A investigação clínica ABSORB BTK (abaixo do joelho)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos e ≤ 80 anos de idade.
2. História de isquemia sintomática de membro crítico (CLI) (Rutherford Becker Clinical Categoria 4 ou 5).
3. O sujeito é capaz de tomar pelo menos um tipo de tienopiridina (por exemplo, clopidogrel) e ácido acetilsalicílico (ex. Aspirina/AAS).
4. O sujeito deve ter uma expectativa de vida de mais de 1 ano.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes do tratamento, não devem estar amamentando no momento do tratamento e também devem concordar no momento do consentimento para usar controle de natalidade durante a participação neste estudo até e incluindo o seguimento angiográfico em 1 ano.
6. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
7. O sujeito deve concordar em passar por todos os exames e requisitos de acompanhamento exigidos pelo protocolo no centro de investigação.
8. O sujeito deve concordar em não participar de nenhuma outra investigação clínica por um período de um ano após o procedimento índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos e procedimentos invasivos. Estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram medicação são permitidos.

Critérios de Inclusão Anatômica

1. Até duas lesões de novo, cada uma localizada em um vaso infrapoplíteo nativo separado, com reconstituição angiograficamente visível acima do tornozelo (proximal à margem cortical inferior do osso do tálus), apenas uma das quais pode ser designada como a lesão-alvo e é adequado para ser tratado com um único BVS.
2. O comprimento da lesão alvo é visualmente estimado em ≤ 24 mm.
3. O diâmetro do vaso alvo no local da lesão alvo é ≥ 2,5 mm e ≤ 3,3 mm, conforme avaliado por angiografia quantitativa on-line de acordo com as principais diretrizes laboratoriais.
4. A lesão não alvo (se aplicável) deve estar localizada em um vaso infrapoplíteo separado, estimado em ≤ 24 mm, e adequado para ser tratado com balão(s) de angioplastia transluminal percutânea (PTA) não estudado e/ou balão(s) não stent de estudo.
5. O influxo entre o ilíaco proximal e o poplíteo distal está desobstruído (livre de ≥ 50% de estenose), conforme confirmado pela angiografia. [Nota: A avaliação pode ser feita após intervenções próximas à lesão-alvo.]
6. Indivíduos com lesão significativa (≥ 50% de estenose) na(s) artéria(s) de entrada devem ter a(s) artéria(s) de entrada tratada(s) com sucesso antes da inscrição e tratamento da lesão-alvo.
7. Se houver evidência de lesão/úlcera isquêmica no pé, a distribuição do vaso-alvo deve suprir a área da lesão (angiossomo), confirmada pela angiografia.
8. Pelo menos uma artéria de fluxo tibial distal patente (< 50% de estenose) que fornecerá uma linha reta de fluxo sanguíneo para o pé distal e (se aplicável) para a área da ferida após o tratamento de uma lesão-alvo no tronco tíbio-peroneal.
9. Artéria de saída do pé patente (< 50% de estenose) que fornecerá uma linha reta de fluxo sanguíneo para o pé distal e (se aplicável) para a área da ferida.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não consegue entender ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo.
2. O sujeito é doente mental ou pertence a uma população vulnerável.
3. O sujeito está atualmente amamentando, grávida ou pretende engravidar antes da conclusão do acompanhamento angiográfico de 1 ano.
4. O sujeito teve qualquer tipo de amputação na extremidade ipsilateral ou contralateral.
5. Sujeito é incapaz de andar. (aceita-se com ajuda)
6. O sujeito teve uma grande cirurgia recente (requerendo anestesia geral ou regional ou afetando os principais sistemas de órgãos) nos últimos 3 meses.
7. O indivíduo recebeu ou está na lista de espera para um transplante de órgão importante.
8. O sujeito é diagnosticado como categoria clínica Rutherford Becker 0, 1, 2, 3 ou 6.
9. O sujeito tem qualquer tipo de infecção, até ser tratado com sucesso.
10. O sujeito tem osteomielite presente na extremidade distal ipsilateral.
11. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
12. O sujeito tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
13. O sujeito está recebendo ou programado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 1 ano antes ou após o procedimento.
14. O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
15. O sujeito está recebendo ou receberá inibidores de CYP3A ou indutores de CYP3A dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
16. O sujeito está recebendo Fenprocoumon (Marcumar) ou está programado para receber terapia de anticoagulação crônica.
17. O indivíduo tem insuficiência hepática grave, conforme definido por bilirrubina total > 3 mg/dl ou duas vezes acima do nível normal de transminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT).
18. O indivíduo tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, WBC < 3.000 células/mm3 ou hemoglobina < 10,0 g/dl.
19. O sujeito tem creatinina sérica elevada > 2,0 mg/dl ou > 150μmol/L.
20. O sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado (glicose > 400 mg/dl).
21. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias ou tem angina instável (definida como angina em repouso com alterações no ECG).
22. O sujeito teve um derrame nos últimos 30 dias e/ou tem déficits de um derrame anterior que limita a mobilidade do sujeito.
23. Sujeito tem tromboflebite aguda ou trombose venosa profunda em qualquer extremidade
24. O sujeito tem alergia conhecida ao seguinte: aspirina, tienopiridinas, heparina, agente de contraste (que não pode ser adequadamente tratado com pré-medicação ou substituição de uma tienopiridina alternativa), poli (L-lactídeo), poli (DL-lactídeo) ou drogas semelhante ao everolimus (i.e. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) ou outros macrólidos.
25. O sujeito requer qualquer procedimento planejado que exija a descontinuação de tienopiridinas após o procedimento. Se o indivíduo for inscrito no estudo e, em seguida, exigir um procedimento médico, o que exigiria a descontinuação desses medicamentos, o indivíduo deverá retomar os medicamentos recomendados pelo protocolo o mais rápido possível.
26. O sujeito tem outras doenças médicas conhecidas (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que podem fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano) .
27. O sujeito já está participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu objetivo primário.

Critérios de Exclusão Anatômica

1. A lesão-alvo só pode ser acessada por via poplítea ou pediosa.
2. O diâmetro do vaso alvo no local da lesão alvo não é adequado para o tamanho BVS disponível.
3. Estenose arterial limitante do fluxo proximal tratada sem sucesso ou lesões arteriais limitadoras do fluxo não tratadas.
4. Nenhuma evidência angiográfica de uma artéria pediosa patente.
5. Lesão significativa (> 50% de estenose) em uma artéria de saída distal que requer tratamento no momento do procedimento índice.
6. Mais de uma única lesão significativa (> 50% de estenose) no vaso alvo.
7. Localização da lesão alvo ou (se aplicável) não alvo que requer método de tratamento de bifurcação.
8. A lesão alvo ou (se aplicável) não alvo situa-se dentro ou adjacente a um aneurisma.
9. Um segmento/porção do andaime de estudo será implantado distalmente à margem cortical inferior do osso tálus ou em um vaso pedioso.
10. O sujeito já teve, ou requer, cirurgia de bypass, endarterectomia ou outra cirurgia vascular em qualquer vaso da extremidade ipsilateral.
11. O sujeito tem cálcio moderado a grave na lesão-alvo ou na artéria imediatamente adjacente à lesão-alvo, ou o investigador não consegue pré-dilatar a lesão de acordo com o diâmetro do vaso.
12. O vaso alvo ou (se aplicável) não alvo contém trombo visível conforme indicado nas imagens angiográficas.
13. O sujeito tem evidência angiográfica de tromboembolismo ou ateroembolismo na extremidade ipsilateral. (As imagens pré e pós-angiográficas devem confirmar a ausência de êmbolos na anatomia distal.)
14. A lesão alvo ou (se aplicável) não alvo tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente da pré-dilatação, implantação do andaime e pós-dilatação (conforme aplicável) seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do alvo vaso (por exemplo, aterectomia, balão de corte, etc.).
15. O sujeito tem lesões no vaso alvo que foram tratadas ou exigirão tratamento < 1 ano antes ou após o procedimento do estudo.
16. O sujeito tem lesões em qualquer outra anatomia vascular, além daquelas tratadas no momento do procedimento do estudo, que foram tratadas ou exigirão tratamento < 30 dias antes ou após o procedimento do estudo.
17. O sujeito teve ou necessitará de tratamento com um stent revestido com medicamento ou balão revestido com medicamento em qualquer vaso < 90 dias antes ou após o procedimento do estudo.