Badanie kliniczne ABSORB BTK (poniżej kolana).

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 i ≤ 80 lat.
2. Objawowe krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) w wywiadzie (kategoria kliniczna 4 lub 5 według Rutherforda Beckera).
3. Podmiot jest w stanie przyjmować co najmniej jeden rodzaj tienopirydyny (np. klopidogrel) i kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna/ASA).
4. Przewidywana długość życia podmiotu musi przekraczać 1 rok.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, nie mogą karmić piersią w czasie leczenia, a także muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu do dnia kontrola angiograficzna po 1 roku.
6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
7. Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom kontrolnym i spełnieniu wymagań protokołu w miejscu prowadzenia badań.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji. Obejmuje to badania kliniczne leków i procedury inwazyjne. Dozwolone są badania kwestionariuszowe lub inne badania nieinwazyjne i niewymagające stosowania leków.

Anatomiczne kryteria włączenia

1. Maksymalnie dwie zmiany de novo, każda zlokalizowana w oddzielnym natywnym naczyniu podkolanowym, z angiograficznie widoczną rekonstytucją powyżej kostki (proksymalnie do dolnego brzegu korowego kości skokowej), z których tylko jedna może być wyznaczona jako zmiana docelowa i nadaje się do leczenia pojedynczym BVS.
2. Docelową długość zmiany ocenia się wzrokowo na ≤ 24 mm.
3. Średnica naczynia docelowego w miejscu zmiany docelowej wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 3,3 mm, co oceniono za pomocą angiografii ilościowej on-line zgodnie z podstawowymi wytycznymi laboratoryjnymi.
4. Zmiana niedocelowa (jeśli ma zastosowanie) musi znajdować się w osobnym naczyniu podkolanowym, którego wielkość szacuje się na ≤ 24 mm, i nadawać się do leczenia balonem(-ami) przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) nieobjętym badaniem i/lub badanie stentu.
5. Napływ pomiędzy proksymalną częścią biodrową a dystalną częścią podkolanową jest niezakłócony (wolny od zwężenia ≥ 50%), co potwierdza angiografia. [Uwaga: Oceny można dokonać po zabiegach proksymalnych w stosunku do zmiany docelowej.]
6. Pacjenci ze znaczną zmianą (zwężeniem ≥ 50%) w tętnicy (tętnicach) dopływu muszą mieć pomyślnie wyleczoną tętnicę (tętnice) dopływu przed włączeniem do badania i leczeniem docelowej zmiany.
7. Jeśli istnieją dowody zmiany niedokrwiennej/wrzodu na stopie, rozmieszczenie naczynia docelowego musi pokrywać obszar zmiany (angiosom), co potwierdza angiografia.
8. Co najmniej jedna drożna dystalna tętnica odpływowa kości piszczelowej (zwężenie < 50%), która zapewni prosty przepływ krwi do dystalnej części stopy i (jeśli dotyczy) obszaru rany po leczeniu docelowej zmiany w pniu piszczelowo-strzałkowym.
9. Opatentowana tętnica odpływowa stopy (zwężenie < 50%), która zapewni prosty przepływ krwi do dystalnej części stopy i (jeśli dotyczy) obszaru rany.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi.
2. Podmiot jest chory psychicznie lub należy do wrażliwej populacji.
3. Pacjentka obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę przed zakończeniem rocznej obserwacji angiograficznej.
4. Tester przeszedł jakikolwiek rodzaj amputacji kończyny po tej samej lub przeciwnej stronie.
5. Podmiot nie może chodzić. (z asystą jest akceptowana)
6. Pacjent przeszedł ostatnio poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego lub regionalnego lub wpływającą na główne narządy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Podmiot otrzymał lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dużego narządu.
8. U pacjenta zdiagnozowano kategorię kliniczną 0, 1, 2, 3 lub 6 według Rutherforda Beckera.
9. Podmiot ma jakąkolwiek infekcję, dopóki nie zostanie skutecznie wyleczony.
10. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku obecne w dystalnej kończynie po tej samej stronie.
11. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
12. Pacjent ma historię wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy.
13. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed lub po zabiegu.
14. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.).
15. Pacjent otrzymuje lub otrzyma inhibitory CYP3A lub induktory CYP3A w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
16. Pacjent otrzymuje fenprokumon (Marcumar) lub ma zaplanowaną przewlekłą terapię antykoagulacyjną.
17. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, określone jako bilirubina całkowita > 3 mg/dl lub dwukrotny wzrost ponad normalny poziom transminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy lub transminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy.
18. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, leukocyty < 3 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl.
19. Pacjent ma podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub > 150 μmol/l.
20. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (DM) (glukoza > 400 mg/dl).
21. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni lub cierpi na niestabilną dusznicę bolesną (określaną jako dusznica spoczynkowa ze zmianami w zapisie EKG).
22. Pacjent miał udar w ciągu ostatnich 30 dni i/lub ma deficyty z poprzedniego udaru, które ograniczają mobilność podmiotu.
23. Podmiot ma ostre zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich obu kończyn
24. Pacjent ma znane alergie na następujące substancje: aspiryna, tienopirydyny, heparyna, środek kontrastowy (których nie można odpowiednio leczyć premedykacją lub substytucją alternatywnej tienopirydyny), poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd) lub leki podobny do ewerolimusu (tj. takrolimus, syrolimus, zotarolimus) lub inne makrolidy.
25. Podmiot wymaga jakiejkolwiek zaplanowanej procedury, która wymagałaby odstawienia tienopirydyn po zabiegu. Jeśli pacjent zostanie włączony do badania, a następnie wymaga procedury medycznej, która wiązałaby się z koniecznością odstawienia tych leków, wówczas pacjent powinien jak najszybciej wznowić przyjmowanie leków zalecanych w protokole.
26. Podmiot cierpi na inne znane choroby (np. rak lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu, zakłócać interpretację danych lub być związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku) .
27. Uczestnik już uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.

Anatomiczne kryteria wykluczenia

1. Dostęp do docelowej zmiany można uzyskać wyłącznie z dostępu podkolanowego lub nożnego.
2. Średnica naczynia docelowego w miejscu zmiany docelowej nie jest odpowiednia dla dostępnego rozmiaru BVS.
3. Nieleczone zwężenie tętnicy proksymalnej ograniczające napływ lub nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ.
4. Brak angiograficznych dowodów na drożną tętnicę podudziową.
5. Istotna (> 50% zwężenie) zmiana w dystalnej tętnicy odpływowej, która wymaga leczenia w czasie zabiegu indeksowania.
6. Więcej niż jedna istotna zmiana (zwężenie > 50%) w naczyniu docelowym.
7. Docelowa lub (jeżeli dotyczy) niedocelowa lokalizacja zmiany wymagającej metody leczenia bifurkacji.
8. Docelowa lub (jeśli dotyczy) niedocelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie.
9. Segment/część rusztowania badawczego zostanie umieszczona dystalnie od dolnego brzegu korowego kości skokowej lub w naczyniu nożnym.
10. Pacjent miał wcześniej lub wymaga operacji pomostowania, endarterektomii lub innej operacji naczyniowej na jakimkolwiek naczyniu kończyny po tej samej stronie.
11. Badany ma umiarkowane do dużego stężenie wapnia w docelowej zmianie lub w tętnicy bezpośrednio przylegającej do docelowej zmiany lub badacz nie jest w stanie wstępnie rozszerzyć zmiany zgodnie ze średnicą naczynia.
12. Naczynie docelowe lub (jeśli dotyczy) niedocelowe zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
13. Podmiot ma angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej lub miażdżycowo-zatorowej w kończynie po tej samej stronie. (Obrazy przed i po angiografii muszą potwierdzać brak zatorów w dystalnej części anatomicznej).
14. Docelowa lub (jeśli dotyczy) zmiana niedocelowa z dużym prawdopodobieństwem będzie wymagać procedury innej niż pre-dylatacja, implantacja rusztowania i post-dylatacja (jeśli dotyczy) w czasie procedury wskaźnikowej w celu leczenia docelowego naczynia krwionośnego (np. aterektomia, balon tnący itp.).
15. Pacjent ma zmiany w naczyniu docelowym, które były leczone lub będą wymagały leczenia < 1 rok przed badaniem lub po nim.
16. Uczestnik ma zmiany w jakiejkolwiek innej anatomii naczyniowej, inne niż leczone w czasie badania, które były leczone lub będą wymagały leczenia < 30 dni przed badaniem lub po nim.
17. Pacjent miał lub będzie wymagał leczenia stentem uwalniającym lek/pokrytym lekiem lub balonem pokrytym lekiem w jakimkolwiek naczyniu < 90 dni przed badaniem lub po nim.