisessä natiivissa infrapopliteaalisessa verisuonessa ja angiografisesti näkyvä nilkan yläpuolella (proksimaalisesti taluluun alemman kortikaalisen reunan kohdalla), joista vain toinen voidaan määrittää kohdevaurioksi ja sopii käsiteltäväksi yhdellä BVS:llä.
2. Leesion tavoitepituuden on visuaalisesti arvioitu olevan ≤ 24 mm.
3. Kohdesuonen halkaisija kohdevaurion sijainnissa on ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,3 mm online-kvantitatiivisella angiografialla arvioituna laboratorion perusohjeiden mukaisesti.
4. Ei-kohdeleesio (tarvittaessa) on sijaittava erillisessä infrapopliteaalisessa verisuonessa, jonka arvioidaan olevan ≤ 24 mm ja joka soveltuu hoidettavaksi ei-tutkittavalla perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallolla (-palloilla) ja/tai ei-tutkimuksella tutkimusstentti.
5. Sisäänvirtaus proksimaalisen suoliluun ja distaalisen polvitaipeen välillä on esteetöntä (ei ≥ 50 % ahtautta), mikä vahvistetaan angiografialla. [Huomautus: Arviointi voidaan tehdä interventioiden jälkeen, jotka ovat lähellä kohdevauriota.]
6. Potilaiden, joilla on merkittävä leesio (≥ 50 % ahtauma) sisäänvirtausvaltimossa (-valtimoissa), sisäänvirtausvaltimo(t) on hoidettava onnistuneesti ennen kohdeleesion rekisteröintiä ja hoitoa.
7. Jos jalassa on näyttöä iskeemisestä vauriosta/haavasta, kohdesuoneen jakauman on täytettävä vaurion alue (angiosomi), kuten angiografia vahvistaa.
8. Vähintään yksi avoin distaalinen sääriluun ulosvirtausvaltimo (< 50 % ahtauma), joka tarjoaa suoran veren virtauksen distaaliseen jalkaan ja (jos mahdollista) haavan alueelle sääri-peroneaalisen vartalon kohdevaurion hoidon jälkeen.
9. Patentoitu polkimen ulosvirtausvaltimo (< 50 % ahtauma), joka tarjoaa suoran verenvirtauksen distaaliseen jalkaan ja (jos mahdollista) haavan alueelle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
2. Kohde on mielisairas tai kuuluu haavoittuvaiseen väestöön.
3. Koehenkilö imettää tällä hetkellä, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi ennen 1 vuoden angiografisen seurannan päättymistä.
4. Koehenkilöllä on ollut minkä tahansa tyyppinen amputaatio ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen raajaan.
5. Kohde ei pysty kävelemään. (avun kanssa hyväksytään)
6. Tutkittavalle on tehty äskettäin suuri leikkaus (joka vaatii yleis- tai aluepuudutusta tai vaikuttaa suuriin elinjärjestelmiin) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
7. Koehenkilö on saanut suuren elinsiirron tai on jonotuslistalla siihen.
8. Kohde on diagnosoitu Rutherford Beckerin kliiniseksi kategoriaksi 0, 1, 2, 3 tai 6.
9. Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen infektio, kunnes hoito on onnistunut.
10. Potilaalla on osteomyeliitti distaalisessa ipsilateraalisessa raajassa.
11. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
12. Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio.
13. Kohde saa tai on määrä saada syöpähoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi vuoden sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
14. Kohde saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu vakava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus, jne.).
15. Kohde saa tai tulee saamaan CYP3A:n estäjiä tai CYP3A:n indusoijia 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
16. Kohde saa fenprokumonia (Marcumar) tai hänelle on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa.
17. Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin yli 3 mg/dl tai kaksinkertaiseksi normaaliin seerumin glutamiinioksaloetikkatransminaasin (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransminaasin (SGPT) tasoon verrattuna.
18. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 10,0 g/dl.
19. Potilaalla on kohonnut seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 μmol/l.
20. Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM) (glukoosi > 400 mg/dl).
21. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisten 30 päivän aikana tai hänellä on epästabiili angina pectoris (määritelty lepoanginaksi EKG-muutoksineen).
22. Koehenkilöllä on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana ja/tai hänellä on aiempaa aivohalvausta aiheuttanut puute, joka rajoittaa potilaan liikkuvuutta.
23. Potilaalla on akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotukos kummassakin raajassa
24. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa seuraaville aineille: aspiriini, tienopyridiinit, hepariini, varjoaine (joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksenä tai korvaamalla vaihtoehtoinen tienopyridiini), poly (L-laktidi), poly (DL-laktidi) tai lääkkeet samanlainen kuin everolimuusi (ts. takrolimuusi, sirolimuusi, zotarolimuusi) tai muita makrolideja.
25. Kohde vaatii minkä tahansa suunnitellun toimenpiteen, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön lopettamista toimenpiteen jälkeen. Jos koehenkilö on mukana tutkimuksessa ja vaatii sitten lääketieteellistä toimenpidettä, joka edellyttäisi näiden lääkkeiden käytön keskeyttämistä, potilaan tulee jatkaa tutkimussuunnitelmassa suositeltujen lääkkeiden käyttöä mahdollisimman pian.
26. Tutkittavalla on muita tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden) .
27. Kohde osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

Anatomiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdevaurioon pääsee käsiksi vain polvitaipeen tai polkimen avulla.
2. Kohdesuonen halkaisija kohdevaurion sijainnissa ei sovi käytettävissä olevaan BVS-kokoon.
3. Epäonnistuneesti hoidettu proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma tai sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot, jotka jäävät hoitamatta.
4. Ei angiografisia todisteita patentoidusta poljinvaltimosta.
5. Merkittävä (> 50 % ahtauma) leesio distaalisessa ulosvirtausvaltimossa, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana.
6. Useampi kuin yksi merkittävä leesio (> 50 % ahtauma) kohdesuoneen.
7. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohde-leesioalue, joka vaatii haaroittumiskäsittelymenetelmän.
8. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohdeleesio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä.
9. Tutkimustelineen segmentti/osa asetetaan distaalisesti taluluun alemmasta kortikaalireunasta tai poljinsuoneen.
10. Potilaalla on aiemmin ollut ohitusleikkaus, endarterektomia tai muu verisuonikirurginen leikkaus tai hän tarvitsee sitä ipsilateraalisen raajan missä tahansa suonessa.
11. Tutkittavalla on kohtalaista tai vaikeaa kalsiumia kohdevauriossa tai välittömästi kohteena olevan leesion vieressä olevassa valtimossa, tai tutkija ei pysty esilaajentamaan vauriota verisuonen halkaisijan mukaan.
12. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohdesuoni sisältää näkyvää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
13. Koehenkilöllä on angiografisia todisteita tromboemboliaan tai ateroemboliaan ipsilateraalisessa raajassa. (Pre- ja postangiografisten kuvien on vahvistettava embolien puuttuminen distaalisessa anatomiassa.)
14. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohdeleesio on suurella todennäköisyydellä, että kohteen hoitoon tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esilaajennus, telineen istutus ja jälkilaajentaminen (soveltuvin osin). verisuoni (esim. aterektomia, leikkauspallo jne.).
15. Tutkittavalla on kohdesuoneen leesioita, jotka on hoidettu tai vaativat hoitoa < 1 vuoden ennen tai jälkeen tutkimuksen.
16. Tutkittavalla on vaurioita missä tahansa muussa verisuonen anatomiassa, lukuun ottamatta niitä, joita hoidettiin tutkimustoimenpiteen aikana ja joita hoidettiin tai jotka vaativat hoitoa < 30 päivää ennen tai jälkeen tutkimuksen toimenpiteen.
17. Kohde on saanut tai tarvitsee hoitoa lääkettä eluoivalla/päällystetyllä stentillä tai lääkepäällysteisellä pallolla missä tahansa suonessa < 90 päivää ennen tai jälkeen tutkimuksen toimenpiteen.