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Studio di CG100649 rispetto a Celecoxib nei pazienti con osteoartrite

12 maggio 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità, di fase II a dose ripetuta di CG100649 rispetto a Celecoxib nei pazienti con osteoartrite

Questo è un confronto di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase 2b, di due livelli di dose attiva di CG100649 rispetto a una dose anti-artritica standard di celecoxib (Celebrex).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind, randomized, multicenter, noninferiority, phase 2 study. Subjects will discontinue current medications (NSAID or COX-2 inhibitor) 5-14 days prior to randomization. Paracetamol (acetaminophen; ≤2 gm/day) may be used for breakthrough pain. Other NSAIDs, COX-2 inhibitors, opioids, and corticosteroids may not be used at any time during this study. Only subjects recording average WOMAC pain score of 4 to 8 on a 0-10 numerical rating scale during the washout period and meeting all other inclusion criteria will be randomized into the study.

Male and female adults, ages 20 and older, with a history of osteoarthritis (OA) of the knee or hip diagnosed by radiograph obtained within the past 20 years and with pain at least 3 months from OA can participate in this study. OA must be confirmed by radiographs and diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) guidelines. Subjects must qualify as ACR global functional status I, II, or III (excluding IV) and Kellgren-Lawrence grade 1, 2 or 3 (excluding grade 4).

Subjects meeting screening criteria will be randomized to receive 28 days dosing of an active dose of CG100649 or comparator (celecoxib).

Antiarthritic efficacy will be evaluated by changes in the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) OA index completed on Day 1 (Baseline) and on Days 14, 28 and 42. The WOMAC pain subscale will be evaluated at screening and on Days 1, 7, 14, 21, 28, 35 and 42.

All doses will be administered orally once daily in the morning. There are 3 planned treatment arms (2 with active compound + one comparator (celecoxib) group) with n=44 per treatment arm. Total number of subjects will be 132.

Treatment A: CG100649: 2 mg/day (Days 1-28); Treatment B: CG100649: 4 mg/day (Days 1-28); Treatment C: celecoxib: 200 mg/day (Days 1-28); Active and comparator medications will have identical appearance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 20 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  2. Osteoartrosi confermata (OA) del ginocchio o dell'anca mediante radiografia ottenuta negli ultimi 20 anni e diagnosticata secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Il soggetto deve avere dolore per almeno 3 mesi a causa dell'osteoartrosi (OA)
  4. Pressione sanguigna (PA) normale [pressione sistolica 90-140 mmHg, pressione diastolica 50-90 mmHg] e frequenza cardiaca (FC) [a riposo 45-90 battiti al minuto (bpm)]
  5. I soggetti con ipertensione devono aver assunto stabilmente ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1), beta-bloccanti e/o diuretici per almeno 3 mesi al momento dello screening per mantenere la pressione arteriosa normale. I soggetti non devono cambiare o interrompere il farmaco contro l'ipertensione durante lo studio.
  6. La Chimica Clinica deve essere entro 2 volte i limiti normali
  7. L'analisi delle urine deve rientrare nel range di normalità.
  8. Prima della randomizzazione il giorno 1, il punteggio medio del dolore WOMAC nell'articolazione indice deve essere compreso tra 4 e 8 su una scala di valutazione numerica 0-10.
  9. I soggetti e i loro partner sessuali devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante il periodo di studio e per 3 mesi successivi o fornire prova di sterilità chirurgica o post-menopausa più di 1 anno.
  10. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi analgesico ad eccezione del farmaco in studio o del paracetamolo (acetaminofene) in qualsiasi momento durante questo studio;
  2. Uso di corticosteroidi o viscosupplementazione intrarticolare entro 3 mesi dallo screening;
  3. Uso di antidepressivi o anticonvulsivanti entro 2 mesi dallo screening;
  4. Disturbi cognitivi o psichiatrici o uso diurno di farmaci (alcol, benzodiazepine, barbiturici, miorilassanti) che potrebbero diminuire la compliance alle procedure dello studio;
  5. Uso di anticoagulanti (aspirina, warfarin, eparina) entro 2 settimane dallo screening;
  6. L'uso di farmaci che influenzano la percezione del dolore (ad es. tranquillanti, ipnotici);
  7. Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agli inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 o agli inibitori dell'anidrasi carbonica;
  8. Uso di medicina orientale (erboristeria) o glucosamina entro 14 giorni dalla somministrazione della dose
  9. Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening;
  10. Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci sulfamidici;
  11. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o soggetti che hanno una di queste malattie;
  12. Uso di agenti chemioterapici o storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non metastatico che è stato completamente asportato, entro cinque (5) anni prima della visita di screening;
  13. Soggetti con gotta, pseudogotta, artrite infiammatoria, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico, fibromialgia o un'altra grave malattia articolare;
  14. - Soggetti che richiedono artroplastica del ginocchio o dell'anca entro 2 mesi dallo screening o che prevedono l'eventuale necessità di una procedura chirurgica sull'articolazione dell'indice durante lo studio;
  15. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico sull'articolazione interessata entro 6 mesi dallo screening e soggetti con protesi all'articolazione indice;
  16. Storia di disturbo convulsivo;
  17. Soggetti con gravi comorbilità psicosociali;
  18. Soggetti con disturbi gastrointestinali, renali, epatici o della coagulazione entro 6 mesi dallo screening;
  19. Ulcera esofagea o duodenale entro 6 mesi dallo screening;
  20. Storia di polipi nasali, broncospasmo e orticaria;
  21. Incinta o allattamento;
  22. Soggetto con problema genetico di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio (poiché celecoxib contiene lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CG100649 2 mg
capsula, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: CG100649
una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • CG100649 2 mg
  • CG100649 4mg
SPERIMENTALE: CG100649 4mg
capsula, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: CG100649
una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • CG100649 2 mg
  • CG100649 4mg
ACTIVE_COMPARATORE: celecoxib 200 mg
capsula, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Celecoxib
capsula, celecoxib 200 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala del dolore WOMAC al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nel punteggio del dolore WOMAC rispetto al basale L'endpoint primario di questo studio era il cambiamento nella somma della sottoscala del dolore WOMAC al giorno 28 rispetto al basale (giorno 1) utilizzando la popolazione ITT). I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando la sottoscala WOMAC Pain, che ha fornito una valutazione del dolore durante le ultime 48 ore utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 per ciascuna delle 5 domande (totale minimo: 0 punti, totale massimo: 50 punti). Un punteggio del dolore WOMAC più alto rappresentava una gravità dei sintomi peggiore.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della somma dell'indice WOMAC OA al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Verrà utilizzata la versione della scala di valutazione numerica dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) OA, ovvero con il paziente che valuta ogni domanda mediante una scala di valutazione numerica di 11 punti (0-10) e il punteggio totale dell'indice viene rappresentato dalla somma dei 24 punteggi degli elementi componenti. Un punteggio WOMAC più alto rappresenta una gravità dei sintomi peggiore, con 240 che rappresenta il peggior punteggio totale possibile (totale minimo: 0 punti, totale massimo: 240 punti).
Linea di base, giorno 28
Modifica della sottoscala di rigidità WOMAC al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Per valutare la rigidità dell'articolazione indice è stata utilizzata la versione 3.1 dell'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca tradotto in lingua coreana. Due domande dovevano valutare la "rigidità" dell'articolazione indice. Un punteggio WOMAC-Stiffness più alto rappresenta una gravità dei sintomi peggiore, con 20 che rappresenta il peggior punteggio totale possibile (totale minimo: 0 punti, totale massimo: 20 punti).
Linea di base, giorno 28
Modifica della sottoscala della funzione fisica WOMAC al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
È stata utilizzata la versione 3.1 dell'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca tradotto in lingua coreana. Le 17 domande totali per valutare la "Funzione fisica". Un punteggio più alto della sottoscala WOMAC-Funzione fisica rappresenta la peggiore gravità dei sintomi, con 170 che rappresenta il peggior punteggio totale possibile (totale minimo: 0 punti, totale massimo: 170 punti).
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG100649-2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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