Исследование CG100649 по сравнению с целекоксибом у пациентов с остеоартритом

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше, способные и желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Подтвержденный остеоартрит (ОА) коленного или тазобедренного сустава рентгенологически, полученный в течение последних 20 лет и диагностированный в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов (ACR).
3. Субъект должен иметь боль продолжительностью не менее 3 месяцев из-за остеоартрита (ОА).
4. Нормальное артериальное давление (АД) [систолическое АД 90-140 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.] и частота сердечных сокращений (ЧСС) [в покое 45-90 ударов в минуту (уд/мин)]
5. Субъекты с артериальной гипертензией должны стабильно принимать ингибитор АПФ, антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ1), бета-блокатор и/или диуретики не менее 3 месяцев на момент скрининга, чтобы поддерживать нормальное артериальное давление. Субъектам не следует менять или прекращать прием лекарств от гипертонии во время исследования.
6. Клиническая химия должна быть в 2 раза выше нормы.
7. Анализ мочи должен быть в пределах нормы.
8. Перед рандомизацией в день 1 средний балл боли по шкале WOMAC в указательном суставе должен составлять от 4 до 8 по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
9. Субъекты и их половые партнеры должны согласиться использовать двойную барьерную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после него или предоставить подтверждение хирургического бесплодия или постменопаузы более 1 года.
10. Субъект должен уметь читать, понимать и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

1. Использование любых анальгетиков, кроме исследуемого препарата или парацетамола (ацетаминофена) в любое время в течение этого исследования;
2. Использование кортикостероидов или внутрисуставных добавок, повышающих вязкость, в течение 3 месяцев после скрининга;
3. Использование антидепрессантов или противосудорожных препаратов в течение 2 месяцев после скрининга;
4. Когнитивные или психические расстройства или прием лекарств в дневное время (алкоголь, бензодиазепины, барбитураты, миорелаксанты), которые могут снизить соблюдение процедур исследования;
5. Использование антикоагулянтов (аспирин, варфарин, гепарин) в течение 2 недель после скрининга;
6. Использование любых лекарств, влияющих на восприятие боли (например, транквилизаторы, снотворные);
7. Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ингибиторам циклооксигеназы (ЦОГ)-2 или ингибиторам карбоангидразы;
8. Использование восточной медицины (фитотерапия) или глюкозамина в течение 14 дней после введения дозы
9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга;
10. Известная аллергия или гиперчувствительность к сульфаниламидным препаратам;
11. Застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание в анамнезе или субъекты, страдающие одним из этих заболеваний;
12. Использование химиотерапевтических агентов или рак в анамнезе, кроме неметастатического рака кожи, который был полностью удален, в течение пяти (5) лет до визита для скрининга;
13. Субъекты с подагрой, псевдоподагрой, воспалительным артритом, болезнью Педжета, хроническим болевым синдромом, фибромиалгией или другим серьезным заболеванием суставов;
14. Субъекты, нуждающиеся в эндопротезировании коленного или тазобедренного сустава в течение 2 месяцев после скрининга или предвидящие любую необходимость в хирургической процедуре на указательном суставе во время исследования;
15. Субъекты, перенесшие операцию на пораженном суставе в течение 6 месяцев после скрининга, и субъекты с протезом указательного сустава;
16. История судорожного расстройства;
17. Субъекты с серьезными психосоциальными сопутствующими заболеваниями;
18. Субъекты с желудочно-кишечными, почечными, печеночными или коагуляционными расстройствами в течение 6 месяцев после скрининга;
19. Язва пищевода или двенадцатиперстной кишки в течение 6 месяцев после скрининга;
20. Назальные полипы, бронхоспазм и крапивница в анамнезе;
21. Беременные или кормящие грудью;
22. Субъект с генетической проблемой непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы (поскольку целекоксиб содержит лактозу)