ABSORB BTK (Below The Knee) klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 og ≤ 80 år.
2. Anamnese med symptomatisk kritisk lemmeriskemi (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5).
3. Personen er i stand til å ta minst én type tienopyridin (f. klopidogrel) og acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin/ASA).
4. Faget må ha en forventet levetid på mer enn 1 år.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest innen 14 dager før behandling, må ikke være ammende på behandlingstidspunktet, og må også ved samtykke samtykke til å bruke prevensjon under deltakelse i denne studien til og med angiografisk oppfølging ved 1 år.
6. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før en studierelatert prosedyre.
7. Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
8. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på ett år etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske utprøvinger av medisiner og invasive prosedyrer. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever medisinering er tillatt.

Anatomiske inkluderingskriterier

1. Opptil to de novo lesjoner, hver lokalisert i et eget naturlig infrapoplitealt kar, med angiografisk synlig rekonstitusjon over ankelen (proksimalt til den nedre kortikale margin av talusbenet), hvorav kun én kan betegnes som mållesjon og er egnet til å bli behandlet med en enkelt BVS.
2. Mållengden på lesjonen er visuelt estimert til å være ≤ 24 mm.
3. Målkardiameteren på stedet for mållesjonen er ≥ 2,5 mm og ≤ 3,3 mm, vurdert ved online kvantitativ angiografi i henhold til retningslinjer for kjernelaboratoriet.
4. Ikke-mållesjonen (hvis aktuelt) må lokaliseres i et separat infrapoplitealt kar, estimert til å være ≤ 24 mm, og egnet til å bli behandlet med ikke-studert perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong(er) og/eller en ikke- studere stent.
5. Innstrømning mellom proksimale iliaca og distale popliteal er uhindret (fri for ≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi. [Merk: Vurdering kan gjøres etter intervensjoner proksimalt til mållesjonen.]
6. Pasienter med en signifikant lesjon (≥ 50 % stenose) i innstrømningsarterien(e) må ha vellykket behandling av innstrømningsarterien(e) før innrullering og behandling av mållesjonen.
7. Hvis det er tegn på en iskemisk lesjon/sår på foten, må fordelingen av målkaret forsyne området av lesjonen (angiosom), som bekreftet ved angiografi.
8. Minst én patentert distal tibial utstrømningsarterie (< 50 % stenose) som vil gi en rett linje med blodstrøm til den distale foten og (hvis aktuelt) sårområdet etter behandling av en mållesjon i tibio-peroneal trunk.
9. Patent pedal utstrømningsarterie (< 50 % stenose) som vil gi en rett linje med blodstrøm til den distale foten og (hvis aktuelt) sårområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke i stand til å forstå eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer.
2. Faget er psykisk syk eller tilhører en sårbar befolkning.
3. Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid før den angiografiske oppfølgingen på 1 år er fullført.
4. Personen har hatt noen form for amputasjon til den ipsilaterale eller kontralaterale ekstremiteten.
5. Subjektet er ikke i stand til å gå. (med assistanse aksepteres)
6. Personen har nylig gjennomgått større operasjoner (som krever generell eller regional anestesi eller påvirker store organsystemer) i løpet av de siste 3 månedene.
7. Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for en større organtransplantasjon.
8. Personen er diagnostisert som Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 2, 3 eller 6.
9. Personen har en hvilken som helst type infeksjon, inntil den behandles vellykket.
10. Pasienten har osteomyelitt i den distale ipsilaterale ekstremiteten.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
12. Personen har en historie med tidligere livstruende kontrastmediereaksjoner.
13. Pasienten mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 1 år før eller etter prosedyren.
14. Personen mottar immunsuppressiv behandling, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.).
15. Pasienten mottar eller vil motta hemmere av CYP3A eller indusere av CYP3A innen 30 dager før eller etter prosedyren.
16. Personen får Phenprocoumon (Marcumar) eller er planlagt å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling.
17. Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert ved total bilirubin > 3 mg/dl eller to ganger økning i forhold til det normale nivået av serumglutaminoksaloeddiksyretransminase (SGOT) eller serumglutaminsyre pyruvic transminase (SGPT).
18. Personen har blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC < 3 000 celler/mm3 eller hemoglobin < 10,0 g/dl.
19. Personen har forhøyet serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 μmol/L.
20. Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM) (glukose > 400 mg/dl).
21. Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene eller har ustabil angina (definert som hvileangina med EKG-forandringer).
22. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene og/eller har mangler fra et tidligere slag som begrenser pasientens mobilitet.
23. Personen har akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i begge ekstremiteter
24. Personen har kjente allergier mot følgende: aspirin, tienopyridiner, heparin, kontrastmiddel (som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering eller erstatning for en alternativ tienopyridin), poly (L-laktid), poly (DL-laktid) eller medikamenter ligner på everolimus (dvs. takrolimus, sirolimus, zotarolimus), eller andre makrolider.
25. Forsøkspersonen krever enhver planlagt prosedyre som vil nødvendiggjøre seponering av tienopyridiner etter prosedyren. Hvis forsøkspersonen er registrert i studien og deretter krever en medisinsk prosedyre, som vil nødvendiggjøre seponering av disse medisinene, må forsøkspersonen gjenoppta protokollen anbefalte medisiner så snart som mulig.
26. Personen har andre kjente medisinske sykdommer (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år) .
27. Forsøkspersonen deltar allerede i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.

Anatomiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjonen kan bare nås via popliteal eller pedaltilnærming.
2. Målkardiameteren på stedet for mållesjonen er ikke egnet for tilgjengelig BVS-størrelse.
3. Mislykket behandlet proksimal innstrømningsbegrensende arteriell stenose eller innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner som ikke er behandlet.
4. Ingen angiografiske bevis på en patentert pedalarterie.
5. Betydelig (> 50 % stenose) lesjon i en distal utstrømningsarterie som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren.
6. Mer enn en enkelt signifikant lesjon (> 50 % stenose) i målkaret.
7. Mål eller (hvis aktuelt) ikke-mål lesjonssted som krever bifurkasjonsbehandlingsmetode.
8. Mål- eller (hvis aktuelt) ikke-mållesjon ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme.
9. Et segment/del av studiestillaset vil bli plassert distalt til den nedre kortikale margin av talusbenet eller i et pedalkar.
10. Pasienten har tidligere hatt, eller trenger, bypass-operasjon, endarterektomi eller annen vaskulær kirurgi på et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremiteten.
11. Pasienten har moderat til alvorlig kalsium i mållesjonen eller i arterien umiddelbart ved siden av mållesjonen, eller etterforskeren er ikke i stand til å forhåndsutvide lesjonen i henhold til kardiameteren.
12. Mål eller (hvis aktuelt) ikke-målkar inneholder synlig trombe som angitt i angiografibildene.
13. Pasienten har angiografiske tegn på tromboembolisme eller ateroemboli i den ipsilaterale ekstremiteten. (Pre- og postangiografiske bilder må bekrefte fraværet av emboli i den distale anatomien.)
14. Mål- eller (hvis aktuelt) ikke-mållesjon har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn predilatasjon, implantasjon av stillaset og postdilatasjon (etter aktuelt) vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målet kar (f.eks. aterektomi, kutteballong osv.).
15. Pasienten har lesjoner i målkaret som ble behandlet eller vil kreve behandling < 1 år før eller etter studieprosedyre.
16. Forsøkspersonen har lesjoner i annen vaskulær anatomi, bortsett fra de som ble behandlet på tidspunktet for studieprosedyren, som ble behandlet eller vil kreve behandling < 30 dager før eller etter studieprosedyren.
17. Forsøkspersonen har hatt eller vil trenge behandling med en medikamenteluerende/belagt stent eller medikamentbelagt ballong i ethvert kar < 90 dager før eller etter studieprosedyre.