Undersøgelse af CG100649 versus Celecoxib hos slidgigtpatienter

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 20 år og ældre, i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Bekræftet slidgigt (OA) i knæet eller hoften ved røntgenbillede opnået inden for de seneste 20 år og diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer.
3. Forsøgsperson skal have smerter i mindst 3 måneders varighed fra slidgigt (OA)
4. Normalt blodtryk (BP) [systolisk BP 90-140 mmHg, diastolisk BP 50-90 mmHg] og hjertefrekvens (HR) [hvile 45-90 slag i minuttet (bpm)]
5. Forsøgspersoner med hypertension bør stabilt have taget ACE-hæmmer, angiotensin II-receptor (type AT1) antagonist, betablokker og/eller diuretika i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet for at holde normalt blodtryk. Forsøgspersoner bør ikke ændre eller stoppe hypertensionsmedicin under undersøgelsen.
6. Klinisk kemi skal være inden for 2x normale grænser
7. Urinalyse skal være inden for normalområdet.
8. Før randomisering på dag 1, skal den gennemsnitlige WOMAC-smertescore i indeksleddet være mellem 4 og 8 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
9. Forsøgspersoner og deres seksuelle partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder derefter eller fremlægge bevis for kirurgisk sterilitet eller postmenopause mere end 1 år.
10. Forsøgspersonen skal kunne læse og forstå og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver analgetika undtagen undersøgelsesmedicinen eller paracetamol (acetaminophen) på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
2. Brug af kortikosteroider eller intraartikulær viskosupplementering inden for 3 måneder efter screening;
3. Brug af antidepressiva eller antikonvulsiva inden for 2 måneder efter screening;
4. Kognitive eller psykiatriske lidelser eller brug af medicin i dagtimerne (alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, muskelafslappende midler), der kan mindske overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
5. Brug af antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin) inden for 2 uger efter screening;
6. Brug af medicin, der vil påvirke smerteopfattelsen (f. beroligende midler, hypnotika);
7. Overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere eller kulsyreanhydraseinhibitorer;
8. Brug af orientalsk medicin (urtemedicin) eller glucosamin inden for 14 dage efter dosisadministration
9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening;
10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for sulfa-lægemidler;
11. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller personer, der har en af ​​disse sygdomme;
12. Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft, der er blevet fuldstændigt udskåret, inden for fem (5) år før screeningsbesøget;
13. Personer med gigt, pseudogout, inflammatorisk arthritis, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi eller en anden større ledsygdom;
14. Forsøgspersoner, der har behov for knæ- eller hofteproteser inden for 2 måneder efter screening eller forudser ethvert behov for en kirurgisk procedure på indeksleddet under undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det berørte led inden for 6 måneder efter screening og forsøgspersoner med en protese ved indeksleddet;
16. Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
17. Personer med alvorlige psykosociale komorbiditeter;
18. Personer med mave-tarm-, nyre-, lever- eller koagulantsygdom inden for 6 måneder efter screening;
19. esophageal eller duodenal ulcus inden for 6 måneder efter screening;
20. Anamnese med næsepolypper, bronkospasmer og nældefeber;
21. Gravid eller ammende;
22. Person med genetisk problem med galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption (fordi celecoxib indeholder lactose)