Tutkimus CG100649 versus selekoksibi nivelrikkopotilailla
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, noninferiority, faasi II toistuvan annoksen tutkimus CG100649 versus selekoksibi nivelrikkopotilailla
This is a double-blind, randomized, multicenter, phase 2b, noninferiority comparison of two active dose levels of CG100649 vs. a standard anti-arthritic dose of celecoxib (Celebrex).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, noninferiority, vaiheen 2 tutkimus. Koehenkilöt lopettavat nykyisten lääkkeiden (NSAID tai COX-2-estäjä) käytön 5–14 päivää ennen satunnaistamista. Parasetamolia (asetaminofeeni; ≤2 gm/vrk) voidaan käyttää läpilyöntikipuun. Muita tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä, opioideja ja kortikosteroideja ei saa käyttää missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana. Vain koehenkilöt, joiden keskimääräinen WOMAC-kipupistemäärä on 4–8 numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pesujakson aikana ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, satunnaistetaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on ollut polven tai lonkan nivelrikko (OA), joka on diagnosoitu viimeisten 20 vuoden aikana otetulla röntgenkuvalla ja joilla on kipua vähintään 3 kuukautta nivelrikosta. OA on vahvistettava röntgenkuvissa ja diagnosoitava American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöiden on täytettävä ACR:n globaali toiminnallinen tila I, II tai III (paitsi IV) ja Kellgren-Lawrencen 1, 2 tai 3 (lukuun ottamatta luokkaa 4).
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakriteerit, satunnaistetaan saamaan CG100649:n tai vertailuaineen (selekoksibi) aktiivisen annoksen 28 päivän ajan.
Niveltulehduksen tehoa arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksin muutoksilla, jotka on suoritettu päivänä 1 (perustilanne) ja päivinä 14, 28 ja 42. WOMAC-kivun alaasteikko arvioidaan seulonnassa ja päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42.
Kaikki annokset annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla. Suunnitteilla on 3 hoitohaaraa (2 aktiivisella yhdisteellä + yksi vertailuryhmä (selekoksibi), n = 44 per hoitohaara. Aiheiden kokonaismäärä on 132.
Hoito A: CG100649: 2 mg/päivä (päivät 1-28); Hoito B: CG100649: 4 mg/päivä (päivät 1-28); Hoito C: selekoksibi: 200 mg/päivä (päivät 1-28); Aktiivisilla ja vertailulääkkeillä on identtinen ulkonäkö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 20-vuotiaat, pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Polven tai lonkan nivelrikko (OA), joka on vahvistettu röntgenkuvassa viimeisen 20 vuoden aikana ja diagnosoitu American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla on oltava nivelrikon (OA) aiheuttamaa kipua vähintään 3 kuukautta
- Normaali verenpaine (BP) [systolinen BP 90-140 mmHg, diastolinen BP 50-90 mmHg] ja syke (HR) [levossa 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm)]
- Verenpainetautia sairastavien potilaiden tulee olla vakaasti ottaneet ACE:n estäjää, angiotensiini II -reseptorin (tyyppi AT1) salpaajaa, beetasalpaajaa ja/tai diureetteja vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana, jotta verenpaine pysyy normaalina. Koehenkilöt eivät saa vaihtaa tai lopettaa verenpainelääkettä tutkimuksen aikana.
- Kliinisen kemian on oltava 2x normaalin rajoissa
- Virtsaanalyysin on oltava normaalin rajoissa.
- Ennen satunnaistamista päivänä 1 keskimääräisen WOMAC-kivun pisteen indeksinivelessä on oltava välillä 4–8 numeerisella luokitusasteikolla 0–10.
- Koehenkilöiden ja heidän seksikumppaninsa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen tai todistettava leikkauksen steriiliys tai postmenopaussi yli vuoden ajan.
- Opintoaineen tulee osata lukea ja ymmärtää sekä noudattaa opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa analgeetin, paitsi tutkimuslääkityksen tai parasetamolin (asetaminofeenin) käyttö milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Kortikosteroidien käyttö tai nivelen sisäinen viskosuplementaatio 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt tai sellaisten lääkkeiden (alkoholi, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, lihasrelaksantit) päiväkäyttö, jotka voivat heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista;
- Antikoagulanttien (aspiriini, varfariini, hepariini) käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta;
- Kivun aistimiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. rauhoittavat aineet, unilääkkeet);
- Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjille tai hiilihappoanhydraasin estäjille;
- Itämaisen lääketieteen (rohdosvalmisteen) tai glukosamiinin käyttö 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys sulfa-lääkkeille;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai henkilöt, joilla on jokin näistä sairauksista;
- Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, viiden (5) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Potilaat, joilla on kihti, pseudogout, tulehduksellinen niveltulehdus, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä, fibromyalgia tai muu vakava nivelsairaus;
- Potilaat, jotka tarvitsevat polven tai lonkan nivelleikkausta 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka odottavat mahdollisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta etunivelelle tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joille on leikattu sairastunut nivel 6 kuukauden sisällä seulonnasta, ja henkilöt, joilla on proteesi etunivelessä;
- Aiempi kohtaushäiriö;
- Potilaat, joilla on vakavia psykososiaalisia samanaikaisia sairauksia;
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai hyytymishäiriöitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Ruokatorven tai pohjukaissuolen haava 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Aiemmat nenäpolyypit, bronkospasmi ja urtikaria;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Potilas, jolla on geneettinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (koska selekoksibi sisältää laktoosia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CG100649 2 mg
kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CG100649 4 mg
kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selekoksibi 200 mg
kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
kapseli, selekoksibi 200 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kivun ala-asteikon muutos 28. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Muutokset WOMAC-kipupisteissä lähtötilanteesta Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli muutos WOMAC-kipu-ala-asteikon summassa 28. päivänä vs. lähtötilanne (päivä 1) käyttämällä ITT-populaatiota.
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä WOMAC Pain -alaasteikkoa, joka antoi arvion kivusta viimeisten 48 tunnin aikana käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa jokaiselle viidelle kysymykselle (minimimäärä: 0 pistettä, enimmäismäärä: 50 pistettä).
Korkeampi WOMAC-kipupistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC OA -indeksin summan muutos 28. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, Day 28
|
Käytetään Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) OA-indeksin numeerista luokitusasteikkoversiota, eli potilas arvioi jokaisen kysymyksen 11-pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla ja kokonaisindeksin pisteet esitetään. 24 komponenttipisteen summalla.
Korkeampi WOMAC-pistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta, ja 240 on huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä (minimimäärä: 0 pistettä, enimmäismäärä: 240 pistettä).
|
Baseline, Day 28
|
|
WOMAC-jäykkyyden ala-asteikon muutos 28. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, Day 28
|
Korean kielelle käännetty WOMAC-polvi- ja lonkkanivelrikkoindeksin versio 3.1 käytettiin indeksinivelen jäykkyyden arvioimiseen.
Kaksi kysymystä oli arvioida indeksiliitoksen "jäykkyyttä".
Korkeampi WOMAC-jäykkyyspistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta, ja 20 on huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä (minimimäärä: 0 pistettä, enimmäismäärä: 20 pistettä).
|
Baseline, Day 28
|
|
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikon muutos 28. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, Day 28
|
Käytettiin WOMAC-polven ja lonkan nivelrikon indeksin versiota 3.1 käännettynä koreaksi.
Yhteensä 17 kysymystä "Fyysisen toiminnan" arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä WOMAC-Fyysisen toiminnan ala-asteikolla edustaa huonompaa oireiden vakavuutta, ja 170 on huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä (minimimäärä: 0 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä: 170 pistettä).
|
Baseline, Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100649-2-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .