ABSORB BTK（膝盖以下）临床研究

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁且≤ 80 岁。
2. 症状性严重肢体缺血 (CLI) 病史（Rutherford Becker 临床类别 4 或 5）。
3. 受试者能够服用至少一种噻吩并吡啶（例如 氯吡格雷）和乙酰水杨酸（例如 阿司匹林/ASA）。
4. 受试者的预期寿命必须超过 1 年。
5. 有生育能力的女性受试者必须在治疗前 14 天内进行过妊娠试验阴性，在治疗时不得哺乳，并且在参与本研究期间同意使用节育措施，直至并包括血管造影随访 1 年。
6. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并在任何研究相关程序之前签署了知情同意书。
7. 受试者必须同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求。
8. 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参与任何其他临床研究。 这包括药物和侵入性程序的临床试验。 允许进行基于问卷调查的研究，或其他非侵入性且不需要药物治疗的研究。

解剖学纳入标准

1. 最多两个新发病变，每个位于单独的膝下血管，血管造影可见踝关节上方重建（距骨下皮质边缘近端），其中只有一个可以指定为目标病变和适合用单一 BVS 治疗。
2. 目视估计目标病灶长度≤ 24 mm。
3. 根据核心实验室指南，通过在线定量血管造影评估，目标病变位置的目标血管直径≥ 2.5 毫米且≤ 3.3 毫米。
4. 非目标病变（如果适用）必须位于单独的膝下血管中，估计≤ 24 mm，并且适合用非研究经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊和/或非-研究支架。
5. 经血管造影证实，近端髂骨和远端腘动脉之间的流入畅通无阻（无 ≥ 50% 的狭窄）。 [注：可在接近目标病灶进行干预后进行评估。]
6. 流入动脉有明显病变（≥ 50% 狭窄）的受试者必须在入组和治疗目标病变之前成功治疗流入动脉。
7. 如果足部有缺血性病变/溃疡的证据，则目标血管的分布必须供应病变区域（血管小体），如血管造影所证实的那样。
8. 至少有一条开放的胫骨远端流出动脉（< 50% 狭窄），在治疗胫骨-腓骨干中的目标病变后，它将为远端脚和（如果适用）伤口区域提供一条直线血流。
9. 专利踏板流出动脉（< 50% 狭窄）将为远端脚和（如果适用）伤口区域提供直线血流。

排除标准：

1. 受试者无法理解或不愿配合研究程序。
2. 受试者患有精神疾病或属于弱势群体。
3. 受试者目前正在哺乳、怀孕或打算在完成 1 年血管造影随访之前怀孕。
4. 受试者的同侧或对侧肢体进行过任何类型的截肢。
5. 对象无法行走。 （接受协助）
6. 受试者在过去 3 个月内最近接受过大手术（需要全身或局部麻醉或影响主要器官系统）。
7. 受试者已经接受或正在等待主要器官移植。
8. 受试者被诊断为 Rutherford Becker 临床类别 0、1、2、3 或 6。
9. 对象有任何类型的感染，直到成功治疗。
10. 受试者的同侧远端肢体存在骨髓炎。
11. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
12. 受试者有危及生命的造影剂反应史。
13. 受试者正在接受或计划在手术前后 1 年内接受或计划接受针对恶性肿瘤的抗癌治疗。
14. 受试者正在接受免疫抑制治疗，或已知患有严重的免疫抑制疾病（如人类免疫缺陷病毒），或患有需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等）。
15. 受试者在手术前或手术后 30 天内正在或将接受 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂。
16. 受试者正在接受苯丙香豆素（Marcumar）或计划接受慢性抗凝治疗。
17. 受试者有严重肝功能损害，定义为总胆红素 > 3 mg/dl 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 正常水平增加两倍。
18. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或血红蛋白 < 10.0 g/dl。
19. 受试者血清肌酐升高 > 2.0 mg/dl 或 > 150μmol/L。
20. 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)（葡萄糖 > 400 mg/dl）。
21. 受试者在过去 30 天内曾患过心肌梗塞 (MI) 或患有不稳定型心绞痛（定义为静息心绞痛伴心电图改变）。
22. 受试者在过去 30 天内有过中风和/或因先前的中风而存在限制受试者活动能力的缺陷。
23. 受试者的任一肢体有急性血栓性静脉炎或深静脉血栓形成
24. 受试者已知对以下物质过敏：阿司匹林、噻吩并吡啶、肝素、造影剂（不能通过预先用药或替代噻吩并吡啶进行充分治疗）、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）或药物类似于依维莫司（即 他克莫司、西罗莫司、佐他莫司）或其他大环内酯类药物。
25. 受试者需要任何计划的程序，这将需要在程序后停止使用噻吩并吡啶。 如果受试者被纳入研究，然后需要医疗程序，这将需要停止这些药物治疗，那么受试者将尽快恢复方案推荐的药物治疗。
26. 受试者患有其他已知的医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭），可能导致受试者不遵守协议要求，混淆数据解释，或与有限的预期寿命（即不到 1 年）相关联.
27. 受试者已经参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究。

解剖排除标准

1. 目标病变只能通过腘窝或脚踏入路进入。
2. 目标病变位置的目标血管直径不适合可用的 BVS 尺寸。
3. 未成功治疗的近端流入限制动脉狭窄或流入限制动脉病变未得到治疗。
4. 没有未闭足动脉的血管造影证据。
5. 远端流出动脉有显着（> 50% 狭窄）病变，需要在首次手术时进行治疗。
6. 靶血管中有超过单个显着病变（> 50% 狭窄）。
7. 需要分叉治疗方法的目标或（如果适用）非目标病变位置。
8. 目标或（如果适用）非目标病变位于动脉瘤内或附近。
9. 研究支架的一部分/部分将部署在距骨下皮质边缘的远端或足部血管中。
10. 受试者以前曾对同侧肢体的任何血管进行过或需要进行搭桥手术、动脉内膜切除术或其他血管手术。
11. 受试者在目标病灶或紧邻目标病灶的动脉中有中度至重度钙化，或者研究者无法根据血管直径对病灶进行预扩张。
12. 目标或（如果适用）非目标血管包含可见的血栓，如血管造影图像所示。
13. 受试者有同侧肢体血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据。 （血管造影前后的图像必须确认远端解剖结构中没有栓子。）
14. 目标或（如果适用）非目标病变很可能需要在治疗目标的索引程序时进行预扩张、支架植入和后扩张（如果适用）以外的程序容器（例如，粥样斑块切除术、切割球囊等）。
15. 受试者在目标血管中有病变，该病变已经过治疗或需要在研究程序前后 < 1 年内进行治疗。
16. 受试者在任何其他血管解剖结构中有损伤，但在研究过程中治疗的损伤除外，这些损伤在研究过程前后 30 天内已经过治疗或需要治疗。
17. 在研究程序前后 < 90 天，受试者已经或将需要在任何血管中使用药物洗脱/涂层支架或药物涂层球囊进行治疗。