Studie CG100649 versus celekoxib u pacientů s osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 20 let a více, schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Potvrzená osteoartritida (OA) kolena nebo kyčle rentgenovým snímkem získaným během posledních 20 let a diagnostikovaná podle pokynů American College of Rheumatology (ACR).
3. Subjekt musí trpět bolestí z osteoartrózy (OA) trvající alespoň 3 měsíce
4. Normální krevní tlak (TK) [systolický TK 90-140 mmHg, diastolický TK 50-90 mmHg] a srdeční frekvence (HR) [klidová 45-90 tepů za minutu (bpm)]
5. Subjekty s hypertenzí by měly stabilně užívat inhibitor ACE, antagonistu receptoru angiotenzinu II (typ AT1), betablokátor a/nebo diuretika alespoň 3 měsíce v době screeningu, aby si udrželi normální krevní tlak. Subjekty by neměly během studie měnit nebo vysazovat lék na hypertenzi.
6. Klinická chemie musí být v rozmezí 2x normálních limitů
7. Analýza moči musí být v normálním rozmezí.
8. Před randomizací v den 1 musí být průměrné skóre bolesti WOMAC v indexovém kloubu mezi 4 a 8 na číselné stupnici 0-10.
9. Subjekty a jejich sexuální partneři musí souhlasit s používáním antikoncepce s dvojitou bariérou během období studie a po dobu 3 měsíců poté, nebo musí poskytnout důkaz o chirurgické sterilitě nebo po menopauze déle než 1 rok.
10. Subjekt musí být schopen číst, porozumět a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakýchkoli analgetik kromě studované medikace nebo paracetamolu (acetaminofenu) kdykoli během této studie;
2. Použití kortikosteroidů nebo intraartikulární viskosuplementace do 3 měsíců od screeningu;
3. Užívání antidepresiv nebo antikonvulziv do 2 měsíců od screeningu;
4. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy nebo denní užívání léků (alkohol, benzodiazepiny, barbituráty, myorelaxancia), které by mohly snížit dodržování studijních postupů;
5. Použití antikoagulancií (aspirin, warfarin, heparin) do 2 týdnů po screeningu;
6. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivní vnímání bolesti (např. trankvilizéry, hypnotika);
7. Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 nebo inhibitory karboanhydrázy;
8. Užívání orientální medicíny (bylinkářství) nebo glukosaminu do 14 dnů od podání dávky
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem;
10. Známá alergie nebo přecitlivělost na sulfa léky;
11. Městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo subjekty, které mají jedno z těchto onemocnění v anamnéze;
12. Použití chemoterapeutických činidel nebo anamnéza rakoviny jiné než nemetastatická rakovina kůže, která byla zcela odstraněna, během pěti (5) let před screeningovou návštěvou;
13. Subjekty s dnou, pseudodnou, zánětlivou artritidou, Pagetovou chorobou, syndromem chronické bolesti, fibromyalgií nebo jiným závažným onemocněním kloubů;
14. Subjekty vyžadující endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu do 2 měsíců od screeningu nebo předpokládané jakékoli potřeby chirurgického zákroku na indexovém kloubu během studie;
15. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok na postiženém kloubu do 6 měsíců od screeningu, a subjekty s protézou na indexovém kloubu;
16. Anamnéza záchvatové poruchy;
17. Subjekty se závažnými psychosociálními komorbiditami;
18. Subjekty s gastrointestinální, renální, jaterní nebo koagulační poruchou během 6 měsíců od screeningu;
19. jícnový nebo duodenální vřed do 6 měsíců od screeningu;
20. Anamnéza nosních polypů, bronchospasmu a kopřivky;
21. Těhotné nebo kojící;
22. Subjekt s genetickým problémem intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (protože celekoxib obsahuje laktózu)