Estudio de CG100649 versus celecoxib en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 20 años de edad y más, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
2. Osteoartritis (OA) confirmada de rodilla o cadera por radiografía obtenida en los últimos 20 años y diagnosticada de acuerdo con las pautas del American College of Rheumatology (ACR).
3. El sujeto debe tener dolor de al menos 3 meses de duración debido a la osteoartritis (OA)
4. Presión arterial (PA) normal [PA sistólica 90-140 mmHg, PA diastólica 50-90 mmHg] y frecuencia cardíaca (FC) [en reposo 45-90 latidos por minuto (lpm)]
5. Los sujetos con hipertensión deben haber tomado inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), bloqueadores beta y/o diuréticos de manera estable al menos 3 meses en el momento de la selección para mantener la presión arterial normal. Los sujetos no deben cambiar ni suspender el medicamento para la hipertensión durante el estudio.
6. La química clínica debe estar dentro de los límites normales 2x
7. El análisis de orina debe estar dentro del rango normal.
8. Antes de la aleatorización en el día 1, la puntuación media de dolor WOMAC en la articulación índice debe estar entre 4 y 8 en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
9. Los sujetos y sus parejas sexuales deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores o proporcionar prueba de esterilidad quirúrgica o posmenopausia durante más de 1 año.
10. El sujeto debe ser capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier analgésico excepto el medicamento del estudio o paracetamol (acetaminofeno) en cualquier momento durante este estudio;
2. Uso de corticosteroides o viscosuplementación intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
3. Uso de antidepresivos o anticonvulsivos dentro de los 2 meses previos a la selección;
4. Trastornos cognitivos o psiquiátricos, o uso diurno de medicamentos (alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos, relajantes musculares) que podrían disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
5. Uso de anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina) dentro de las 2 semanas previas a la selección;
6. Uso de cualquier medicamento que afecte la percepción del dolor (p. tranquilizantes, hipnóticos);
7. Hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 o inhibidores de la anhidrasa carbónica;
8. Uso de medicina oriental (medicina a base de hierbas) o glucosamina dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis
9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la selección;
10. Alergia conocida o hipersensibilidad a las sulfonamidas;
11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o sujetos que padezcan una de estas enfermedades;
12. Uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no metastásico que se haya extirpado por completo, dentro de los cinco (5) años anteriores a la visita de selección;
13. Sujetos con gota, pseudogota, artritis inflamatoria, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, fibromialgia u otra enfermedad importante de las articulaciones;
14. Sujetos que requieran artroplastia de rodilla o cadera dentro de los 2 meses posteriores a la selección o que anticipen cualquier necesidad de un procedimiento quirúrgico en la articulación índice durante el estudio;
15. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía en la articulación afectada dentro de los 6 meses posteriores a la selección y sujetos con una prótesis en la articulación índice;
16. Antecedentes de trastorno convulsivo;
17. Sujetos con comorbilidades psicosociales graves;
18. Sujetos con trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos o de la coagulación dentro de los 6 meses previos a la selección;
19. Úlcera esofágica o duodenal dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
20. Antecedentes de pólipos nasales, broncoespasmo y urticaria;
21. embarazada o amamantando;
22. Sujeto con problema genético de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa (porque celecoxib contiene lactosa)