L'indagine clinica ABSORB BTK (sotto il ginocchio).

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e ≤ 80 anni.
2. Storia di ischemia critica sintomatica degli arti (CLI) (categoria clinica 4 o 5 di Rutherford Becker).
3. Il soggetto è in grado di assumere almeno un tipo di tienopiridina (ad es. clopidogrel) e acido acetilsalicilico (es. Aspirina/ASA).
4. Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima del trattamento, non devono allattare al momento del trattamento e devono anche accettare al momento del consenso di utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio fino a includere il follow-up angiografico a 1 anno.
6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
7. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale.
8. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun'altra indagine clinica per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice. Ciò include studi clinici su farmaci e procedure invasive. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono farmaci.

Criteri di inclusione anatomica

1. Fino a due lesioni de novo, ciascuna localizzata in un vaso infrapopliteo nativo separato, con ricostituzione sopra la caviglia angiograficamente visibile (prossimalmente al margine corticale inferiore dell'osso dell'astragalo), solo una delle quali può essere designata come lesione target e è adatto per essere trattato con un singolo BVS.
2. La lunghezza della lesione target è stimata visivamente in ≤ 24 mm.
3. Il diametro del vaso bersaglio nella posizione della lesione bersaglio è ≥ 2,5 mm e ≤ 3,3 mm, come valutato mediante angiografia quantitativa in linea secondo le linee guida del laboratorio di base.
4. La lesione non target (se applicabile) deve essere localizzata in un vaso infrapopliteo separato, stimato essere ≤ 24 mm, e adatta per essere trattata con uno o più palloncini per angioplastica transluminale percutanea (PTA) non in studio e/o un palloncino non-target stent di studio.
5. L'afflusso tra l'iliaca prossimale e il popliteo distale non è ostruito (senza stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia. [Nota: la valutazione può essere effettuata dopo interventi prossimali alla lesione bersaglio.]
6. I soggetti con una lesione significativa (≥ 50% di stenosi) nell'arteria(e) di afflusso devono essere trattate con successo con l'arteria(e) di afflusso prima dell'arruolamento e del trattamento della lesione bersaglio.
7. Se c'è evidenza di una lesione/ulcera ischemica sul piede, la distribuzione del vaso bersaglio deve rifornire l'area della lesione (angiosoma), come confermato dall'angiografia.
8. Almeno un'arteria di deflusso tibiale distale pervia (stenosi < 50%) che fornirà una linea retta di flusso sanguigno al piede distale e (se applicabile) all'area della ferita dopo il trattamento di una lesione target nel tronco tibio-peroneale.
9. Arteria di deflusso del pedale pervio (stenosi < 50%) che fornirà una linea retta di flusso sanguigno al piede distale e (se applicabile) all'area della ferita.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado di comprendere o non è disposto a collaborare con le procedure dello studio.
2. Il soggetto è malato di mente o appartiene a una popolazione vulnerabile.
3. - Il soggetto è attualmente in allattamento, incinta o intende iniziare una gravidanza prima del completamento del follow-up angiografico di 1 anno.
4. Il soggetto ha avuto qualsiasi tipo di amputazione all'estremità ipsilaterale o controlaterale.
5. Il soggetto non è in grado di camminare. (con assistenza è accettato)
6. Il soggetto ha subito di recente un intervento chirurgico importante (che ha richiesto anestesia generale o regionale o ha avuto un impatto sui principali sistemi di organi) negli ultimi 3 mesi.
7. Il soggetto ha ricevuto o è in lista d'attesa per un importante trapianto di organi.
8. Al soggetto viene diagnosticata la categoria clinica Rutherford Becker 0, 1, 2, 3 o 6.
9. Il soggetto ha qualsiasi tipo di infezione, fino a quando non viene trattato con successo.
10. Il soggetto presenta osteomielite nell'estremità distale omolaterale.
11. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
12. Il soggetto ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
13. - Il soggetto sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 1 anno prima o dopo la procedura.
14. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
15. Il soggetto sta ricevendo o riceverà inibitori del CYP3A o induttori del CYP3A entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
16. Il soggetto sta ricevendo fenprocumone (Marcumar) o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica.
17. Il soggetto ha una grave compromissione epatica come definita dalla bilirubina totale > 3 mg/dl o due volte superiore al livello normale della transminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) o della transminasi sierica glutammico piruvica (SGPT).
18. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o un'emoglobina < 10,0 g/dl.
19. Il soggetto ha una creatinina sierica elevata > 2,0 mg/dl o > 150μmol/L.
20. Il soggetto ha diabete mellito (DM) non controllato (glucosio > 400 mg/dl).
21. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) nei 30 giorni precedenti o ha un'angina instabile (definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG).
22. - Il soggetto ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti e/o presenta deficit di un precedente ictus che limitano la mobilità del soggetto.
23. Il soggetto ha una tromboflebite acuta o una trombosi venosa profonda in entrambe le estremità
24. Il soggetto ha allergie note a quanto segue: aspirina, tienopiridine, eparina, agente di contrasto (che non può essere adeguatamente trattato con premedicazione o sostituzione con una tienopiridina alternativa), poli (L-lattide), poli (DL-lattide) o farmaci simile a everolimus (es. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) o altri macrolidi.
25. Il soggetto richiede qualsiasi procedura pianificata che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine dopo la procedura. Se il soggetto è arruolato nello studio e quindi richiede una procedura medica, che richiederebbe l'interruzione di questi farmaci, allora il soggetto deve riprendere i farmaci raccomandati dal protocollo il prima possibile.
26. Il soggetto ha altre malattie mediche note (ad esempio, cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno) .
27. Il soggetto sta già partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

Criteri di esclusione anatomici

1. È possibile accedere alla lesione bersaglio solo tramite approccio popliteo o pedale.
2. Il diametro del vaso target nella posizione della lesione target non è adatto alla dimensione BVS disponibile.
3. Stenosi arteriosa limitante l'afflusso prossimale trattate senza successo o lesioni arteriose limitanti l'afflusso non trattate.
4. Nessuna evidenza angiografica di un'arteria pedaliera pervia.
5. Lesione significativa (> 50% di stenosi) in un'arteria di deflusso distale che richiede trattamento al momento della procedura indice.
6. Più di una singola lesione significativa (> 50% di stenosi) nel vaso bersaglio.
7. Posizione della lesione target o (se applicabile) non target che richiede il metodo di trattamento della biforcazione.
8. La lesione bersaglio o (se applicabile) non bersaglio si trova all'interno o adiacente a un aneurisma.
9. Un segmento/porzione dell'impalcatura dello studio verrà dispiegato distalmente al margine corticale inferiore dell'osso dell'astragalo o in un vaso pedale.
10. - Il soggetto ha avuto in precedenza, o richiede, intervento chirurgico di bypass, endoarteriectomia o altro intervento chirurgico vascolare su qualsiasi vaso dell'estremità omolaterale.
11. Il soggetto ha calcio da moderato a grave nella lesione bersaglio o nell'arteria immediatamente adiacente alla lesione bersaglio, oppure lo sperimentatore non è in grado di pre-dilatare la lesione in base al diametro del vaso.
12. Il vaso bersaglio o (se applicabile) non bersaglio contiene un trombo visibile come indicato nelle immagini angiografiche.
13. Il soggetto ha evidenza angiografica di tromboembolia o ateroembolia nell'estremità omolaterale. (Le immagini pre e post-angiografiche devono confermare l'assenza di emboli nell'anatomia distale.)
14. La lesione bersaglio o (se applicabile) non bersaglio ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione, dall'impianto dello scaffold e dalla post-dilatazione (se applicabile) al momento della procedura indice per il trattamento del bersaglio vaso (ad es., aterectomia, taglio del palloncino, ecc.).
15. Il soggetto ha lesioni nel vaso bersaglio che sono state trattate o richiederanno un trattamento < 1 anno prima o dopo la procedura dello studio.
16. - Il soggetto presenta lesioni in qualsiasi altra anatomia vascolare, diverse da quelle trattate al momento della procedura dello studio, che sono state trattate o richiederanno un trattamento <30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
17. - Il soggetto ha avuto o richiederà un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco/rivestito o un palloncino rivestito di farmaco in qualsiasi vaso < 90 giorni prima o dopo la procedura dello studio.