変形性関節症患者におけるCG100649対セレコキシブの研究
変形性関節症患者におけるCG100649対セレコキシブの二重盲検無作為化多施設非劣性第II相反復投与研究
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、多施設共同、非劣性、第 2 相試験です。 被験者は現在の投薬を中止します (NSAIDまたはCOX-2阻害剤) 無作為化の5〜14日前。 パラセタモール (アセトアミノフェン; ≤2 gm/日) は、突出痛に使用されることがあります。 他の NSAID、COX-2 阻害剤、オピオイド、およびコルチコステロイドは、この研究中いつでも使用できません。 ウォッシュアウト期間中に 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 ～ 8 の平均 WOMAC 疼痛スコアを記録し、他のすべての選択基準を満たす被験者のみが研究に無作為に割り付けられます。
過去20年以内に得られたレントゲン写真によって診断された膝または股関節の変形性関節症（OA）の病歴があり、OAから少なくとも3か月の痛みがある20歳以上の男性および女性の成人は、この研究に参加できます。 OA は X 線写真で確認し、American College of Rheumatology (ACR) のガイドラインに従って診断する必要があります。 被験者は、ACRグローバル機能ステータスI、II、またはIII（IVを除く）およびKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3（グレード4を除く）として資格がある必要があります。
スクリーニング基準を満たす被験者は、CG100649またはコンパレータ（セレコキシブ）の有効用量の28日間の投与を受けるように無作為化されます。
抗関節炎の有効性は、1日目（ベースライン）および14日目、28日目、42日目に完了した西オンタリオ大学およびマクマスター大学（WOMAC）のOA指数の変化によって評価されます。 WOMAC疼痛サブスケールは、スクリーニング時および1、7、14、21、28、35、および42日目に評価されます。
すべての用量は、朝に 1 日 1 回経口投与されます。 3 つの計画された治療群 (活性化合物を含む 2 つ + 比較対象 (セレコキシブ) 群 1 つ) があり、治療群あたり n=44 です。 総科目数は 132 科目になります。
治療 A: CG100649: 2 mg/日 (1 ～ 28 日目);治療 B: CG100649: 4 mg/日 (1-28 日目);治療 C: セレコキシブ: 200 mg/日 (1 日目から 28 日目);実薬と比較薬の外観は同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -20歳以上の男性と女性で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- -過去20年以内に取得され、米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインに従って診断されたレントゲン写真により、膝または股関節の変形性関節症（OA）が確認されました。
- -被験者は、変形性関節症（OA）から少なくとも3か月の期間痛みを感じている必要があります
- 正常な血圧 (BP) [収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg] および心拍数 (HR) [安静時 45 ～ 90 拍/分 (bpm)]
- 高血圧の被験者は、正常な血圧を維持するために、スクリーニング時にACE阻害剤、アンギオテンシンII受容体（AT1型）拮抗薬、ベータ遮断薬および/または利尿薬を少なくとも3か月間安定して服用している必要があります。 被験者は、試験中に高血圧治療薬を変更または中止してはなりません。
- 臨床化学は正常範囲の 2 倍以内でなければなりません
- 尿検査は正常範囲内でなければなりません。
- 1 日目の無作為化の前に、指標関節の平均 WOMAC 疼痛スコアは、0 ～ 10 の数値評価尺度で 4 ～ 8 の間でなければなりません。
- 被験者とその性的パートナーは、研究期間中およびその後3か月間、二重バリア避妊を使用することに同意するか、外科的不妊症または閉経後の証明を1年以上提供する必要があります。
- -被験者は、研究の指示を読み、理解し、従うことができなければなりません。
除外基準:
- この研究中のいつでも、研究薬またはパラセタモール（アセトアミノフェン）以外の鎮痛剤の使用;
- -スクリーニングから3か月以内のコルチコステロイドまたは関節内粘液補充の使用;
- -スクリーニングから2か月以内の抗うつ薬または抗けいれん薬の使用;
- -認知障害または精神障害、または研究手順の遵守を損なう可能性のある薬物（アルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、筋弛緩薬）の日中の使用;
- -スクリーニングから2週間以内の抗凝固剤（アスピリン、ワルファリン、ヘパリン）の使用;
- 痛みの知覚に影響を与える薬の使用（例： 精神安定剤、催眠薬);
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害剤、または炭酸脱水酵素阻害剤に対する過敏症;
- 服用後14日以内に漢方薬（漢方薬）またはグルコサミンを服用している
- スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- -サルファ剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- -うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、またはこれらの疾患のいずれかを有する被験者の病歴;
- -化学療法剤の使用または完全に切除された非転移性皮膚がん以外のがんの病歴、スクリーニング訪問の5年以内;
- -痛風、偽痛風、炎症性関節炎、パジェット病、慢性疼痛症候群、線維筋痛症、または別の主要な関節疾患を有する被験者;
- -スクリーニングから2か月以内に膝または股関節形成術を必要とする被験者、または調査中に指標関節の外科的処置の必要性が予想される被験者;
- -スクリーニングから6か月以内に罹患関節の手術を受けた被験者および指標関節にプロテーゼを装着した被験者;
- -発作障害の病歴;
- -深刻な心理社会的併存疾患のある被験者;
- -スクリーニングから6か月以内に胃腸、腎臓、肝臓、または凝固障害のある被験者;
- -スクリーニングから6か月以内の食道または十二指腸潰瘍;
- 鼻ポリープ、気管支痙攣、蕁麻疹の病歴;
- 妊娠中または授乳中;
- -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題のある被験者（セレコキシブにはラクトースが含まれているため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CG100649 2mg
カプセル、1 日 1 回、28 日間
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1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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実験的：CG100649 4mg
カプセル、1 日 1 回、28 日間
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1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ 200mg
カプセル、1 日 1 回、28 日間
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カプセル、セレコキシブ 200 mg、1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 28 日目の WOMAC 疼痛サブスケールの変化
時間枠：Baseline, Day 28
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ベースラインからの WOMAC 疼痛スコアの変化 この研究の主要評価項目は、28 日目とベースライン (1 日目) での WOMAC 疼痛サブスケールの合計の変化でした (ITT 母集団を使用)。
痛みのスコアは、WOMAC 痛みサブスケールを使用して評価されました。これは、5 つの質問のそれぞれについて 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、過去 48 時間の痛みの評価を提供しました (最小合計: 0 ポイント、最大合計: 50 ポイント)。
WOMAC 疼痛スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを表しています。
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Baseline, Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 28 日目の WOMAC OA インデックスの合計の変化
時間枠：Baseline, Day 28
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) OA インデックスの数値評価スケール バージョンが使用されます。つまり、患者は各質問を 11 ポイント (0-10) の数値評価スケールで評価し、合計インデックス スコアが表されます。 24 のコンポーネント アイテム スコアの合計。
WOMAC スコアが高いほど症状の重症度が高く、240 が最悪の合計スコア (最小合計: 0 ポイント、最大合計: 240 ポイント) であることを表します。
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Baseline, Day 28
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ベースラインからの 28 日目の WOMAC 剛性サブスケールの変化
時間枠：Baseline, Day 28
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韓国語に翻訳された WOMAC 膝および股関節変形性関節症指標のバージョン 3.1 を使用して、指標関節の硬さを評価しました。
2 つの質問は、インデックス ジョイントの「剛性」を評価することでした。
WOMAC-Stiffness スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを表し、20 が最悪の合計スコアです (最小合計: 0 ポイント、最大合計: 20 ポイント)。
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Baseline, Day 28
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ベースラインからの28日目のWOMAC-身体機能サブスケールの変化
時間枠：Baseline, Day 28
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韓国語に翻訳された WOMAC 膝および股関節変形性関節症指標のバージョン 3.1 が使用されました。
「身体機能」を評価する全17問。
WOMAC-Physical function サブスケールのスコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを表し、170 が最悪の合計スコアになります (最小合計: 0 ポイント、最大合計: 170 ポイント)。
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Baseline, Day 28
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG100649-2-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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