ABSORB BTK(무릎 아래) 임상 조사

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
2. 증후성 중대 하지 허혈(CLI)의 병력(Rutherford Becker Clinical Category 4 또는 5).
3. 피험자는 적어도 한 가지 유형의 티에노피리딘(예: 클로피도그렐) 및 아세틸살리실산(예: 아스피린/ASA).
4. 피험자는 기대 수명이 1년 이상이어야 합니다.
5. 가임 여성 피험자는 치료 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 치료 시점에 수유 중이 아니어야 하며, 또한 본 연구에 참여하는 동안 피임 사용에 동의하는 시점에 다음을 포함하여 동의해야 합니다. 1년 후 혈관 조영술 추적.
6. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
7. 피험자는 임상시험 현장에서 모든 프로토콜에서 요구하는 후속 검사 및 요건을 받는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 인덱스 절차 후 1년 동안 다른 임상 조사에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 여기에는 약물 및 침습적 절차의 임상 시험이 포함됩니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 약물 치료가 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.

해부학적 포함 기준

1. 최대 2개의 de novo 병변, 각각은 별도의 네이티브 슬와하 혈관에 위치하며 발목 위 재구성이 혈관조영으로 볼 수 있음(거골 뼈의 하피질 가장자리 근위부), 그중 하나만 대상 병변으로 지정될 수 있고 단일 BVS로 치료하기에 적합합니다.
2. 대상 병변 길이는 육안으로 ≤ 24mm로 추정됩니다.
3. 표적 병변 위치의 표적 혈관 직경은 핵심 실험실 지침에 따라 온라인 정량적 혈관조영술로 평가할 때 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.3 mm입니다.
4. 비표적 병변(해당되는 경우)은 ≤ 24mm로 추정되는 별도의 슬와하 혈관에 위치해야 하며 비연구 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 및/또는 비- 연구 스텐트.
5. 근위 장골과 원위 오금 사이의 유입은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 막히지 않습니다(50% 이상의 협착이 없음). [참고: 대상 병변에 근접한 개입 후에 평가가 이루어질 수 있습니다.]
6. 유입 동맥에 심각한 병변(≥ 50% 협착)이 있는 피험자는 표적 병변의 등록 및 치료 전에 유입 동맥을 성공적으로 치료해야 합니다.
7. 발에 허혈성 병변/궤양의 증거가 있는 경우 표적 혈관의 분포는 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 병변 부위(혈관분포체)를 공급해야 합니다.
8. 경골-비골 몸통의 표적 병변을 치료한 후 원위 발 및 (해당되는 경우) 상처 부위에 직선 혈류를 제공할 하나 이상의 특허 원위 경골 유출 동맥(< 50% 협착).
9. 원위 발 및 (해당되는 경우) 상처 부위에 직선 혈류를 제공하는 특허 페달 유출 동맥(< 50% 협착).

제외 기준:

1. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 없거나 협조하기를 꺼립니다.
2. 피험자는 정신 질환이 있거나 취약한 인구에 속합니다.
3. 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 1년의 혈관 조영 추적이 완료되기 전에 임신할 예정입니다.
4. 피험자는 동측 또는 반대측 사지에 대해 모든 유형의 절단이 있었습니다.
5. 피험자는 걸을 수 없다. (도움이 있으면 허용됨)
6. 피험자는 최근 3개월 이내에 대수술(전신 또는 국소 마취가 필요하거나 주요 장기 시스템에 영향을 미침)을 받았습니다.
7. 대상은 주요 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
8. 피험자는 Rutherford Becker 임상 범주 0, 1, 2, 3 또는 6으로 진단되었습니다.
9. 대상은 성공적으로 치료될 때까지 모든 유형의 감염을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 원위 동측 사지에 골수염이 있습니다.
11. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
12. 피험자는 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있습니다.
13. 피험자는 시술 전후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
14. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)이 있거나 만성 면역억제 요법이 필요한 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있습니다.
15. 피험자는 시술 전후 30일 이내에 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 받고 있거나 받을 예정입니다.
16. 피험자는 Phenprocoumon(Marcumar)을 받고 있거나 만성 항응고 요법을 받을 예정입니다.
17. 피험자는 총 빌리루빈 > 3 mg/dl 또는 혈청 글루타민 옥살로아세틱 트랜스미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스미나제(SGPT) 정상 수준보다 2배 증가한 것으로 정의되는 중증 간 손상이 있습니다.
18. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC < 3,000 cells/mm3 또는 헤모글로빈 < 10.0 g/dl입니다.
19. 피험자는 혈청 크레아티닌이 > 2.0 mg/dl 또는 > 150μmol/L 상승했습니다.
20. 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)(포도당 > 400 mg/dl)이 있습니다.
21. 피험자는 지난 30일 이내에 심근경색증(MI)이 있거나 불안정 협심증(ECG 변화가 있는 휴식 협심증으로 정의됨)이 있습니다.
22. 피험자는 이전 30일 이내에 뇌졸중이 있었고/있거나 피험자의 이동성을 제한하는 이전 뇌졸중으로 인한 결함이 있습니다.
23. 피험자는 한쪽 말단에 급성 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증이 있음
24. 피험자는 다음에 대해 알려진 알레르기가 있습니다: 아스피린, 티에노피리딘, 헤파린, 조영제(전투약 또는 대체 티에노피리딘 대체물로 적절하게 치료할 수 없음), 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드) 또는 약물 everolimus와 유사(즉, tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) 또는 기타 마크로라이드.
25. 피험자는 절차 후 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 계획된 절차가 필요합니다. 피험자가 연구에 등록한 후 이러한 약물의 중단을 필요로 하는 의학적 절차가 필요한 경우, 피험자는 프로토콜 권장 약물을 가능한 한 빨리 재개해야 합니다.
26. 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)과 관련될 수 있는 다른 알려진 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있는 피험자 .
27. 피험자는 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 이미 참여하고 있습니다.

해부학적 배제 기준

1. 표적 병변은 오금 또는 페달 접근법을 통해서만 접근할 수 있습니다.
2. 대상 병변 위치의 대상 혈관 직경이 사용 가능한 BVS 크기에 적합하지 않습니다.
3. 성공적으로 치료되지 않은 근위 유입 제한 동맥 협착증 또는 유입 제한 동맥 병변은 치료되지 않은 상태로 남습니다.
4. 특허 페달 동맥의 혈관 조영 증거가 없습니다.
5. 지수 시술 시 치료가 필요한 원위 유출 동맥의 심각한(> 50% 협착) 병변.
6. 대상 혈관에 하나 이상의 심각한 병변(> 50% 협착).
7. 분기 치료 방법이 필요한 표적 또는 (해당되는 경우) 비표적 병변 위치.
8. 표적 또는 (해당되는 경우) 비표적 병변은 동맥류 내에 또는 인접해 있습니다.
9. 연구 스캐폴드의 세그먼트/일부는 거골의 하피질 마진 또는 페달 혈관의 말단에 배치될 것입니다.
10. 피험자는 이전에 동측 사지의 혈관에 대한 우회로 수술, 동맥내막절제술 또는 기타 혈관 수술을 받았거나 요구했습니다.
11. 피험자는 표적 병변 또는 표적 병변에 바로 인접한 동맥에 중등도 내지 중증의 칼슘이 있거나 조사자가 혈관 직경에 따라 병변을 미리 확장할 ​​수 없습니다.
12. 표적 또는 (해당되는 경우) 비표적 혈관에는 혈관 조영 이미지에 표시된 대로 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
13. 피험자는 동측 말단에 혈전 색전증 또는 죽상 색전증의 혈관 조영 증거가 있습니다. (혈관 조영 전후 이미지는 원위 해부학적 구조에 색전이 없음을 확인해야 합니다.)
14. 표적 또는 (해당되는 경우) 비표적 병변은 표적 치료를 위한 지표 시술 시 사전 확장, 스캐폴드 이식 및 사후 확장(해당되는 경우) 이외의 절차가 필요할 가능성이 높습니다. 혈관(예: 죽상절제술, 절단 풍선 등).
15. 피험자는 대상 혈관에 치료를 받았거나 치료가 필요한 병변이 연구 전 또는 후 절차에서 < 1년 동안 있습니다.
16. 피험자는 연구 절차 시 치료된 것 이외의 임의의 다른 혈관 해부학에 병변이 있으며, 연구 절차 전 또는 후 30일 미만 동안 치료를 받았거나 치료가 필요할 것입니다.
17. 피험자는 연구 전 또는 후 절차 < 90일 동안 임의의 혈관에서 약물 용출/코팅된 스텐트 또는 약물 코팅된 풍선으로 치료를 받았거나 필요로 할 것입니다.